Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá MRI v AAA

2. července 2019 aktualizováno: Ron Balm

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pokročilé MRI sekvence mohou poskytnout robustní a klinicky relevantní informace o aneuryzmatech břišní aorty (AAA). Sekvence MRI budou studovat výsledky související s průtokem krve uvnitř AAA, mikrovaskulaturou cévní stěny AAA a intraluminálním trombem uvnitř AAA.

Robustnost těchto MRI sekvencí bude stanovena testováním proveditelnosti a reprodukovatelnosti. Klinická relevance bude hodnocena studiem vztahu mezi primárními výsledky a závažností onemocnění. Závažnost onemocnění bude vyjádřena průměrem AAA.

Naší hypotézou je, že tyto parametry významně souvisejí se závažností onemocnění, a proto mohou být budoucími markery progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato prospektivní studie hodnotí proveditelnost, reprodukovatelnost a klinickou relevanci MRI sekvencí u dospělých s aneuryzmatem břišní aorty (AAA).

Sekvence MRI a jejich primární výsledky jsou:

  • Čtyřrozměrné (4D) průtokové MRI a smykové napětí stěny (WSS)
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI a kinetická transportní konstanta (Ktrans)
  • Mapování T1 a T2 (relaxační časy T1 a T2)

Proveditelnost je testována vytvořením vysoce kvalitních snímků, které umožňují výpočet primárních výsledků. Reprodukovatelnost se testuje výpočtem variability mezi skeny, vnitro- a mezi pozorovateli. Klinická relevance se testuje posouzením souvislosti mezi primárními výsledky a závažností onemocnění, která je vyjádřena průměrem AAA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Department of Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, kteří jsou pacienty oddělení cévní chirurgie Akademického lékařského centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Aneuryzma břišní aorty s maximálním průměrem aneuryzmatu alespoň 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI
  • Závažně snížená funkce ledvin (eGFR < 30)
  • Předchozí alergická reakce na intravenózní kontrastní látky
  • Suprarenální AAA
  • Pararenální AAA
  • Předchozí oprava aneuryzmatu
  • Zánětlivé aneuryzma
  • Mykotické nebo jiné infekční aneuryzma
  • Vaskulitida
  • Onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fáze optimalizace
Prvních pět pacientů bude zahrnuto pro optimalizaci sekvencí MRI. To má zajistit, že standardní protokol bude fungovat pro různé velikosti AAA. Tito pacienti budou skenováni pouze jednou.
Fáze studie

Tato fáze bude zahájena po fázi optimalizace. V této fázi chceme posoudit proveditelnost, reprodukovatelnost a souvislost se závažností onemocnění mezi parametry MRI a AAA.

Těchto dvacet pacientů bude skenováno dvakrát, v intervalu 1 týden ± 5 dní.

Studie bude dokončena, když budeme mít 20 pacientů se 2 skeny pro každou sekvenci nebo až bude skenován maximální počet 30 pacientů ve fázi studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smykové napětí stěny (WSS)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Primární výsledek 4D průtokové MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Kinetická transportní konstanta (Ktrans)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Primární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Relaxační čas T1
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Primární výsledek mapování T1
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Relaxační čas T2
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Primární výsledek mapování T2
Čas vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost proudění uvnitř aneuryzmatu
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Umístění vrcholového smykového napětí stěny
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Rychlost proudění na vstupu aneuryzmatu
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Vzory proudění
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Oscilační smykový index
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Konstanta zpětného refluxu (kep)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Oblast pod křivkou příjmu kontrastu
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Maximální poměr vylepšení
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Svah pro mytí
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Čas do vrcholu (TTP)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Průměrná doba přepravy (MTT)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
Sekundární výsledek DCE-MRI
Čas vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ron Balm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL56823.018.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení