Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert MR i AAA

2. juli 2019 oppdatert av: Ron Balm

Denne studien tar sikte på å finne ut om avanserte MR-sekvenser kan gi robust og klinisk relevant informasjon om abdominale aortaaneurismer (AAA). MR-sekvensene vil studere utfall relatert til blodstrøm inne i AAA, mikrovaskulatur av AAA karvegg og intraluminal trombe inne i AAA.

Robustheten til disse MR-sekvensene vil bli bestemt med testing av gjennomførbarhet og reproduserbarhet. Klinisk relevans vil bli vurdert ved å studere sammenhengen mellom de primære utfallene og sykdommens alvorlighetsgrad. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli uttrykt ved AAA-diameter.

Det er vår hypotese at disse parameterne er signifikant relatert til sykdommens alvorlighetsgrad og kan derfor være fremtidige markører for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien evaluerer gjennomførbarheten, reproduserbarheten og den kliniske relevansen av MR-sekvenser hos voksne med abdominal aortaaneurisme (AAA).

MR-sekvensene og deres primære utfall er:

  • Firedimensjonal (4D) strømnings-MR og veggskjærspenning (WSS)
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MR og kinetisk transportkonstant (Ktrans)
  • T1 og T2 kartlegging (T1 og T2 avslapningstider)

Gjennomførbarheten testes ved produksjon av bilder av høy kvalitet som muliggjør beregning av primærresultatene. Reproduserbarheten testes ved å beregne interscan-, intra- og interobservatørvariabilitet. Klinisk relevans testes ved å vurdere sammenhengen mellom primære utfall og sykdomsgrad som uttrykkes ved AAA-diameter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Department of Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med abdominal aortaaneurismer som er pasienter ved avdeling for karkirurgi ved Akademisk medisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Abdominal aortaaneurisme med maksimal aneurismediameter på minst 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (eGFR < 30)
  • Tidligere allergisk reaksjon på intravenøse kontrastmidler
  • Suprarenal AAA
  • Pararenal AAA
  • Tidligere reparasjon av aneurisme
  • Inflammatorisk aneurisme
  • Mykotisk eller annen smittsom aneurisme
  • Vaskulitt
  • Bindevevssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Optimaliseringsfase
De fem første pasientene vil bli inkludert for optimalisering av MR-sekvensene. Dette er for å sikre at en standardprotokoll vil fungere for forskjellige størrelser av AAA. Disse pasientene vil kun bli skannet én gang.
Studiefase

Denne fasen vil starte etter optimaliseringsfasen. Denne fasen er der vi ønsker å vurdere gjennomførbarheten, reproduserbarheten og assosiasjonen med sykdommens alvorlighetsgrad mellom MR-parametre og AAA.

Disse tjue pasientene skal skannes to ganger, med et intervall på 1 uke ± 5 dager.

Studien vil bli fullført når vi har 20 pasienter med 2 skanninger for hver sekvens, eller når maksimalt 30 pasienter i studiefasen er skannet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veggskjærspenning (WSS)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Kinetisk transportkonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
T1 avslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av T1-kartlegging
Tidspunkt for MR-skanning
T2 avslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Primært resultat av T2-kartlegging
Tidspunkt for MR-skanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighet inne i aneurismet
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Plassering av topp veggskjærspenning
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Strømningshastighet ved inngang til aneurisme
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Strømningsmønstre
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Oscillerende skjærindeks
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av 4D flow MR
Tidspunkt for MR-skanning
Revers reflukshastighetskonstant (kep)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Område under kurven for kontrastopptak
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Topp forbedringsforhold
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Innvaskingshelling
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Tid til topp (TTP)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning
Gjennomsnittlig transporttid (MTT)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-skanning
Sekundært utfall av DCE-MRI
Tidspunkt for MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ron Balm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL56823.018.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger