Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR i AAA

2. juli 2019 opdateret af: Ron Balm

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om avancerede MR-sekvenser kan give robust og klinisk relevant information om abdominale aortaaneurismer (AAA). MRI-sekvenserne vil studere resultater relateret til blodgennemstrømning inde i AAA, mikrovaskulatur af AAA karvæggen og intraluminal trombe inde i AAA.

Robustheden af ​​disse MRI-sekvenser vil blive bestemt med test af gennemførlighed og reproducerbarhed. Klinisk relevans vil blive vurderet ved at studere sammenhængen mellem de primære udfald og sygdommens sværhedsgrad. Sygdommens sværhedsgrad vil blive udtrykt ved AAA-diameter.

Det er vores hypotese, at disse parametre er signifikant relateret til sygdommens sværhedsgrad og kan derfor være fremtidige markører for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse evaluerer gennemførligheden, reproducerbarheden og den kliniske relevans af MR-sekvenser hos voksne med en abdominal aortaaneurisme (AAA).

MR-sekvenserne og deres primære resultater er:

  • Firedimensionel (4D) flow MRI og vægforskydningsspænding (WSS)
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MR og kinetisk transportkonstant (Ktrans)
  • T1 og T2 kortlægning (T1 og T2 afslapningstider)

Gennemførligheden testes ved produktion af billeder af høj kvalitet, der muliggør beregning af de primære resultater. Reproducerbarheden testes ved at beregne interscan-, intra- og interobservatørvariabilitet. Klinisk relevans testes ved at vurdere sammenhængen mellem primære resultater og sygdommens sværhedsgrad, som er udtrykt ved AAA-diameter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Department of Vascular Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med abdominale aortaaneurismer, som er patienter på karkirurgisk afdeling på Akademisk Medicinsk Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Abdominal aortaaneurisme med en maksimal aneurismediameter på mindst 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for MR
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30)
  • Tidligere allergisk reaktion på intravenøse kontrastmidler
  • Suprarenal AAA
  • Pararenal AAA
  • Tidligere aneurisme reparation
  • Inflammatorisk aneurisme
  • Mykotisk eller anden infektiøs aneurisme
  • Vaskulitis
  • Bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Optimeringsfase
De første fem patienter vil blive inkluderet til optimering af MR-sekvenserne. Dette er for at sikre, at en standardprotokol fungerer for forskellige størrelser af AAA. Disse patienter vil kun blive scannet én gang.
Studiefase

Denne fase vil begynde efter optimeringsfasen. Denne fase er, hvor vi ønsker at vurdere gennemførligheden, reproducerbarheden og sammenhængen med sygdoms sværhedsgrad mellem MR-parametre og AAA.

Disse tyve patienter vil blive scannet to gange med et interval på 1 uge ± 5 dage.

Studiet afsluttes, når vi har 20 patienter med 2 scanninger for hver sekvens, eller når et maksimalt antal på 30 patienter i undersøgelsesfasen er blevet scannet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægforskydningsspænding (WSS)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Kinetisk transportkonstant (Ktrans)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
T1 afslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af T1-kortlægning
Tidspunkt for MR-scanning
T2 afslapningstid
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Primært resultat af T2-kortlægning
Tidspunkt for MR-scanning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strømningshastighed inde i aneurismet
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Placering af maksimal vægforskydningsspænding
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Strømningshastighed ved aneurismeindgang
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Flow mønstre
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Oscillerende forskydningsindeks
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af 4D flow MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Omvendt reflukshastighedskonstant (kep)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Område under kurven for kontrastoptagelse
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Højeste forbedringsforhold
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Indvaskningshældning
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Tid til peak (TTP)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning
Gennemsnitlig transittid (MTT)
Tidsramme: Tidspunkt for MR-scanning
Sekundært resultat af DCE-MRI
Tidspunkt for MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ron Balm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL56823.018.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger