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RM avançada em AAA

2 de julho de 2019 atualizado por: Ron Balm

Este estudo tem como objetivo determinar se sequências avançadas de ressonância magnética podem fornecer informações robustas e clinicamente relevantes sobre aneurismas da aorta abdominal (AAA). As sequências de ressonância magnética estudarão os resultados relacionados ao fluxo sanguíneo dentro do AAA, microvasculatura da parede do vaso AAA e trombo intraluminal dentro do AAA.

A robustez dessas sequências de ressonância magnética será determinada com testes de viabilidade e reprodutibilidade. A relevância clínica será avaliada pelo estudo da associação entre os desfechos primários e a gravidade da doença. A gravidade da doença será expressa pelo diâmetro do AAA.

É nossa hipótese que esses parâmetros estão significativamente relacionados à gravidade da doença e podem, portanto, ser marcadores futuros de progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo avalia a viabilidade, reprodutibilidade e relevância clínica das sequências de ressonância magnética em adultos com aneurisma da aorta abdominal (AAA).

As sequências de ressonância magnética e seus resultados primários são:

  • MRI de fluxo quadridimensional (4D) e tensão de cisalhamento da parede (WSS)
  • Ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) e constante de transporte cinético (Ktrans)
  • Mapeamento T1 e T2 (tempos de relaxamento T1 e T2)

A viabilidade é testada pela produção de imagens de alta qualidade que permitem o cálculo dos resultados primários. A reprodutibilidade é testada calculando a variabilidade inter-scan, intra e interobservador. A relevância clínica é testada avaliando a associação entre os desfechos primários e a gravidade da doença, que é expressa pelo diâmetro do AAA

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Department of Vascular Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com aneurismas da aorta abdominal internados no serviço de cirurgia vascular do Centro Médico Acadêmico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
  • Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro máximo de aneurisma de pelo menos 30 mm

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Função renal gravemente reduzida (eGFR < 30)
  • Reação alérgica prévia a agentes de contraste intravenosos
  • AAA suprarrenal
  • AAA pararrenal
  • Correção prévia de aneurisma
  • aneurisma inflamatório
  • Aneurisma micótico ou outro aneurisma infeccioso
  • vasculite
  • doença do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Fase de otimização
Os cinco primeiros pacientes serão incluídos para otimização das sequências de RM. Isso é para garantir que um protocolo padrão funcione para diferentes tamanhos de AAA. Esses pacientes serão escaneados apenas uma vez.
Fase de estudo

Esta fase terá início após a fase de otimização. Esta fase é onde queremos avaliar a viabilidade, reprodutibilidade e associação com a gravidade da doença entre os parâmetros de ressonância magnética e AAA.

Esses vinte pacientes serão escaneados duas vezes, com intervalo de 1 semana ± 5 dias.

O estudo será concluído quando tivermos 20 pacientes com 2 varreduras para cada sequência ou quando um número máximo de 30 pacientes na fase de estudo tiver sido digitalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão de cisalhamento na parede (WSS)
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado primário da ressonância magnética de fluxo 4D
Hora da ressonância magnética
Constante de transporte cinético (Ktrans)
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado primário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética
T1 tempo de relaxamento
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado primário do mapeamento T1
Hora da ressonância magnética
T2 tempo de relaxamento
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado primário do mapeamento T2
Hora da ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade máxima de fluxo dentro do aneurisma
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
Hora da ressonância magnética
Localização do pico de tensão de cisalhamento na parede
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
Hora da ressonância magnética
Velocidade do fluxo na entrada do aneurisma
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
Hora da ressonância magnética
Padrões de fluxo
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
Hora da ressonância magnética
Índice de cisalhamento oscilatório
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
Hora da ressonância magnética
Constante de taxa de refluxo reversa (kep)
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética
Área sob a curva de captação de contraste
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética
Taxa de aprimoramento de pico
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética
Declive de lavagem
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética
Tempo médio de trânsito (MTT)
Prazo: Hora da ressonância magnética
Resultado secundário de DCE-MRI
Hora da ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ron Balm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL56823.018.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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