Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittynyt MRI AAA

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ron Balm

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kehittyneet MRI-sekvenssit tarjota vankkaa ja kliinisesti merkityksellistä tietoa vatsa-aortan aneurysmoista (AAA). MRI-sekvensseissä tutkitaan tuloksia, jotka liittyvät veren virtaukseen AAA:n sisällä, AAA-suonen seinämän mikrovaskulaarisuuteen ja AAA:n sisällä olevaan intraluminaaliseen trombiin.

Näiden MRI-sekvenssien kestävyys määritetään toteutettavuutta ja toistettavuutta testaamalla. Kliininen merkitys arvioidaan tutkimalla ensisijaisten tulosten ja taudin vakavuuden välistä yhteyttä. Taudin vakavuus ilmaistaan ​​AAA-halkaisijalla.

Hypoteesimme on, että nämä parametrit liittyvät merkittävästi taudin vakavuuteen ja voivat siksi olla tulevaisuudessa taudin etenemisen merkkiaineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi MRI-sekvenssien toteutettavuutta, toistettavuutta ja kliinistä merkitystä aikuisilla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (AAA).

MRI-sekvenssit ja niiden ensisijaiset tulokset ovat:

  • Neliulotteinen (4D) virtaus MRI ja seinän leikkausjännitys (WSS)
  • Dynaaminen kontrastitehostettu (DCE) MRI ja kineettinen kuljetusvakio (Ktrans)
  • T1- ja T2-kartoitus (T1- ja T2-relaksaatioajat)

Toteutettavuus testataan tuottamalla korkealaatuisia kuvia, jotka mahdollistavat ensisijaisten tulosten laskemisen. Toistettavuus testataan laskemalla interscan, intra- ja interobserver vaihtelu. Kliininen merkitys testataan arvioimalla ensisijaisten tulosten ja taudin vakavuuden välinen yhteys, joka ilmaistaan ​​AAA-halkaisijalla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Department of Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma ja jotka ovat Akateemisen lääketieteellisen keskuksen verisuonikirurgian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
  • Vatsan aortan aneurysma, jonka suurin aneurysman halkaisija on vähintään 30 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30)
  • Aikaisempi allerginen reaktio suonensisäisille varjoaineille
  • Suprarenaalinen AAA
  • Pararenaalinen AAA
  • Aiempi aneurysman korjaus
  • Tulehduksellinen aneurysma
  • Mykoottinen tai muu tarttuva aneurysma
  • Vaskuliitti
  • Sidekudossairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Optimointivaihe
Ensimmäiset viisi potilasta otetaan mukaan MRI-sekvenssien optimointia varten. Tällä varmistetaan, että standardiprotokolla toimii erikokoisille AAA-malleille. Nämä potilaat skannataan vain kerran.
Opintojakso

Tämä vaihe alkaa optimointivaiheen jälkeen. Tässä vaiheessa haluamme arvioida MRI-parametrien ja AAA:n välistä toteutettavuutta, toistettavuutta ja yhteyttä taudin vaikeusasteeseen.

Nämä kaksikymmentä potilasta skannataan kahdesti 1 viikon ± 5 päivän välein.

Tutkimus valmistuu, kun meillä on 20 potilasta, joilla on 2 skannausta jokaisesta sekvenssistä tai kun enintään 30 tutkimusvaiheessa olevaa potilasta on skannattu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän leikkausjännitys (WSS)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
4D-virtaus-MRI:n ensisijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Kineettinen kuljetusvakio (Ktrans)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n ensisijainen tulos
MRI-skannauksen aika
T1 rentoutumisaika
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
T1-kartoituksen ensisijainen tulos
MRI-skannauksen aika
T2 rentoutumisaika
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
T2-kartoituksen ensisijainen tulos
MRI-skannauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuvirtausnopeus aneurysman sisällä
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
4D-virtaus-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Huippuseinän leikkausjännityksen sijainti
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
4D-virtaus-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Virtausnopeus aneurysman sisäänkäynnissä
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
4D-virtaus-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Virtauskuvioita
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
4D-virtaus-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Oskillatorinen leikkausindeksi
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
4D-virtaus-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Käänteinen palautusnopeusvakio (säilytettävä)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Kontrastin sisäänoton käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Huippuparannussuhde
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Pesukaltevuus
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Aika huipulle (TTP)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika
Keskimääräinen kuljetusaika (MTT)
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aika
DCE-MRI:n toissijainen tulos
MRI-skannauksen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ron Balm

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL56823.018.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia