Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost výplachu nosu pomocí Respimer® Netiflow® vs. fyziologický roztok u pacientů s cystickou fibrózou a chronickou rinosinusitidou (Respire)

31. srpna 2017 aktualizováno: Laboratoire de la Mer

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie srovnávající účinnost a snášenlivost nosní výplachy s roztokem minerálních solí Respimer® Netiflow® a fyziologickým roztokem u pacientů s cystickou fibrózou a trpících chronickou rinosinusitidou

Prospektivní, randomizovaná, zkřížená, multicentrická studie porovnávající účinnost a snášenlivost výplachu nosu roztokem minerálních solí Respimer® oproti fyziologickému roztoku podávanému pomocí zdravotnického prostředku Respimer® Netiflow® u pacientů ve věku ≥ 11 let a starších s cystickou fibrózou a trpícími z chronické rinosinusitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacient s cystickou fibrózou s transplantací plic nebo bez ní;

    • Pacienti s alergickou chronickou rhino sinusitidou nebo žádnou alergií diagnostikovanou klinickým zkoušejícím na základě následujících příznaků v různé kombinaci: ucpaný nos, bolest hlavy, kýchání, svědění nosu a očí, rýma, krvácení z nosu a krusty z nosu, přítomné zarudnutí a výtok z očí více než 3 měsíce v roce.
    • Pacient léčen ambulantně;
    • Pacient souhlasí s tím, že se po dobu studie nebude koupat v moři;
    • Souhlas pacienta s tím, že bude respektovat postupy pro provádění studie, zejména vymývací období a následné návštěvy;
    • Pacient schopný porozumět dotazníkům a samostatně je vyplnit;
    • U nezletilých pacientů akceptovali držitelé rodičovské pravomoci účast mladého člověka (podepsáním informovaného souhlasu poté, co vzali na vědomí informativní poznámku)
    • Člen nebo příjemce programu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou obstrukcí nosních cest v důsledku:
  • mukokéla,
  • polypóza způsobující neprůchodnost nosu> 90 % popř

  • těžká malformace přepážky způsobující nosní obstrukci > 90 %, u kterých je doporučena chirurgická léčba;

    • Pacienti se známkami závažnosti, které mohou vyžadovat hospitalizaci, jako jsou: závažné poškození celkového zdravotního stavu, dušnost s cyanózou, vysoká horečka (> 40 °C).
    • Pacienti vyžadující během studie léčbu kortikosteroidy, s výjimkou pacientů, kteří podstoupili transplantaci plic a byli léčeni perorálními kortikosteroidy v dávce ne vyšší než 0,2 mg/kg/den.
    • Pacienti se známým stavem systémové imunodeficience s výjimkou pacientů po transplantaci plic a imunosuprimovaných.
    • Těhotná pacientka (test moči) nebo bez účinné antikoncepce (antikoncepční pilulka, antikoncepční náplast, antikoncepční implantát, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko nebo nitroděložní tělísko, mužský kondom).
    • Ošetřující pacient.
    • Pacient s kontraindikací k výplachům nosu, jak je definováno v příbalové informaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roztok minerálních solí Respimer Netiflow
Výplach nosu roztokem minerálních solí Respimer Netiflow, 4x denně po dobu 8 týdnů pomocí zdravotnického prostředku Respimer Netiflow třídy I
Jiný: Respimer Netiflow
péče o výplach nosu
Ostatní jména:
  • péče o výplach nosu
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok
Výplach nosu fyziologickým roztokem 4krát denně po dobu 8 týdnů pomocí zdravotnického zařízení Respimer Netiflow třídy I
Jiný: Fyziologický roztok
péče o výplach nosu
Ostatní jména:
  • péče o výplach nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života u subjektů podstupujících výplach nosu roztokem minerálních solí Respimer® Netiflow® ve srovnání s fyziologickým roztokem mezi zařazením a koncem období léčby.
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Kvalita života se hodnotí během 8týdenního vyplachování nosu pomocí dotazníku SNOT-20
po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického stavu mezi subjekty podstupujícími výplach nosu roztokem minerálních solí Respimer® Netiflow® na fyziologický roztok mezi zařazením a koncem období léčby.
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Klinický stav, který má být posouzen po 4 a 8 týdnech vyplachování nosu pomocí Lund-Kennedyho symptomatického skóre (LKSS)
po dobu 8 týdnů
Vývoj endoskopického stavu mezi subjekty podstupujícími výplach nosu roztokem minerálních solí Respimer® Netiflow® na fyziologický roztok mezi zařazením a koncem období léčby.
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Endoskopický stav, který má být hodnocen po 4 a 8 týdnech vyplachování nosu pomocí Lund-Kennedyho endoskopického skóre (LKES)
po dobu 8 týdnů
Změna mukociliárního transportu mezi subjekty podstupujícími výplach nosu roztokem minerálních solí Respimer® Netiflow® na fyziologický roztok mezi zařazením a koncem období léčby.
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Mukociliární transport se hodnotí po 4 a 8 týdnech vyplachování nosu pomocí sacharinového testu
po dobu 8 týdnů
Evoluce nosních bakteriálních patogenů mezi subjekty podstupujícími výplach nosu roztokem minerálních solí Respimer® Netiflow® na fyziologický roztok mezi zařazením a koncem období léčby.
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Evoluce nosních bakteriálních patogenů, která má být posouzena bakteriologickým výtěrem v etmoidních nosních dutinách po 4 a 8 týdnech vyplachování nosu
po dobu 8 týdnů
Akceptace léčby pacientem výplachu nosu pomocí zdravotnického zařízení Respimer® Netiflow®
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Přijetí léčby pacientem se posuzuje podle Moriskyho skóre po 4 a 8 týdnech vyplachování nosu
po dobu 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků: zhoršení chuti, epistaxe, podráždění nosu, pálení nosu
Časové okno: po dobu 8 týdnů
Nežádoucí účinky, které mají být hodnoceny na základě sledování bdělosti během celého období studie
po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratoire de la Mer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laboratoiredelamer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení