낭포성 섬유증 및 만성 비부비동염 환자에서 Respimer® Netiflow® 대 식염수 비강 세척의 효능 (Respire)
2017년 8월 31일 업데이트: Laboratoire de la Mer
낭포성 섬유증 및 만성 비부비동염 환자에서 Respimer® Netiflow® 무기염 용액 대 식염수를 사용한 비강 세척의 효능 및 내약성을 비교하는 전향적, 무작위, 교차, 다기관, 시험
낭포성 섬유증을 앓고 있는 11세 이상의 환자를 대상으로 Respimer® Netiflow® 의료 기기와 함께 투여된 식염수와 Respimer® 미네랄 염 용액을 사용한 비강 세척의 효능 및 내약성을 비교하는 전향적, 무작위, 교차, 다기관 시험 만성 비부비동염에서.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 폐 이식이 있거나 없는 낭포성 섬유증 환자;
- 비충혈, 두통, 재채기, 코와 눈의 가려움증, 콧물, 코피 및 가피, 충혈 및 눈 분비물 존재 1년에 3개월 이상.
- 외래 진료를 받는 환자
- 연구 기간 동안 해수욕을 하지 않기로 동의한 환자;
- 연구 수행 절차, 특히 휴약 기간 및 후속 방문을 존중하는 데 동의하는 환자
- 설문지를 이해하고 스스로 완성할 수 있는 환자;
- 미성년자 환자의 경우, 친권자가 미성년자의 참여를 수락한 경우(정보 메모를 기록한 후 사전 동의서에 서명)
- 사회 보장 프로그램의 회원 또는 수혜자
제외 기준:
- 다음으로 인해 비강이 크게 막힌 환자:
- 점액종,
- 비강 폐쇄를 유발하는 용종증 > 90% 또는
외과적 치료가 권장되는 비강 폐쇄 > 90%를 유발하는 중격의 심각한 기형;
- 다음과 같이 입원이 필요할 수 있는 중증도의 징후가 있는 환자: 일반 건강의 심각한 손상, 청색증을 동반한 호흡곤란, 고열(> 40 °C).
- 폐 이식을 받고 0.2mg/kg/일 이하의 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자를 제외하고, 연구 동안 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자.
- 폐 이식을 받고 면역이 억제된 환자를 제외하고 전신 면역결핍 상태가 알려진 환자.
- 임신 중이거나(소변 검사) 효과적인 피임법(피임약, 피임 패치, 피임용 임플란트, 질 링, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 장치, 남성용 콘돔)이 없는 환자.
- 간호 환자.
- 제품 전단지에 정의된 비강 세척에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Respimer Netiflow 미네랄 염 용액
Respimer Netiflow 클래스 I 의료 기기를 사용하여 8주 동안 Respimer Netiflow 미네랄 염 용액으로 비강 세척, 8주 동안 하루에 4회
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비강 세척
다른 이름들:
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활성 비교기: 생리 식염수
Respimer Netiflow 클래스 I 의료 기기를 사용하여 8주 동안 식염수로 비강 세척, 8주 동안 하루 4회
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비강 세척
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Respimer® Netiflow® 미네랄 염 용액을 식염수와 비교하여 비강 세척을 받는 피험자의 삶의 질 변화는 포함과 치료 기간 종료 사이에 있습니다.
기간: 8주 동안
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SNOT-20 설문지를 사용하여 8주간의 비강 세척 기간 동안 평가할 삶의 질
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8주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포함과 치료 기간 종료 사이에 Respimer® Netiflow® 미네랄 염 용액에서 식염수로 비강 세척을 받는 피험자 사이의 임상 상태 변화.
기간: 8주 동안
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LKSS(Lund-Kennedy Symptomatic Score)를 사용하여 비강 세척 4주 및 8주 후 평가할 임상 상태
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8주 동안
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포함과 치료 기간 종료 사이에 Respimer® Netiflow® 미네랄 염 용액 대 식염수로 비강 세척을 받는 피험자 사이의 내시경 상태 변화.
기간: 8주 동안
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LKES(Lund-Kennedy Endoscopic Score)를 사용하여 비강 세척 4주 및 8주 후에 평가할 내시경 상태
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8주 동안
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Respimer® Netiflow® 미네랄 염 용액에서 식염수 용액으로 비강 관개를 받는 피험자 사이의 점액 섬모 수송 변화는 포함과 치료 기간 종료 사이에 이루어집니다.
기간: 8주 동안
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사카린 테스트를 사용하여 비강 세척 4주 및 8주 후에 평가할 점액 섬모 수송
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8주 동안
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포함과 치료 기간 종료 사이에 Respimer® Netiflow® 미네랄 염 용액에서 식염수 용액으로 비강 세척을 받는 피험자 사이에서 비강 세균성 병원균의 진화.
기간: 8주 동안
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비강 세척 4주 및 8주 후 사골 비강 내에서 세균학적 면봉으로 평가할 비강 세균성 병원체의 진화
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8주 동안
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Respimer® Netiflow® 의료 기기를 사용한 비강 세척의 환자 치료 수용
기간: 8주 동안
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비강 세척 4주 및 8주 후 모리스키 점수로 평가할 환자 치료 수용성
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8주 동안
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이상반응의 발생 : 미각장애, 비출혈, 코자극, 코작열감
기간: 8주 동안
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전체 연구 기간 동안 감시 추적을 기반으로 평가할 부작용
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8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Laboratoiredelamer
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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레스피머 네티플로우에 대한 임상 시험
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NCT07262450모병알레르기 성 비염 | 세기관지염 | URTI | 코로나 19 | 만성 비부비동염(CRS) | 수술 후