Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność irygacji nosa preparatem Respimer® Netiflow® w porównaniu z solą fizjologiczną wśród pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (Respire)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Laboratoire de la Mer

Prospektywne, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję irygacji nosa roztworem soli mineralnych Respimer® Netiflow® w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej wśród pacjentów z mukowiscydozą i cierpiących na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych

Prospektywne, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję irygacji nosa roztworem soli mineralnych Respimer® z roztworem soli fizjologicznej podawanych za pomocą wyrobu medycznego Respimer® Netiflow® wśród pacjentów w wieku ≥ 11 lat i starszych z mukowiscydozą i cierpiących z przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • ORL et Chirurgie Cervico-faciale Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent z mukowiscydozą z przeszczepem płuc lub bez;

    • Pacjenci z alergicznym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych lub bez alergii zdiagnozowany przez badacza klinicznego na podstawie następujących objawów w różnych kombinacjach: przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, kichanie, swędzenie nosa i oczu, katar, krwawienia z nosa i strupki w nosie, obecne zaczerwienienie i wydzielina z oczu więcej niż 3 miesiące w roku.
    • Pacjent leczony ambulatoryjnie;
    • Zgoda pacjenta na niekorzystanie z kąpieli morskich na czas trwania badania;
    • Zgoda pacjenta na przestrzeganie procedur prowadzenia badania, w szczególności okresu wypłukiwania i wizyt kontrolnych;
    • Pacjent zdolny do zrozumienia i samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy;
    • W przypadku nieletnich pacjentów, osoby sprawujące władzę rodzicielską wyraziły zgodę na udział młodej osoby (poprzez podpisanie świadomej zgody po zapoznaniu się z notą informacyjną)
    • Członek lub beneficjent programu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaczną niedrożnością przewodów nosowych z powodu:
  • śluzówka,
  • polipowatość powodująca niedrożność nosa > 90% lub

  • ciężka wada rozwojowa przegrody powodująca niedrożność nosa > 90%, u której wskazane jest leczenie operacyjne;

    • Pacjenci z objawami nasilenia, które mogą wymagać hospitalizacji, takimi jak: ciężkie upośledzenie ogólnego stanu zdrowia, duszność z sinicą, wysoka gorączka (> 40°C).
    • Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami w trakcie badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali przeszczep płuc i byli leczeni doustnymi kortykosteroidami w dawce nie większej niż 0,2 mg/kg mc./dobę.
    • Pacjenci ze stwierdzonym ogólnoustrojowym niedoborem odporności, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu płuc i poddanych immunosupresji.
    • Pacjentka w ciąży (badanie moczu) lub bez skutecznej antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna, plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna lub wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa męska).
    • Pacjent pielęgniarski.
    • Pacjent z przeciwwskazaniem do irygacji nosa, jak określono w ulotce produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór soli mineralnych Respimer Netiflow
Płukanie nosa roztworem soli mineralnych Respimer Netiflow 4 razy dziennie przez 8 tygodni z użyciem wyrobu medycznego Respimer Netiflow klasy I
Inny: Respimer Netiflow
pielęgnacja nosa
Inne nazwy:
  • pielęgnacja irygacji nosa
Aktywny komparator: Roztwór soli
Płukanie nosa roztworem soli fizjologicznej 4 razy dziennie przez 8 tygodni za pomocą wyrobu medycznego Respimer Netiflow klasy I
Inny: Roztwór soli
pielęgnacja nosa
Inne nazwy:
  • pielęgnacja irygacji nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia osób poddawanych płukaniu nosa roztworem soli mineralnych Respimer® Netiflow® w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej między włączeniem a zakończeniem okresu leczenia.
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Jakość życia do oceny w okresie 8 tygodni płukania nosa za pomocą kwestionariusza SNOT-20
przez okres 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stanu klinicznego wśród osób poddawanych irygacji nosa roztworem soli mineralnych Respimer® Netiflow® do roztworu soli fizjologicznej między włączeniem a zakończeniem okresu leczenia.
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Stan kliniczny do oceny po 4 i 8 tygodniach płukania nosa za pomocą Lund-Kennedy Symptomatic Score (LKSS)
przez okres 8 tygodni
Ewolucja stanu endoskopowego wśród pacjentów poddawanych irygacji nosa roztworem soli mineralnych Respimer® Netiflow® do roztworu soli fizjologicznej między włączeniem a końcem okresu leczenia.
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Stan endoskopowy do oceny po 4 i 8 tygodniach płukania nosa za pomocą Lund-Kennedy Endoscopic Score (LKES)
przez okres 8 tygodni
Zmiana transportu śluzowo-rzęskowego u osób poddawanych irygacji nosa roztworem soli mineralnych Respimer® Netiflow® do roztworu soli fizjologicznej między włączeniem a zakończeniem okresu leczenia.
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Transport śluzowo-rzęskowy do oceny po 4 i 8 tygodniach płukania nosa za pomocą testu sacharynowego
przez okres 8 tygodni
Ewolucja bakteryjnych patogenów nosa wśród osób poddawanych płukaniu nosa roztworem soli mineralnych Respimer® Netiflow® do roztworu soli fizjologicznej między włączeniem a końcem okresu leczenia.
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Ewolucja bakteryjnych patogenów nosa do oceny za pomocą wymazu bakteriologicznego z jam sitowych nosa po 4 i 8 tygodniach płukania nosa
przez okres 8 tygodni
Akceptacja leczenia pacjenta przez płukanie nosa wyrobem medycznym Respimer® Netiflow®
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Ocena akceptacji leczenia przez pacjenta w skali Morisky'ego po 4 i 8 tygodniach płukania nosa
przez okres 8 tygodni
Występowanie działań niepożądanych: zaburzenia smaku, krwawienie z nosa, podrażnienie nosa, pieczenie nosa
Ramy czasowe: przez okres 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane należy ocenić na podstawie śledzenia czujności podczas całego okresu badania
przez okres 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoire de la Mer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Laboratoiredelamer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Respimer Netiflow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami