Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika a farmakogenomika perorálního oxykodonu u thajských dětských chirurgických pacientů (PedPK)

19. března 2023 aktualizováno: Mahidol University

Farmakokinetika a farmakogenomika perorálního oxykodonu u thajských dětských chirurgických pacientů: pilotní studie

Tato studie je navržena jako experimentální studie, která shromažďuje prospektivní data na Mahidol University. Cílem je charakterizovat reakce thajské pediatrické populace ve věku 1 - 6 let na perorální sirup oxykodon a jeho metabolity (oxymorfon, noroxymorfon a noroxykodon) se specifickým ohledem na farmakogenomiku (Jak lék působí na pacienty).

Celkem se jedná o 20 obecně zdravých, opioidy dosud neléčených dětí ve věku 1–6 let, které jsou plánovány jako hospitalizační operace pro neurgentní operace, operace mimo gastrointestinální trakt.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin (1) 10 pacientů ve věku 12 měsíců - 1,9 roku a (2) 10 pacientů ve věkové skupině 2 - 5,9 let.

Každý pacient dostane inhalační nebo intravenózní indukci anestezie podle rozhodnutí anesteziologického týmu v den operace, stejně jako běžná klinická péče. Intravenózní kanyla (IV) bude zavedena každému pacientovi jako součást jeho běžné klinické péče. Pro tuto studii nebude vyžadována žádná další intravenózní linka.

V rámci protokolu studie bude odebrán vzorek krve (5 ml) z IV a odeslán na genetickou analýzu. (Aby se však omezilo množství krve odebrané malým dětem, budou odebrány 3 ml, nikoli 5 ml, pokud je pacientovi méně než 6 měsíců nebo váží méně než 10 kg.) Genetické testování má specificky analyzovat pouze následující genotypy: CYP2D6 a CYP3A4, které představují rozdíly v metabolismu oxykodonu v cytochromu P450.

Orogastrická sonda bude umístěna do žaludku v anestezii, což je součástí standardní rutinní klinické péče k odstranění žaludečního obsahu. Stejná orogastrická sonda bude použita pro intragastrické podání tekutého oxykodonu v dávce 0,1 mg/kg před chirurgickým řezem. Tato dávka upravená podle hmotnosti 0,1 mg/kg se podává podle standardních pokynů pro klinické dávkování. Z IV bude odebráno 10 vzorků krve (51 ml/vzorek) a odeslány k analýze hladiny léčiva. Pro studii bude odebráno celkem 11 vzorků krve. První vzorek bude odeslán na genetické vyšetření. Dalších 10 vzorků bude odebráno v následujících časových bodech: 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce u každého pacienta a další 2 vzorky kdykoli mezi 6 a 24 hodinami po dávka .

Hladiny oxykodonu, oxymorfonu, noroxymorfonu a noroxykodonu v 10 časových bodech budou použity ke stanovení individuálních odpovědí na oxykodon. Pro identifikaci ultrarychlých metabolizátorů bude stanoven genotyp CYP2D6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxykodon je nejčastěji používaným analgetikem pro zvládání středně těžké a těžké pooperační bolesti. U dětí byla potvrzena účinnost oxykodonu jako silného opioidu.

Hlavní metabolickou cestou oxykodonu u lidí je N-demethylace prostřednictvím enzymu CYP3A4 za vzniku neaktivního noroxykodonu. Menší množství (přibližně 11 %) je O-demethylováno enzymem cytochromu P450 CYP2D6 za vzniku oxymorfonu, aktivního a silného metabolitu, který vykazuje asi 40krát větší afinitu a 8krát větší účinnost na μ-opioidní receptory ve srovnání s mateřskou látkou. Přibližné frekvence fenotypů CYP2D6 enzymu cytochromu P450 u kavkazské populace jsou: pomalí metabolizátoři 5 – 10 %, rychlí/střední metabolizátoři 65 – 90 % a ultrarychlí metabolizátoři 5 – 10 %. Kirchheiner a kolegové zaznamenali více sedativních vedlejších účinků souvisejících s kodeinem u ultrarychlých metabolizátorů. Ve studiích zkoumajících rychlé a slabé metabolizátory se nezdá, že by vedlejší účinky kodeinu souvisely s genotypem CYP2D6. Klinické výzkumy genotypu CYP2D6 v podmínkách pooperační bolesti však ukázaly protichůdné výsledky a dobře navržené prospektivní studie chybí. Celkově tyto výsledky ukazují potřebu pečlivých farmakokinetických studií u dětí, které dostávaly farmakologickou látku, jako je oxykodon, který je metabolizován enzymem CYP2D6.

Populační PK oxykodonu a jeho metabolitů nebyla pro perorální oxykodon u pediatrických pacientů plně stanovena. Kromě toho existuje skupina ultrarychlých metabolizátorů (přibližně 4,5 % populace, ale až 20 % v některých konkrétních etnických skupinách; populace východní Afriky a Saúdské Arábie), kteří mohou být ohroženi závažnými vedlejšími účinky v běžně předepisovaná dávka (která je extrapolována z doporučení pro dospělé). Je důležité dále zkoumat perorální oxykodon za účelem optimalizace doporučení pro dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který je naplánován na nenouzovou operaci
  • Věk mezi 1-6 lety
  • Zdravý dobrovolník
  • Tělesná hmotnost více než 4,5 kilogramu
  • Opioidy naivní
  • Rozvrh pro dětskou chirurgii mimo GI traktu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte inhibitory/induktory CYP 3A4 nebo CYP 2D6
  • Známá anamnéza alergie na oxykodon
  • Známá GI, jaterní nebo renální dysfunkce
  • Známá spánková apnoe nebo zhoršená dechová rezerva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Věková skupina

Orogastrická sonda bude umístěna do žaludku (umístění ověřeno rutinně uznávanými klinickými směrnicemi) v anestezii, která je součástí standardní rutinní klinické péče o odstranění žaludečního obsahu. Stejná orogastrická sonda bude použita pro intragastrické podání tekutého oxykodonu v dávce 0,1 mg/kg před chirurgickým řezem. Tato dávka upravená podle hmotnosti 0,1 mg/kg se podává podle standardních pokynů pro klinické dávkování.

Toto rameno lze rozdělit do 2 podskupin; (1)Věková skupina 12 měsíců - 1,9 roku. (2) Věková skupina 2 - 5,9 let.
Lék: Oxykodon
Jedna dávka oxykodonu s upravenou hmotností 0,1 mg/kg se podává podle standardních pokynů pro klinické dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická metrika (sérová hladina oxykodonu a jeho metabolitů v různých časových bodech)
Časové okno: Až 24 hodin
Hladiny oxykodonu, oxymorfonu, noroxymorfonu a noroxykodonu v séru [ Časový rámec: 10 vzorků bude odebráno v následujících časových bodech: 8 vzorků krve bude odebráno za 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce u každého pacienta spolu s dalšími 2 vzorky přibližně buď 8 a 12 nebo 10 a 24 hodin po dávce. ] Hladiny oxykodonu, oxymorfonu, noroxymorfonu a noroxykodonu v krvi (ng/ml) v 10 časových bodech budou použity ke stanovení účinků jednorázového perorálního podání oxykodonu dětem.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI407/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení