Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bezpečnosti a účinnosti různých dávek morfinu podávané v páteřní atetesii pro úlevu od bolesti po operaci náhrady kyčle

11. února 2026 aktualizováno: Medical University of Silesia

Porovnání bezpečnostního profilu a účinnosti různých dávek intratekálního morfinu při úplné náhradě kyčle.

Léčba bolesti po úplné náhradě kyčle je jedním z nejdůležitějších aspektů pooperační péče o pacienty i kliniky. Jednou z nejběžnějších technik používaných v anestezii pro tento postup je páteřní anestezie se souběžným podáváním opioidů do páteřního vaku. Přidání opioidů nejen prodlužuje anestézii, ale také poskytuje úlevu od bolesti po postupu po omezenou dobu. Díky svým jedinečným chemickým vlastnostem poskytuje morfin morfin nejdelší úlevu od bolesti mezi aktuálně známými opioidy trvajícími až 24 hodin. Bohužel tento prospěšný účinek je spojen s menšími i vážnými nepříznivými účinky, z nichž nejdůležitější je respirační deprese.

Aby se omezil tento potenciální fatální nepříznivý účinek, musí být dávkování morfinu velmi přesné, aby se vyvážilo výhody a rizika.

Cílem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnostní profil různých dávek morfinu podávané během páteřní anestezie pro kontrolu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-214
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 im. św. Barbary
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jakub Żak, MD
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-204
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokołowskiego PUM w Szczecinie
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Gmina Końskie, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 26-200
        • Nábor
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Gola, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí na soudu
  • Kvalifikace pro celkovou operaci náhrady kyčle
  • ASA fyzický stav I-III
  • BMI 19-30
  • Nedostatek kontraindikací pro drogy a intervence používané ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro páteřní anestézii
  • Předoperační chronická bolest
  • Chronické použití analgetik
  • Obezita (BMI> 30)
  • Alergie a další kontraindikace léků používaných ve studii
  • Mentální nebo fyzická neschopnost provozovat čerpadlo PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: M50
Kromě bupivakainových pacientů dostávali intratekálii 50 mcg morfin sulfátu.
Postup: Spinální anestezie (bupivakain)
Pacienti byli umístěni v poloze v sezení na operačním stole, byl identifikován interspinózní prostor pomocí anatomických orientačních bodů (intercristalní linie) a palpace. Celý postup byl proveden aseptickou technikou, místo propíchnutí bylo připraveno s roztokem izopropylalkoholu. Kůže byla anestetizována subkutánní injekcí 1% lidokainu. Spinální punkci bylo dosaženo pomocí mediánové nebo paramediánské techniky s 27g tužkou bodovou jehlou. Po potvrzení volného toku mozkomíšního moku 15 mg o 0,5% bupivakainu byla podána intratekálie. Hladina bloku byla hodnocena nedostatkem pocitu na alkohol v periumbilikální oblasti a kompletním motorickým blokem (bromage 3).
Lék: Pooperační léčba bolesti s acetaminofenem
Po operaci pacienti dostávali každých 6 hodin 1,0 g paracetamolu,
Přístroj: PCA IV Oxycodon
Všichni pacienti byli vybaveni PCA schopnou stříkačkou (perfusorový prostor, B. Braun) s 40 miligramy oxykodonu. Poskytovatel péče důkladně vysvětlil, jak zařízení ovládat a vzdělávat o možných nepříznivých účincích.
Lék: Pooperační léčba bolesti s dexketoprofen
Po operaci pacienti dostávali intravenózně 50 mg dexketoprofenů každých 8 hodin.
Lék: Pooperační léčba bolesti s metamizolem
Pooperativní pacienti dostávali 1,0 g metamizolu intravenózně každých 6 hodin.
Lék: Preventivní analgetika
Po zajištění intravenózní linie každý pacient dostal preventivní analgezii s 1,0 g paracetamolu a 1,0 g metamizolu.
Přístroj: Monitor pacienta
Po operaci byly vitální znaky každého pacienta monitorovány nepřetržitě pomocí monitoru pacienta po dobu 48 hodin.
Aktivní komparátor: M100
Kromě bupivakainových pacientů dostávali intratekálii 100 mcg morfin sulfátu.
Postup: Spinální anestezie (bupivakain)
Pacienti byli umístěni v poloze v sezení na operačním stole, byl identifikován interspinózní prostor pomocí anatomických orientačních bodů (intercristalní linie) a palpace. Celý postup byl proveden aseptickou technikou, místo propíchnutí bylo připraveno s roztokem izopropylalkoholu. Kůže byla anestetizována subkutánní injekcí 1% lidokainu. Spinální punkci bylo dosaženo pomocí mediánové nebo paramediánské techniky s 27g tužkou bodovou jehlou. Po potvrzení volného toku mozkomíšního moku 15 mg o 0,5% bupivakainu byla podána intratekálie. Hladina bloku byla hodnocena nedostatkem pocitu na alkohol v periumbilikální oblasti a kompletním motorickým blokem (bromage 3).
Lék: Pooperační léčba bolesti s acetaminofenem
Po operaci pacienti dostávali každých 6 hodin 1,0 g paracetamolu,
Přístroj: PCA IV Oxycodon
Všichni pacienti byli vybaveni PCA schopnou stříkačkou (perfusorový prostor, B. Braun) s 40 miligramy oxykodonu. Poskytovatel péče důkladně vysvětlil, jak zařízení ovládat a vzdělávat o možných nepříznivých účincích.
Lék: Pooperační léčba bolesti s dexketoprofen
Po operaci pacienti dostávali intravenózně 50 mg dexketoprofenů každých 8 hodin.
Lék: Pooperační léčba bolesti s metamizolem
Pooperativní pacienti dostávali 1,0 g metamizolu intravenózně každých 6 hodin.
Lék: Preventivní analgetika
Po zajištění intravenózní linie každý pacient dostal preventivní analgezii s 1,0 g paracetamolu a 1,0 g metamizolu.
Přístroj: Monitor pacienta
Po operaci byly vitální znaky každého pacienta monitorovány nepřetržitě pomocí monitoru pacienta po dobu 48 hodin.
Aktivní komparátor: M150
Kromě bupivakainových pacientů dostávali intratekálii 150 mcg morfin sulfátu.
Postup: Spinální anestezie (bupivakain)
Pacienti byli umístěni v poloze v sezení na operačním stole, byl identifikován interspinózní prostor pomocí anatomických orientačních bodů (intercristalní linie) a palpace. Celý postup byl proveden aseptickou technikou, místo propíchnutí bylo připraveno s roztokem izopropylalkoholu. Kůže byla anestetizována subkutánní injekcí 1% lidokainu. Spinální punkci bylo dosaženo pomocí mediánové nebo paramediánské techniky s 27g tužkou bodovou jehlou. Po potvrzení volného toku mozkomíšního moku 15 mg o 0,5% bupivakainu byla podána intratekálie. Hladina bloku byla hodnocena nedostatkem pocitu na alkohol v periumbilikální oblasti a kompletním motorickým blokem (bromage 3).
Lék: Pooperační léčba bolesti s acetaminofenem
Po operaci pacienti dostávali každých 6 hodin 1,0 g paracetamolu,
Přístroj: PCA IV Oxycodon
Všichni pacienti byli vybaveni PCA schopnou stříkačkou (perfusorový prostor, B. Braun) s 40 miligramy oxykodonu. Poskytovatel péče důkladně vysvětlil, jak zařízení ovládat a vzdělávat o možných nepříznivých účincích.
Lék: Pooperační léčba bolesti s dexketoprofen
Po operaci pacienti dostávali intravenózně 50 mg dexketoprofenů každých 8 hodin.
Lék: Pooperační léčba bolesti s metamizolem
Pooperativní pacienti dostávali 1,0 g metamizolu intravenózně každých 6 hodin.
Lék: Preventivní analgetika
Po zajištění intravenózní linie každý pacient dostal preventivní analgezii s 1,0 g paracetamolu a 1,0 g metamizolu.
Přístroj: Monitor pacienta
Po operaci byly vitální znaky každého pacienta monitorovány nepřetržitě pomocí monitoru pacienta po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost
Časové okno: 48 hodin po operaci
Analgetická účinnost definována jako střední hodnota NR (numerická stupnice hodnocení) při 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách po operaci v klidu a během rehabilitace/pohybu.
48 hodin po operaci
Bezpečnostní profil
Časové okno: 48 hodin po operaci
Frekvence nežádoucích účinků včetně nadměrné sedace (definované jako skóre sedace Richmond agitace RASS <1), zácpy, pooperační nevolnosti a zvracení, svědění a deprese dýchacích cest definovaných jako náhlý pokles rychlosti dýchání o ≥ 90% po dobu ≥ 10 sekund nebo cyanózy.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci

Spokojenost pacienta s léčbou bolesti měřené Likertovým měřítkem.

  1. Velmi spokojený.
  2. Spokojený.
  3. Ani spokojený, ani nespokojený.
  4. Nespokojený.
  5. Velmi nespokojený.
48 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až jeden týden.
Délka pobytu po operaci.
Až jeden týden.
Čas na záchranu analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Množství času před prvním bolusem oxykodonu dodávaném pumpou PCA.
48 hodin po operaci
Kumulativní dávka oxykodonu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní dávka oxykodonu po dobu 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Klinické studie na Spinální anestezie (bupivakain)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit