Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik og farmakogenomik af oral oxycodon hos thailandske pædiatriske kirurgiske patienter (PedPK)

19. marts 2023 opdateret af: Mahidol University

Farmakokinetik og farmakogenomik af oral oxycodon hos thailandske pædiatriske kirurgiske patienter: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse er designet som et eksperimentelt forsøg, der indsamler prospektive data på Mahidol University. Det har til formål at karakterisere responserne fra thailandske pædiatriske befolkninger i alderen 1-6 år på oral oxycodonsirup og dets metabolitter (oxymorfon, noroxymorfon og noroxycodon) med specifik respekt for farmakogenomikken (hvordan lægemidlet påvirker patienter).

I alt 20 generelt raske, opioid-naive børn i alderen 1-6 år, planlagt som indlagte operationer for ikke-akut operation, non-mave-tarmkanalkirurgi er involveret.

Patienterne er opdelt i 2 grupper (1) 10 patienter på 12 måneder - 1,9 år, og (2) 10 patienter i aldersgruppen 2 - 5,9 år.

Hver patient vil modtage inhalation eller intravenøs induktion af anæstesi som besluttet af anæstesiteamet på operationsdagen, ligesom rutinemæssig klinisk pleje. En intravenøs kanyle (IV) vil blive indsat i hver patient som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Der vil ikke være behov for yderligere intravenøs slange til denne undersøgelse.

Som en del af undersøgelsesprotokollen tages en blodprøve (5 ml) fra IV og sendes til genetisk analyse. (For at begrænse mængden af ​​blod, der udtages fra små babyer, vil der dog blive udtaget 3 ml, ikke 5 ml, hvis patienten er under 6 måneder eller under 10 kg.) Den genetiske test skal specifikt kun analysere følgende genotyper: CYP2D6 og CYP3A4, som repræsenterer forskellene i cytokrom P450-metabolisme af oxycodon.

En orogastrisk sonde vil blive anbragt i maven under bedøvelse, som er en del af standard rutinemæssig klinisk behandling for at fjerne maveindhold. Det samme orogastriske rør vil blive brugt til intragastrisk flydende oxycodonadministration i en dosis på 0,1 mg/kg før det kirurgiske snit. Denne vægtjusterede dosis på 0,1 mg/kg administreres i henhold til standard kliniske doseringsvejledninger. 10 blodprøver (51 ml/prøve) tages fra IV og sendes til analyse på lægemiddelniveau. Der vil blive udtaget i alt 11 blodprøver til undersøgelsen. Den første prøve vil blive sendt til genetisk testning. De øvrige 10 prøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis til hver patient og de andre 2 prøver når som helst mellem 6 og 24 timer efter dosis. dosis.

Oxycodon-, oxymorfon-, noroxymorfon- og noroxycodonniveauer på 10 tidspunkter vil blive brugt til at bestemme de individuelle responser på oxycodon. CYP2D6 genotype vil blive bestemt for at identificere de ultrahurtige metabolisatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxycodon er det mest almindeligt anvendte analgetikum til behandling af moderate og svære postoperative smerter. Effekten af ​​Oxycodon som et potent opioid er blevet bekræftet hos børn.

Den vigtigste metaboliske vej for oxycodon hos mennesker er N-demethylering via enzymet CYP3A4 for at generere inaktivt noroxycodon. En mindre mængde (ca. 11%) O-demethyleres af cytochrom P450-enzymet CYP2D6 for at blive oxymorfon, den aktive og potente metabolit, som udviser omkring 40 gange affiniteten og 8 gange styrken på μ-opioidreceptorer sammenlignet med moderstoffet. Omtrentlige frekvenser af cytokrom P450 enzym CYP2D6 fænotyper for den kaukasiske befolkning er: dårlige metabolisatorer 5 - 10%, omfattende/mellem metabolisatorer 65-90% og ultrahurtige metabolisatorer 5 - 10%. Kirchheiner og kolleger bemærkede flere kodein-relaterede beroligende bivirkninger hos ultrahurtige metabolisatorer. I undersøgelser, der undersøger omfattende og dårlige metabolisatorer, synes kodein-bivirkninger ikke at være relateret til CYP2D6-genotypen. Imidlertid har kliniske undersøgelser af CYP2D6-genotype i den postoperative smerteindstilling vist modstridende resultater, og veldesignede prospektive undersøgelser mangler. Tilsammen viser disse resultater behovet for omhyggelige farmakokinetiske undersøgelser hos børn, der fik et farmakologisk middel, såsom oxycodon, som metaboliseres af enzymet CYP2D6.

Populations-PK for oxycodon og dets metabolitter er ikke fuldt ud fastlagt for oral oxycodon hos pædiatriske patienter. Derudover er der en gruppe af ultrahurtige metabolisatorer (ca. 4,5 % af befolkningen, men så højt som 20 % i nogle bestemte etniske grupper; østafrikanske og saudiarabiske befolkninger), som kan være i risiko for alvorlige bivirkninger i almindeligt ordineret dosis (som er ekstrapoleret fra voksnes anbefalinger). Det er vigtigt at undersøge oral oxycodon yderligere for at optimere doseringsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt patient, der planlagde en ikke-akut operation
  • I alderen 1-6 år
  • Sund frivillig
  • Kropsvægt mere end 4,5 kg
  • Opioid naiv
  • Tidsplan for pædiatrisk operation uden for mave-tarmkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket CYP 3A4 eller CYP 2D6 hæmmere/inducere
  • Kendt historie med allergi over for oxycodon
  • Kendt GI, lever- eller nyredysfunktion
  • Kendt søvnapnø eller nedsat åndedrætsreserve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aldersgruppe

En orogastrisk sonde vil blive anbragt i maven (placering verificeret af rutinemæssigt accepterede kliniske retningslinjer) under anæstesi som en del af standard rutinemæssig klinisk behandling for at fjerne maveindhold. Det samme orogastriske rør vil blive brugt til intragastrisk flydende oxycodonadministration i en dosis på 0,1 mg/kg før det kirurgiske snit. Denne vægtjusterede dosis på 0,1 mg/kg administreres i henhold til standard kliniske doseringsvejledninger.

Denne arm kan opdeles i 2 undergrupper; (1)12 måneder - 1,9 års aldersgruppe. (2) 2 - 5,9 års aldersgruppe.
Medicin: Oxycodon
En enkelt vægtjusteret oxycodondosis på 0,1 mg/kg administreres i henhold til standard kliniske doseringsretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikmetrik (serumniveau af oxycodon og dets metabolitter på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til 24 timer
Oxycodon-, oxymorfon-, noroxymorfon- og noroxycodon-serumniveauer [ Tidsramme: De 10 prøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: 8 blodprøver tages efter 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 og 6 timer post-dosis i hver patient sammen med andre 2 prøver på ca. enten 8 og 12 eller 10 og 24 timer efter dosis. ] Oxycodon-, oxymorfon-, noroxymorfon- og noroxycodon-niveauer i blodet (ng/ml) på 10 tidspunkter vil blive brugt til at bestemme virkningerne af en enkeltdosis oral oxycodonadministration hos børn.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SI407/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger