Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad suplementace bílkovin na tělesnou svalovou hmotu a tukovou hmotu v Kataru po bariatrické chirurgii, randomizované kontrolované studie (Rct)

9. května 2017 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Dopad suplementace bílkovin na tělesnou svalovou hmotu a tukovou hmotu v Kataru po bariatrické chirurgii, randomizované kontrolované studie (Rcts)

Jedním z nejčastějších pooperačních nedostatků nebo komplikací bariatrické chirurgie je proteinová malnutrice. To může vést k mnoha nesnázím, jako je podvýživa, nedostatek vitamínů, mikro- a makroživin, které mohou vést ke zhoubným následkům. Dieta bohatá na bílkoviny způsobí, že se člověk cítí nasycený, a proto bude spotřeba celkově nízká. Cíle naší studie jsou. Cílem této studie je posoudit vliv suplementace bílkovin na změny zdravotních parametrů, jako je tuková hmota, svalová hmota, změna hmotnosti, bílkoviny (celkové a albuminové), Vit B12, zinek a hořčík u katarských pacientů po bariatrické operaci. Našimi účastníky jsou katarští muži a ženy ve věku 18-45 let, kteří byli rekrutováni z center bariatrické chirurgie ve 2 velkých nemocnicích HMC (nemocnice HGH) a budou randomizováni tak, aby dostávali buď proteinový doplněk (léčebná skupina) nebo dietní doporučení (kontrolní skupina). Všichni účastníci budou rovnoměrně sledováni a sledováni po dobu 3 měsíců a údaje o výše uvedených parametrech budou shromažďovány spolu s dalšími charakteristikami populace ve výchozím stavu, 1 měsíc a 3 měsíce. Data budou poté analyzována pomocí nejaktuálnějšího statistického balíčku SPSS, aby se vyhodnotil účinek suplementace proteinů na sledované parametry. Statistická opatření budou pečlivě zvolena, aby bylo možné správně posoudit rozdíl v účinku léčby (doplňování bílkovin) ve srovnání s kontrolou (dietní doporučení). Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti užívající proteinový doplněk (intervenční skupina) si ve srovnání s pacienty, kteří proteinový doplněk neužívají (skupina s placebem), udrží úbytek hmotnosti a další základní zdravotní parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: fahad hanna
  • Telefonní číslo: 70561906

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Nábor
        • sahar Dahawi Alshamari
        • Kontakt:
          • fahad hanna
          • Telefonní číslo: 70561906

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zúčastnit studie:

  1. Katarští muži nebo ženy.
  2. Ve věku od 18 do 60 let
  3. Na základě seznamu bariatrických operací HMC s plánovaným sledováním v HMC.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud budou splňovat následující kritéria:

  1. Jakékoli onemocnění ledvin nebo jater, protože to ovlivní hladinu bílkovin nebo albuminu v těle.
  2. Minulá historie bariatrické chirurgie

  3. Po zahájení studie budou dále vyloučeni pacienti, kteří spadají do následujících kategorií:

    • Subjekty, které neužívaly alespoň 80 % množství svého intervenčního produktu denně, popř
    • Subjekty, které nevyhovovaly léčbě (nebo placebu) déle než 3 dny v týdnu.

Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit, a pacienti se základními testy prokazujícími, že potřebují proteinové doplňky, a budou jim poskytnuty potřebné proteinové doplňky podle standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti dostanou nutriční poradenství od bariatrického dietologa v rutinním kole, jehož cílem je, aby znali pooperační dietní stadia a aby se u nich nevyvinuly žádné nutriční nedostatky. Před propuštěním z nemocnice dostanou pacienti doplatek a dietolog jim poradí. ohledně jeho použití (jedna plechovka denně, v intervalech 3-5). Doplněk obsahuje (na 200 ml plechovku) 20 g bílkovin, 250 kcal plus různé mikroživiny a makroživiny (Cubitan Protein, Nutricia, Nizozemsko).
Doplněk stravy: (Cubitan Protein, Nutricia, Nizozemsko).
Doplněk obsahuje (na 200 ml plechovky) 20 g bílkovin, 250 kcal plus různé mikroživiny a makroživiny.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti absolvují nutriční poradenství bariatrického dietologa v rutinním kole, jehož cílem je, aby znali pooperační dietní stadia a aby se u nich nevyvinuly žádné nutriční nedostatky. Před propuštěním z nemocnice dostanou pacienti doplatek a bude jim dietologem doporučeno jeho užívání (jedna plechovka denně v 3-5 intervalech). Po propuštění z nemocnice dostanou kontrolní pacienti doplněk obsahuje v plechovce (200 ml), 0 g protein, bez tuku, 100 kcal a obohacený o elektrolyty (preOp, Nutricia, Nizozemsko).
Doplněk stravy: (preOp, Nutricia, Nizozemsko).
obsahuje v plechovce (200 ml), 0 g bílkovin, bez tuku, 100 kcal a obohaceno o elektrolyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Měření změn tělesné hmotnosti
3 měsíce
Měření změn svalové hmoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měření změn svalové hmoty.
3 měsíce
Měření změn tukové hmoty.
Časové okno: 3 měsíce
Měření změn svalové hmoty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení měření na proteinu
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení měření na proteinu
3 měsíce
K posouzení měření na vitamín B12
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení měření na vitamín B12
3 měsíce
K posouzení měření na hořčíku
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení měření na hořčíku
3 měsíce
Pro posouzení měření hladiny zinku
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení měření hladiny zinku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení