Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje-kiegészítés hatása a test izom- és zsírtömegére Katariban Bariatric műtét után, Randomized Controlled Trials (Rct)

2017. május 9. frissítette: Hamad Medical Corporation

A fehérje-kiegészítés hatása a test izomtömegére és zsírtömegére Katariban Bariatric műtét után, Randomized Controlled Trials (Rcts)

A bariátriai műtétek egyik leggyakoribb posztoperatív hiányossága vagy szövődménye a fehérje alultápláltság. Számos nehézséghez vezethet, például alultápláltsághoz, vitamin-, mikro- és makrotápanyag-hiányhoz, amelyek káros következményekkel járhatnak. A fehérjében gazdag étrend jóllakottságot ébreszt az emberben, és ezáltal a fogyasztás alacsony lesz az általános energiabevitelben. Tanulmányunk céljai a következők. A tanulmány célja, hogy felmérje a fehérje-kiegészítés hatását az olyan egészségügyi paraméterek változásaira, mint a zsírtömeg, az izomtömeg, a testsúly változása, a fehérje (összes és albumin), a B12-vitamin, a cink és a magnézium, bariátriai műtét utáni katari betegeknél. Résztvevőink 18 és 45 év közötti katari férfiak és nők, akiket 2 nagy HMC kórház (HGH kórház) bariatriai sebészeti központjából vettek fel, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak fehérje-kiegészítőt (kezelési csoport), vagy étrendi tanácsot (kontrollcsoport). Minden résztvevőt egyformán követnek és monitoroznak 3 hónapon keresztül, és a fenti paraméterekre vonatkozó adatokat gyűjtik az egyéb populációs jellemzőkkel együtt az alapállapotban, 1 és 3 hónapon keresztül. Ezt követően az adatokat a legfrissebb SPSS statisztikai csomag segítségével elemzik, hogy felmérjék a fehérje-kiegészítés hatását a kívánt paraméterekre. A statisztikai méréseket gondosan választják ki, hogy megfelelően értékeljék a kezelés (fehérje-kiegészítés) hatásának különbségét a kontrollhoz képest (Étrendi tanács). A kutatók azt feltételezik, hogy a fehérje-kiegészítőt kapó betegek (beavatkozási csoport) a fehérje-kiegészítőt nem szedő betegekkel (placebo csoport) összehasonlítva megtartják a súlycsökkenést és más alapvető egészségügyi paramétereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: fahad hanna
  • Telefonszám: 70561906

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Toborzás
        • sahar Dahawi Alshamari
        • Kapcsolatba lépni:
          • fahad hanna
          • Telefonszám: 70561906

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevőknek a következő kritériumokkal kell rendelkezniük a kísérletben való részvételhez:

  1. katari hímek vagy nőstények.
  2. 18 és 60 év közötti életkor
  3. A HMC bariátriai sebészeti listája alapján, a tervezett nyomon követésük a HMC-ben történik.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Bármilyen vese- vagy májbetegség, mert ez befolyásolja a fehérje- vagy albuminszintet a szervezetben.
  2. Bariátriai műtétek múltja

  3. A vizsgálat megkezdése után a betegek további kizárásra kerülnek, ha a következő kategóriákba tartoznak:

    • Azok az alanyok, akik intervenciós termékük mennyiségének legalább 80%-át nem vették fel naponta, ill
    • Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a kezelésnek (vagy a placebónak) hetente több mint 3 napon keresztül.

Ezenkívül azokat a betegeket, akik megtagadják a részvételt, valamint azokat a betegeket, akiknél az alapszintű tesztek azt mutatják, hogy fehérje-kiegészítőkre szorulnak, ki lesznek zárva a vizsgálatból, és megkapják a szükséges fehérje-kiegészítőket a szokásos ellátás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
A betegek rutinszerű táplálkozási tanácsadásban részesülnek egy bariátriai dietetikustól, melynek célja, hogy ismerjék a műtét utáni diéta szakaszait, és ne alakuljanak ki táplálkozási hiányosságok. A kórházból való kibocsátás előtt a betegek étrend-kiegészítőt kapnak, és tanácsot ad nekik a dietetikus. felhasználását illetően (napi egy doboz, 3-5 időközönként). A kiegészítő (200 ml-es dobozonként) 20 g fehérjét, 250 Kacl-t, valamint különböző mikro- és makroelemeket (Cubitan Protein, Nutricia, Hollandia) tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: (Cubitan Protein, Nutricia, Hollandia).
A kiegészítő (200 ml-es dobozonként) 20 g fehérjét, 250 Kacl-t, valamint különböző mikro- és makroelemeket tartalmaz.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek egy bariátriai dietetikustól rutinkörben, melynek célja, hogy ismerjék a műtét utáni diéta szakaszait, és ne alakuljanak ki táplálkozási hiányosságok. A kórházból való kibocsátás előtt a betegek táplálékkiegészítőt kapnak, és a dietetikus tájékoztatja őket a használatáról (napi egy doboz 3-5 időközönként). A kórházi elbocsátást követően a kontroll betegek kiegészítőt kapnak, amely dobozonként (200 ml), 0 g-ot tartalmaz. fehérje, zsírmentes, 100 kcal és elektrolitokkal dúsított (preOp, Nutricia, Hollandia).
Étrend-kiegészítő: (preOp, Nutricia, Hollandia).
dobozonként (200 ml), 0 g fehérjét tartalmaz, zsírmentes, 100 kcal és elektrolitokkal dúsított

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változásának mérése
Időkeret: 3 hónap
A testtömeg változásának mérése
3 hónap
Az izomtömeg változásának mérése.
Időkeret: 3 hónap
Az izomtömeg változásának mérése.
3 hónap
A zsírtömeg változásának mérése.
Időkeret: 3 hónap
Az izomtömeg változásának mérése.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérje mérésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
A fehérje mérésének értékelése
3 hónap
A B12-vitamin mérésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
A B12-vitamin mérésének értékelése
3 hónap
A magnézium mérésének értékelése
Időkeret: 3 hónap
A magnézium mérésének értékelése
3 hónap
A cink szint mérésének értékeléséhez
Időkeret: 3 hónap
A cink szint mérésének értékeléséhez
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése