Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białkami na masę mięśniową i tłuszczową w Katarze po operacji bariatrycznej, randomizowane kontrolowane badania (Rct)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Wpływ suplementacji białkami na masę mięśniową i tłuszczową w Katarze po operacji bariatrycznej, randomizowane kontrolowane badania (Rcts)

Jednym z najczęstszych niedoborów pooperacyjnych lub powikłań chirurgii bariatrycznej jest niedożywienie białkowe. Może to prowadzić do wielu problemów, takich jak niedożywienie, niedobory witamin, mikro- i makroelementów, które mogą prowadzić do szkodliwych konsekwencji. Dieta bogata w białko powoduje uczucie sytości, a tym samym spożycie będzie niskie w ogólnym poborze energii. Cele naszego badania to. Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji białka na zmiany parametrów zdrowotnych, takich jak masa tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa, zmiana masy ciała, białko (całkowite i albuminy), wit. B12, cynk i magnez u katarskich pacjentów po operacjach bariatrycznych. Naszymi uczestnikami są Katarczycy w wieku 18-45 lat, mężczyźni i kobiety, rekrutowani z ośrodków chirurgii bariatrycznej 2 głównych szpitali HMC (szpital HGH) i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement białkowy (grupa leczona) lub poradę dietetyczną (grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy będą jednakowo obserwowani i monitorowani przez 3 miesiące, a dane dotyczące powyższych parametrów zostaną zebrane, wraz z innymi cechami populacji, na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące. Dane zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu najbardziej aktualnego pakietu statystycznego SPSS w celu oceny wpływu suplementacji białka na interesujące nas parametry. Miary statystyczne zostaną starannie dobrane, aby właściwie ocenić różnicę w efekcie leczenia (suplementacja białka) w porównaniu z grupą kontrolną (porady dietetyczne). Badacze stawiają hipotezę, że Pacjenci otrzymujący suplement białkowy (grupa interwencyjna) w porównaniu z pacjentem nie stosującym suplementu białkowego (grupa placebo) utrzymają utratę masy ciała i inne istotne parametry zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: fahad hanna
  • Numer telefonu: 70561906

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Rekrutacyjny
        • sahar Dahawi Alshamari
        • Kontakt:
          • fahad hanna
          • Numer telefonu: 70561906

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w badaniu:

  1. Katarscy mężczyźni lub kobiety.
  2. Wiek od 18 do 60 lat
  3. W oparciu o listę chirurgii bariatrycznej HMC, a ich kontynuacja zaplanowana jest w HMC.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria:

  1. Jakakolwiek choroba nerek lub wątroby, ponieważ wpłynie to na poziom białka lub albuminy w organizmie.
  2. Przeszłość chirurgii bariatrycznej

  3. Pacjenci zostaną dodatkowo wykluczeni po rozpoczęciu badania, jeśli należą do następujących kategorii:

    • Osoby, które nie przyjmowały co najmniej 80% dziennej dawki produktu objętego interwencją, lub
    • Pacjenci, którzy nie stosowali się do leczenia (lub placebo) przez więcej niż 3 dni w tygodniu.

Również pacjenci, którzy odmówią udziału oraz pacjenci, u których testy wyjściowe wykazały, że potrzebują suplementów białkowych, zostaną wykluczeni z badania i otrzymają potrzebne suplementy białkowe zgodnie ze standardową opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymają poradę żywieniową dietetyka bariatrycznego w rutynowej rundzie, tak aby zapoznali się z etapami diety pooperacyjnej i nie dopuścili do powstania niedoborów żywieniowych. Przed wypisem ze szpitala pacjenci otrzymają suplementację i poradę dietetyka w odniesieniu do jego stosowania (jedna puszka dziennie, w odstępach 3-5). Suplement zawiera (na puszkę 200 ml) 20 g białka, 250 Kacl oraz różne mikroelementy i makroelementy (Cubitan Protein, Nutricia, Holandia).
Suplement diety: (Cubitan Protein, Nutricia, Holandia).
Suplement zawiera (na puszkę 200 ml) 20 g białka, 250 Kacl oraz różne mikroelementy i makroelementy.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają poradę żywieniową od dietetyka bariatrycznego w rutynowej rundzie, mając na celu zapoznanie się z etapami diety pooperacyjnej i uniknięcie wystąpienia niedoborów żywieniowych. Przed wypisem ze szpitala pacjenci otrzymają suplement i zostaną poinformowani przez dietetyka o jego stosowaniu (jedna puszka dziennie w odstępach 3-5). Po wypisie ze szpitala pacjenci kontrolni otrzymają suplement zawierający w puszce (200 ml), 0g białkowa, beztłuszczowa, 100 kcal i wzbogacona w elektrolity (preOp, Nutricia, Holandia).
Suplement diety: (preOp, Nutricia, Holandia).
zawiera na puszkę (200 ml), 0 g białka, bez tłuszczu, 100 kcal i wzbogacony w elektrolity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmian masy ciała
3 miesiące
Pomiar zmian masy mięśniowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmian masy mięśniowej.
3 miesiące
Pomiar zmian masy tłuszczowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar zmian masy mięśniowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić pomiar białka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić pomiar białka
3 miesiące
Aby ocenić pomiar witaminy B12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić pomiar witaminy B12
3 miesiące
Aby ocenić pomiar dotyczący magnezu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić pomiar dotyczący magnezu
3 miesiące
Aby ocenić pomiar poziomu cynku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić pomiar poziomu cynku
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (Cubitan Protein, Nutricia, Holandia).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami