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Auswirkungen der Proteinergänzung auf die Körpermuskelmasse und die Fettmasse bei postbariatrischen Operationen in Katar, randomisierte kontrollierte Studien (Rct)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Auswirkungen der Proteinergänzung auf die Körpermuskelmasse und die Fettmasse bei postbariatrischen Operationen in Katar, randomisierte kontrollierte Studien (Rcts)

Eine der häufigsten postoperativen Mängel oder Komplikationen der Adipositaschirurgie ist Proteinmangelernährung. Es kann zu vielen Zwangslagen wie Unterernährung, Vitamin-, Mikro- und Makronährstoffmangel führen, die zu schädlichen Folgen führen können. Eine proteinreiche Ernährung bewirkt, dass sich eine Person satt fühlt, und dadurch wird der Verbrauch in der Gesamtenergieaufnahme gering sein. Die Ziele unserer Studie sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Proteinergänzung auf Veränderungen von Gesundheitsparametern wie Fettmasse, Muskelmasse, Gewichtsveränderung, Protein (gesamt und Albumin), Vit B12, Zink und Magnesium bei katarischen Patienten nach bariatrischer Operation zu bewerten. Unsere Teilnehmer sind Katarer im Alter von 18 bis 45 Jahren, Männer und Frauen, die aus den bariatrischen Chirurgiezentren von 2 großen HMC-Krankenhäusern (HGH-Krankenhaus) rekrutiert wurden und randomisiert werden, um entweder die Proteinergänzung (Behandlungsgruppe) oder eine Ernährungsberatung (Kontrollgruppe) zu erhalten. Alle Teilnehmer werden 3 Monate lang gleichermaßen nachbeobachtet und überwacht, und Daten zu den oben genannten Parametern werden zusammen mit anderen Populationsmerkmalen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten erhoben. Die Daten werden dann mit dem aktuellsten SPSS-Statistikpaket analysiert, um die Wirkung der Proteinergänzung auf die interessierenden Parameter zu bewerten. Statistische Maßnahmen werden sorgfältig ausgewählt, um den Unterschied in der Wirkung der Behandlung (Eiweißergänzung) im Vergleich zur Kontrolle (Ernährungsberatung) richtig zu bewerten. Die Forscher nehmen an, dass Patienten, die eine Proteinergänzung erhalten (Interventionsgruppe), im Vergleich zu Patienten, die keine Proteinergänzung erhalten (Placebogruppe), den Gewichtsverlust und andere wesentliche Gesundheitsparameter aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: fahad hanna
  • Telefonnummer: 70561906

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 00974
        • Rekrutierung
        • sahar Dahawi Alshamari
        • Kontakt:
          • fahad hanna
          • Telefonnummer: 70561906

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Katarische Männer oder Frauen.
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Basierend auf der Adipositas-Chirurgie-Liste von HMC, wobei die Nachsorge bei HMC geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jede Nieren- oder Lebererkrankung, da dies den Protein- oder Albuminspiegel im Körper beeinflusst.
  2. Vorgeschichte der Adipositaschirurgie

  3. Patienten werden nach Beginn der Studie weiter ausgeschlossen, wenn sie in die folgenden Kategorien fallen:

    • Probanden, die nicht mindestens 80 % ihrer Interventionsproduktmenge pro Tag eingenommen haben, oder
    • Patienten, die die Behandlung (oder das Placebo) an mehr als 3 Tagen pro Woche nicht einhielten.

Außerdem werden Patienten, die die Teilnahme verweigern, und Patienten mit Basistests, die zeigen, dass sie Proteinergänzungen benötigen, von der Studie ausgeschlossen und erhalten die erforderlichen Proteinergänzungen gemäß der Standardversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten in einer Routinevisite eine Ernährungsberatung durch einen bariatrischen Ernährungsberater mit dem Ziel, dass sie die Ernährungsstadien nach der Operation kennen und keine Ernährungsmängel entwickeln. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten Nahrungsergänzungsmittel und werden vom Ernährungsberater beraten hinsichtlich der Anwendung (eine Dose pro Tag, über 3-5 Intervalle). Das Supplement enthält (pro 200-ml-Dose) 20 g Protein, 250 Kacl plus verschiedene Mikronährstoffe und Makronährstoffe (Cubitan Protein, Nutricia, Niederlande).
Nahrungsergänzungsmittel: (Cubitan Protein, Nutricia, Niederlande).
Supplement enthält (pro 200 ml Dose) 20 g Protein, 250 Kacl plus verschiedene Mikronährstoffe und Makronährstoffe.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung durch einen bariatrischen Ernährungsberater in einer Routinevisite mit dem Ziel, dass sie die Ernährungsstadien nach der Operation kennen und keine Ernährungsmängel entwickeln. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten die Patienten Nahrungsergänzungsmittel und werden vom Ernährungsberater bezüglich der Anwendung beraten (eine Dose pro Tag über 3-5 Intervalle). Protein, fettfrei, 100 kcal und angereichert mit Elektrolyten (preOp, Nutricia, Niederlande).
Nahrungsergänzungsmittel: (preOp, Nutricia, Niederlande).
enthält pro Dose (200 ml), 0g Protein, fettfrei, 100 kcal und angereichert mit Elektrolyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Messung von Veränderungen des Körpergewichts
3 Monate
Messung der Veränderungen der Muskelmasse.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderungen der Muskelmasse.
3 Monate
Messung der Veränderungen der Fettmasse.
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderungen der Muskelmasse.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Messung auf Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Messung auf Protein
3 Monate
Zur Beurteilung der Messung auf Vitamin B12
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Messung auf Vitamin B12
3 Monate
Zur Beurteilung der Messung auf Magnesium
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Messung auf Magnesium
3 Monate
Zur Beurteilung der Zinkspiegelmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der Zinkspiegelmessung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamad Medical Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur (Cubitan Protein, Nutricia, Niederlande).

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Krankheiten

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