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Impatto della supplementazione proteica sulla massa muscolare corporea e sulla massa grassa nella chirurgia post-bariatrica del Qatar, studi controllati randomizzati (Rct)

9 maggio 2017 aggiornato da: Hamad Medical Corporation

Impatto della supplementazione proteica sulla massa muscolare corporea e sulla massa grassa nella chirurgia post-bariatrica del Qatar, studi controllati randomizzati (Rcts)

Una delle più comuni carenze o complicanze post-operatorie della chirurgia bariatrica è la malnutrizione proteica. Può portare a molte difficoltà come malnutrizione, carenze di vitamine, micro e macronutrienti che possono portare a conseguenze deleterie. Una dieta ricca di proteine fa sentire sazietà e quindi il consumo sarà basso nell'apporto energetico complessivo. Gli obiettivi del nostro studio sono. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione proteica sui cambiamenti dei parametri di salute come massa grassa, massa muscolare, variazione di peso, proteine (totali e albumina), Vit B12, Zinco e Magnesio, in pazienti del Qatar post chirurgia bariatrica. I nostri partecipanti sono maschi e femmine del Qatar di età compresa tra 18 e 45 anni reclutati dai centri di chirurgia bariatrica di 2 importanti ospedali HMC (ospedale HGH) e saranno randomizzati per ricevere l'integratore proteico (gruppo di trattamento) o un consiglio dietetico (gruppo di controllo). Tutti i partecipanti saranno ugualmente seguiti e monitorati per 3 mesi e i dati sui parametri di cui sopra saranno raccolti, insieme ad altre caratteristiche della popolazione, al basale, 1 mese e 3 mesi. I dati verranno quindi analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS più aggiornato per valutare l'effetto dell'integrazione proteica sui parametri di interesse. Le misure statistiche saranno scelte con cura per valutare correttamente la differenza nell'effetto del trattamento (integrazione proteica) rispetto al controllo (consigli dietetici). Gli investigatori ipotizzano che i pazienti che ricevono integratori proteici (gruppo di intervento) rispetto ai pazienti che non assumono integratori proteici (gruppo placebo) manterranno la perdita di peso e altri parametri di salute essenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Obesità

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sahar Dahawi Alshamari
Numero di telefono: 66655122
Email: Salshamari1@hamad.qa

Backup dei contatti dello studio

Nome: fahad hanna
Numero di telefono: 70561906

Luoghi di studio

Qatar
- - Doha, Qatar, 00974
    - Reclutamento
    - sahar Dahawi Alshamari
    - Contatto:
      
      fahad hanna
      
      Numero di telefono: 70561906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti allo studio devono avere i seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

Maschi o femmine del Qatar.
Età compresa tra i 18 ei 60 anni
Basato sull'elenco di chirurgia bariatrica di HMC con il loro follow-up programmato presso HMC.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se presentano i seguenti criteri:

Qualsiasi malattia renale o epatica perché influirà sul livello di proteine o albumina nel corpo.
Storia passata della chirurgia bariatrica
I pazienti saranno ulteriormente esclusi dopo l'inizio della sperimentazione se rientrano nelle seguenti categorie:
- Soggetti che non hanno assunto almeno l'80% della loro quantità di prodotto di intervento al giorno, o
- Soggetti che non hanno rispettato il trattamento (o il placebo) per più di 3 giorni a settimana.

Inoltre, i pazienti che rifiutano di partecipare e i pazienti con test di base che dimostrano di aver bisogno di integratori proteici saranno esclusi dallo studio e riceveranno gli integratori proteici necessari per la cura standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: ALTRO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale da un dietista bariatrico in un ciclo di routine, con l'obiettivo di conoscere le fasi della dieta post-operatoria e di non sviluppare carenze nutrizionali. Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno un supplemento e saranno consigliati dal dietista per quanto riguarda il suo utilizzo (una lattina al giorno, oltre 3-5 intervalli). Il supplemento contiene (per lattina da 200 ml) 20 g di proteine, 250 Kacl più diversi micronutrienti e macronutrienti (Cubitan Protein, Nutricia, Paesi Bassi).	Integratore alimentare: (Cubitan Protein, Nutricia, Paesi Bassi). Il supplemento contiene (per lattina da 200 ml) 20 g di proteine, 250 Kacl più diversi micronutrienti e macronutrienti.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale da un dietista bariatrico in un ciclo di routine, con l'obiettivo di conoscere le fasi della dieta post-operatoria e di non sviluppare carenze nutrizionali. Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno un integratore e saranno informati dal dietologo in merito al suo utilizzo (una lattina al giorno per 3-5 intervalli). Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti di controllo riceveranno un integratore contenente per lattina (200 ml), 0 g proteine, senza grassi, 100 kcal e arricchito con elettroliti (preOp, Nutricia, Olanda).	Integratore alimentare: (preOp, Nutricia, Paesi Bassi). contiene per lattina (200 ml), 0 g di proteine, senza grassi, 100 kcal e arricchito con elettroliti

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale da un dietista bariatrico in un ciclo di routine, con l'obiettivo di conoscere le fasi della dieta post-operatoria e di non sviluppare carenze nutrizionali. Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno un supplemento e saranno consigliati dal dietista per quanto riguarda il suo utilizzo (una lattina al giorno, oltre 3-5 intervalli). Il supplemento contiene (per lattina da 200 ml) 20 g di proteine, 250 Kacl più diversi micronutrienti e macronutrienti (Cubitan Protein, Nutricia, Paesi Bassi).

Integratore alimentare: (Cubitan Protein, Nutricia, Paesi Bassi).

Il supplemento contiene (per lattina da 200 ml) 20 g di proteine, 250 Kacl più diversi micronutrienti e macronutrienti.

PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo

I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale da un dietista bariatrico in un ciclo di routine, con l'obiettivo di conoscere le fasi della dieta post-operatoria e di non sviluppare carenze nutrizionali. Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti riceveranno un integratore e saranno informati dal dietologo in merito al suo utilizzo (una lattina al giorno per 3-5 intervalli). Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti di controllo riceveranno un integratore contenente per lattina (200 ml), 0 g proteine, senza grassi, 100 kcal e arricchito con elettroliti (preOp, Nutricia, Olanda).

Integratore alimentare: (preOp, Nutricia, Paesi Bassi).

contiene per lattina (200 ml), 0 g di proteine, senza grassi, 100 kcal e arricchito con elettroliti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazione delle variazioni del peso corporeo Lasso di tempo: 3 mesi	Misurazione delle variazioni del peso corporeo	3 mesi
Misurazione dei cambiamenti nella massa muscolare. Lasso di tempo: 3 mesi	Misurazione dei cambiamenti nella massa muscolare.	3 mesi
Misurazione delle variazioni della massa grassa. Lasso di tempo: 3 mesi	Misurazione dei cambiamenti nella massa muscolare.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare la misurazione su Proteine Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare la misurazione su Proteine	3 mesi
Per valutare la misurazione sulla vitamina B12 Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare la misurazione sulla vitamina B12	3 mesi
Valutare la misura sul Magnesio Lasso di tempo: 3 mesi	Valutare la misura sul Magnesio	3 mesi
Per valutare la misurazione del livello di zinco Lasso di tempo: 3 mesi	Per valutare la misurazione del livello di zinco	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Al-Shamari SD, ElSherif MA, Hamid W, Hanna F. The effect of protein supplementation on body muscle mass and fat mass in post-bariatric surgery: a randomized controlled trial (RCT) study protocol. Arch Public Health. 2018 Jan 22;76:7. doi: 10.1186/s13690-017-0252-2. eCollection 2018.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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