Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisän vaikutus kehon lihasmassaan ja rasvamassaan Qatarissa bariatrisen leikkauksen jälkeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (Rct)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Proteiinilisän vaikutus kehon lihasmassaan ja rasvamassaan Qatarissa bariatrisen leikkauksen jälkeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (Rcts)

Yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä puutteista tai komplikaatioista bariatrisessa leikkauksessa on proteiinialiravitsemus. Se voi johtaa moniin vaikeuksiin, kuten aliravitsemukseen, vitamiinien, mikro- ja makroravinteiden puutteeseen, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin. Proteiinipitoinen ruokavalio saa ihmisen tuntemaan kylläisyyttä ja siten kulutus jää vähäiseksi kokonaisenergiansaannin osalta. Tutkimuksemme tavoitteet ovat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida proteiinilisän vaikutusta terveysparametrien, kuten rasvamassan, lihasmassan, painonmuutoksen, proteiinin (kokonais- ja albumiinin), B12-vitamiinin, sinkin ja magnesiumin muutoksiin bariatrisen leikkauksen jälkeen Qatarin potilailla. Osallistujamme ovat 18–45-vuotiaita Qatarin miehiä ja naisia, jotka on värvätty kahden suuren HMC-sairaalan (HGH-sairaalan) bariatrisen kirurgian keskuksista, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko proteiinilisää (hoitoryhmä) tai ravitsemusneuvoja (kontrolliryhmä). Kaikkia osallistujia seurataan ja seurataan tasavertaisesti 3 kuukauden ajan, ja tiedot yllä olevista parametreista kerätään yhdessä muiden populaation ominaispiirteiden kanssa lähtötasolla, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen tiedot analysoidaan käyttämällä viimeisintä SPSS-tilastopakettia, jotta voidaan arvioida proteiinilisän vaikutus kiinnostaviin parametreihin. Tilastolliset toimenpiteet valitaan huolellisesti, jotta voidaan arvioida oikein hoidon (proteiinilisäyksen) vaikutus verrattuna kontrolliin (ravitsemusneuvonta). Tutkijat olettavat, että proteiinilisää saavat potilaat (interventioryhmä) säilyttävät painonpudotuksen ja muut olennaiset terveysparametrit verrattuna potilaaseen, joka ei saa proteiinilisää (plaseboryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: fahad hanna
  • Puhelinnumero: 70561906

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 00974
        • Rekrytointi
        • sahar Dahawi Alshamari
        • Ottaa yhteyttä:
          • fahad hanna
          • Puhelinnumero: 70561906

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistujilla tulee olla seuraavat kriteerit osallistuakseen kokeeseen:

  1. Qatarin miehet tai naiset.
  2. Ikäraja 18-60 vuotta
  3. Perustuu HMC:n bariatrisen kirurgian luetteloon, ja heidän seurantansa on määrä olla HMC:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat kriteerit:

  1. Mikä tahansa munuais- tai maksasairaus, koska se vaikuttaa kehon proteiini- tai albumiinitasoon.
  2. Bariatrisen leikkauksen aikaisempi historia

  3. Potilaat suljetaan edelleen pois tutkimuksen aloittamisen jälkeen, jos he kuuluvat seuraaviin luokkiin:

    • Koehenkilöt, jotka eivät ottaneet vähintään 80 % interventiotuotteestaan ​​päivässä, tai
    • Koehenkilöt, jotka eivät noudattaneet hoitoa (tai lumelääkettä) yli 3 päivää viikossa.

Myös potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, ja potilaat, joiden lähtötason testit osoittavat heidän tarvitsevansa proteiinilisää, suljetaan pois tutkimuksesta ja heille annetaan tarvittavat proteiinilisät tavanomaisen hoidon mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Potilaat saavat rutiinikierroksella ravitsemusneuvontaa bariatriselta ravitsemusterapeutilta, jonka tavoitteena on, että he tietävät leikkauksen jälkeiset ruokavalion vaiheet ja ettei heille synny ravitsemuksellisia puutteita. Ennen sairaalasta kotiutumista potilaat saavat ravintolisää ja ravitsemusterapeutin neuvoja. käytön suhteen (yksi purkki päivässä, 3-5 välein). Ravintolisä sisältää (per 200 ml tölkkiä) 20 g proteiinia, 250Kacl sekä erilaisia ​​hiven- ja makroravinteita (Cubitan Protein, Nutricia, Alankomaat).
Ravintolisä: (Cubitan Protein, Nutricia, Alankomaat).
Ravintolisä sisältää (per 200 ml tölkkiä) 20 g proteiinia, 250Kacl sekä erilaisia ​​hiven- ja makroravinteita.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat rutiinikierroksella ravitsemusneuvontaa bariatrisen ravitsemusterapeutin toimesta, jotta he tietävät leikkauksen jälkeiset ruokavalion vaiheet ja ettei ravitsemuksellisia puutteita esiinny. Ennen sairaalasta kotiutumista potilaat saavat lisäravintoa, ja ravitsemusterapeutti neuvoo heitä sen käytöstä (yksi tölkki päivässä 3-5 välein). Sairaalasta kotiutumisen jälkeen kontrollipotilaat saavat lisäravinteen sisältää per tölkki (200 ml), 0g proteiini, rasvaton, 100 kcal ja rikastettu elektrolyyteillä (preOp, Nutricia, Alankomaat).
Ravintolisä: (preOp, Nutricia, Alankomaat).
sisältää per tölkki (200 ml), 0g proteiinia, rasvaton, 100 kcal ja rikastettu elektrolyyteillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kehon painon muutosten mittaaminen
3 kuukautta
Lihasmassan muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lihasmassan muutosten mittaaminen.
3 kuukautta
Rasvamassan muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lihasmassan muutosten mittaaminen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiinin mittauksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Proteiinin mittauksen arvioimiseksi
3 kuukautta
Arvioi B12-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioi B12-vitamiinin mittaus
3 kuukautta
Magnesiumin mittauksen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Magnesiumin mittauksen arvioiminen
3 kuukautta
Sinkkitason mittauksen arvioimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sinkkitason mittauksen arvioimiseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia