Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity, reatogenity a bezpečnosti dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám (BIOMR)

12. srpna 2020 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Fáze II / III, klinická studie k vyhodnocení imunogenicity, reatogenity a bezpečnosti dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám, vyrobené společností Bio-Manguinhos / Fiocruz u 11měsíčních kojenců.

Spalničky a zarděnky jsou vysoce nakažlivá akutní virová onemocnění. Podle WHO několik důkazů prokazuje přínos poskytování univerzálního přístupu k vakcínám obsahujícím antigeny spalniček a zarděnek, zejména kvůli úmrtnosti dětí a malformacím u plodů. Toto je fáze I-III, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená pro hodnocení dvojité virové vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR), která je vyvinuta a vyrobena v Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz v Brazílii pro použití u lidí. 432 způsobilých dobrovolníků (11měsíčních kojenců) bude očkováno a sledováno na lokální a systémové nežádoucí účinky a titraci protilátek. Studium bude trvat celkem 11 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II-III, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená pro hodnocení dvojité virové vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR), která je ve vývoji v Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz v Brazílii, pro použití u lidí. 432 způsobilých dobrovolníků (11měsíčních kojenců) bude očkováno a sledováno na místní a systémové nežádoucí účinky a imunogenicitu. Studium bude trvat celkem 11 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
432

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040900
        • Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59.025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví;
  • Dobrý zdravotní stav (žádná významná anamnéza);
  • 11 měsíců věku při první dávce vakcíny;
  • Být aktuální s národním očkovacím kalendářem;
  • dostupnost pro sledování po celou dobu studia;
  • Ochota poskytnout jméno, adresu, telefon a další kontaktní údaje, abychom vás mohli kdykoli kontaktovat (příklad: v případě zmeškání plánované návštěvy, kontakt pro potvrzení naplánování návštěvy, naléhavá bezpečnostní upozornění);
  • ochoten přísně dodržovat protokol studie;
  • Alespoň jeden zákonný zástupce účastníků výzkumu musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • zákonní zástupci účastníků výzkumu, kteří chápou neschopnost dítěte zúčastnit se jiného klinického hodnocení během doby, kdy se studie účastní;
  • Zákonný zástupce s intelektuální schopností vyplňovat příznaky a symptomy doma.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti spalničkám a zarděnkám;
  • Osobní anamnéza spalniček nebo zarděnek;
  • Osobní anamnéza anafylaktického šoku, astmatu, kopřivky nebo jiné reakce z přecitlivělosti na předchozí očkování nebo kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na složky vakcíny ve studii;
  • Použití antialergických injekcí s antigeny během 14 dnů nebo méně před vakcinací;
  • Použití imunoglobulinu v posledních 12 měsících před očkováním;
  • Použití krevních produktů v posledních 12 měsících před očkováním;
  • Použití jakéhokoli typu vakcíny méně než 30 dnů před studijní vakcinací;
  • Použití injekčních vakcín méně než 42 dnů po studijní vakcinaci;
  • Chronické užívání jakýchkoli léků (kromě homeopatických léků a triviálních léků, jako je fyziologický roztok a vitamíny);
  • Předchozí užívání imunosupresivních nebo cytotoxických léků;
  • Použití systémové terapie vysokými dávkami steroidů;
  • Použití jakéhokoli typu léčiva v klinické studii během 12 měsíců před očkováním;
  • Osobní anamnéza klinicky významných neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, hematologických, revmatologických nebo autoimunitních onemocnění;
  • Osobní anamnéza koagulopatií diagnostikovaných lékařem nebo zpráva o křehkosti kapilár;
  • Osobní anamnéza záchvatů;
  • Osobní anamnéza aktivního (např. jakákoli rakovina) nebo léčeného maligního onemocnění, které se může v průběhu studie opakovat;
  • Osobní anamnéza srpkovité anémie;
  • Asplenie (absence sleziny nebo odstranění sleziny);
  • HIV pozitivní nebo v anamnéze jakékoli imunosupresivní onemocnění;
  • Přítomnost jakékoli poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie;
  • Zákonný zástupce s omezenou způsobilostí ke studiu, dle hodnocení výzkumníka;
  • Nemožnost odběru krve pro hodnocení před očkováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti spalničkám a zarděnkám
Biologické/Vakcína: Aplikace experimentální vakcíny (spalničky a zarděnky).
Biologický: Vakcína proti spalničkám a zarděnkám
Aplikace experimentální vakcíny (MR).
Aktivní komparátor: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Biologická/Vakcína: Podání srovnávací vakcíny (spalničky, příušnice a zarděnky).
Biologický: Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Podání srovnávací vakcíny (MMR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza imunogenicity studované vakcíny
Časové okno: 42 dní po 1. dávce MR nebo MMR
Vyhodnotit imunitní odpověď mezi protilátkami po vakcinaci a před vakcinací.
42 dní po 1. dávce MR nebo MMR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza reatogenity studované vakcíny
Časové okno: 30 dní po 1. dávce MR nebo MMR
Posoudit výskyt závažných nežádoucích účinků u jedinců, kteří dostali MR a MMR vakcíny.
30 dní po 1. dávce MR nebo MMR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oswaldo Cruz Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASCLIN 002/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení