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Estudo para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina viral dupla (MR) para sarampo e rubéola (BIOMR)

12 de agosto de 2020 atualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Ensaio Clínico Fase II/III para Avaliar a Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina Viral Dupla (MR) para Sarampo e Rubéola, Produzida por Bio-Manguinhos/Fiocruz em Lactentes de 11 meses.

O sarampo e a rubéola são doenças virais agudas altamente contagiosas. Segundo a OMS, várias evidências demonstram o benefício do acesso universal a vacinas contendo antígenos de sarampo e rubéola, principalmente devido, respectivamente, à mortalidade em crianças e malformações em fetos. Trata-se de uma vacina Fase I-III, controlada, randomizada e duplo-cega para avaliação da vacina dupla viral anti-sarampo e rubéola (MR), desenvolvida e produzida no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz, no Brasil, para uso em seres humanos. 432 voluntários elegíveis (bebês de 11 meses de idade) serão vacinados e monitorados quanto a eventos adversos locais e sistêmicos e titulação de anticorpos. O estudo terá duração total de 11 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um projeto Fase II-III, controlado, randomizado e duplo-cego para avaliação de vacina dupla viral anti-sarampo e rubéola (MR), que está em desenvolvimento no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz, no Brasil, para uso em seres humanos. 432 voluntários elegíveis (lactentes de 11 meses de idade) serão vacinados e monitorados quanto a eventos adversos locais e sistêmicos e imunogenicidade. O estudo terá duração total de 11 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
432

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040900
        • Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59.025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 meses a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos;
  • Boa saúde (sem histórico médico significativo);
  • 11 meses de idade na primeira dose da vacina;
  • Estar em dia com o calendário nacional de vacinação;
  • Disponibilidade para acompanhamento durante todo o período do estudo;
  • Dispondo-se a fornecer nome, morada, telefone e outros contactos para ser contactado, sempre que necessário (exemplo: em caso de falta a alguma visita agendada, contacto para confirmação de marcação de visita, avisos urgentes de segurança);
  • Disposto a seguir rigorosamente o protocolo do estudo;
  • Pelo menos um responsável legal dos participantes da pesquisa deve ser capaz de entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Responsáveis ​​legais pelos participantes da pesquisa que possam compreender a impossibilidade da criança participar de outro ensaio clínico durante o período em que estiver participando do estudo;
  • Responsável legal com capacidade intelectual para preencher os sinais de sinais e sintomas no domicílio.

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia contra sarampo e rubéola;
  • História pessoal de sarampo ou rubéola;
  • História pessoal de choque anafilático, asma, urticária ou outra reação de hipersensibilidade a vacinações anteriores, ou que sejam alérgicos ou hipersensíveis aos componentes da vacina do estudo;
  • Uso de injeções antialérgicas com antígenos até 14 dias antes da vacinação;
  • Uso de imunoglobulina nos últimos 12 meses anteriores à vacinação;
  • Uso de hemoderivados nos últimos 12 meses anteriores à vacinação;
  • Uso de qualquer tipo de vacina menos de 30 dias antes da vacinação do estudo;
  • Uso de vacinas injetáveis ​​menos de 42 dias após a vacinação do estudo;
  • Uso crônico de qualquer medicamento (exceto medicamentos homeopáticos e medicamentos triviais como soro e vitaminas);
  • Uso prévio de medicação imunossupressora ou citotóxica;
  • Uso de terapia sistêmica com altas doses de esteroides;
  • Uso de qualquer tipo de medicamento em ensaio clínico nos 12 meses anteriores à vacinação;
  • História pessoal de doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, reumatológicas ou autoimunes clinicamente significativas;
  • História pessoal de coagulopatias diagnosticadas por médico ou relato de fragilidade capilar;
  • História pessoal de convulsões;
  • História pessoal de uma doença maligna ativa (por exemplo, qualquer câncer) ou tratada que pode recorrer durante o estudo;
  • História pessoal de anemia falciforme;
  • Asplenia (ausência de baço ou remoção do baço);
  • HIV positivo ou história de alguma doença imunossupressora;
  • Presença de qualquer distúrbio que, na opinião do investigador principal, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
  • Responsável legal com capacidade limitada de adesão ao estudo, segundo avaliação do pesquisador;
  • Impossibilidade de coleta de sangue para avaliação pré-vacinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina contra sarampo e rubéola
Biológica/Vacina: Administração da vacina experimental (Sarampo e Rubéola).
Biológico: Vacina contra sarampo e rubéola
Administração da vacina experimental (MR).
Comparador Ativo: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Biológica/Vacina: Administração da vacina comparadora (Sarampo, Caxumba e Rubéola).
Biológico: Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
Administração da vacina comparadora (MMR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imunogenicidade da vacina do estudo
Prazo: 42 dias após a 1ª dose de MR ou MMR
Avaliar a resposta imune entre anticorpos pós e pré-vacinação.
42 dias após a 1ª dose de MR ou MMR

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de reatogenicidade da vacina do estudo
Prazo: 30 dias após a 1ª dose de MR ou MMR
Avaliar a ocorrência de eventos adversos graves entre indivíduos que receberam vacinas MR e MMR.
30 dias após a 1ª dose de MR ou MMR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oswaldo Cruz Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASCLIN 002/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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