Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaksoisvirusrokotteen (MR) immunogeenisyyden, reatogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan (BIOMR)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Vaihe II / III, kliininen tutkimus kaksoisvirusrokotteen (MR) immunogeenisyyden, reatogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan, valmistaja Bio-Manguinhos / Fiocruz 11 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Tuhkarokko ja vihurirokko ovat erittäin tarttuvia akuutteja virussairauksia. WHO:n mukaan useat todisteet osoittavat, että tuhkarokko- ja vihurirokko-antigeenejä sisältävien rokotteiden yleisen saatavuuden tarjoaminen on hyödyllistä, mikä johtuu pääasiassa lasten kuolleisuudesta ja sikiön epämuodostumista. Tämä on vaihe I-III, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kaksoisvirusrokote tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen (MR) arviointiin, joka on kehitetty ja valmistettu Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzissa Brasiliassa. käyttöä ihmisissä. 432 soveltuvaa vapaaehtoista (11 kuukauden ikäiset vauvat) rokotetaan ja niitä seurataan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ja vasta-aineiden titrauksen varalta. Tutkimus kestää yhteensä 11 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II-III, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tuhkarokko- ja vihurirokkovastaisen kaksoisvirusrokotteen (MR) arviointiin, jota kehitetään Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruzissa Brasiliassa. käytettäväksi ihmisissä. 432 soveltuvaa vapaaehtoista (11 kuukauden ikäiset vauvat) rokotetaan ja niitä seurataan paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ja immunogeenisyyden varalta. Tutkimus kestää yhteensä 11 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
432

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040900
        • Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59.025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet;
  • Hyvä terveys (ei merkittävää sairaushistoriaa);
  • 11 kuukauden ikäinen ensimmäisellä rokoteannoksella;
  • Olla ajan tasalla kansallisen rokotuskalenterin suhteen;
  • Mahdollisuus seurantaan koko opintojakson ajan;
  • Haluan antaa nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muut yhteystiedot, jotta sinuun voidaan ottaa yhteyttä aina tarvittaessa (esimerkiksi jos jokin suunniteltu vierailu puuttuu, yhteydenotto vierailun ajoituksen vahvistamiseksi, kiireelliset turvallisuusilmoitukset);
  • halukas noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa;
  • Vähintään yhden tutkimukseen osallistuneiden laillisen huoltajan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
  • Tutkimuksen osallistujien lailliset huoltajat, jotka ymmärtävät lapsen kyvyttömyyden osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen sinä aikana, kun he osallistuvat tutkimukseen;
  • Laillinen huoltaja, jolla on älyllinen kyky täyttää merkkejä ja oireita kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan;
  • henkilökohtainen tuhkarokko- tai vihurirokkohistoria;
  • henkilökohtainen anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu yliherkkyysreaktio aikaisemmista rokotuksista tai jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuksen rokotteen komponenteille;
  • Antiallergisten injektioiden käyttö antigeenien kanssa enintään 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
  • Immunoglobuliinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rokotusta;
  • verituotteiden käyttö rokotusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • Minkä tahansa tyyppisen rokotteen käyttö alle 30 päivää ennen tutkimusrokotusta;
  • Injektoivien rokotteiden käyttö alle 42 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen;
  • Kaikkien lääkkeiden (paitsi homeopaattisten lääkkeiden ja vähäpätöisten lääkkeiden, kuten suolaliuoksen ja vitamiinien) jatkuva käyttö;
  • Immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden aikaisempi käyttö;
  • Systeemisen hoidon käyttö suurilla steroidiannoksilla;
  • Minkä tahansa tyyppisen lääkkeen käyttö kliinisessä tutkimuksessa 12 kuukauden aikana ennen rokotusta;
  • Henkilökohtainen historia kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselinten, maksan, munuaisten, hematologisista, reumatologisista tai autoimmuunisairauksista;
  • Lääkärin diagnosoimien koagulopatioiden henkilökohtainen historia tai raportti kapillaarien hauraudesta;
  • Henkilökohtainen kohtausten historia;
  • henkilökohtainen aktiivinen (esim. mikä tahansa syöpä) tai hoidettu pahanlaatuinen sairaus, joka saattaa uusiutua tutkimuksen aikana;
  • Henkilökohtainen sirppisoluanemian historia;
  • Asplenia (pernan puuttuminen tai pernan poisto);
  • HIV-positiivinen tai jokin immunosuppressiivinen sairaus;
  • Sellaisen häiriön esiintyminen, joka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
  • Laillinen huoltaja, jolla on tutkijan arvion mukaan rajoitettu kyky osallistua tutkimukseen;
  • Veren keräämisen mahdottomuus rokotusta edeltävää arviointia varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
Biologinen/rokote: Kokeellisen rokotteen (tuhkarokko ja vihurirokko) antaminen.
Biologinen: Tuhkarokko- ja vihurirokkorokote
Kokeellisen rokotteen (MR) antaminen.
Active Comparator: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Biologinen/rokote: Vertailurokotteen anto (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko).
Biologinen: Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote
Vertailurokotteen (MMR) antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusrokotteen immunogeenisyysanalyysi
Aikaikkuna: 42 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen
Arvioida immuunivastetta rokotuksen jälkeisten ja ennen rokotusta vasta-aineiden välillä.
42 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusrokotteen reatogeenisuusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen
Arvioida vakavien haittatapahtumien esiintymistä MR- ja MMR-rokotteita saaneiden henkilöiden keskuudessa.
30 päivää ensimmäisen MR- tai MMR-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oswaldo Cruz Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ASCLIN 002/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia