Studio per valutare l'immunogenicità, la reatogenicità e la sicurezza del doppio vaccino virale (MR) per morbillo e rosolia (BIOMR)

Criterio di inclusione:

• Entrambi i sessi;
• Buona salute (nessuna storia medica significativa);
• 11 mesi di età alla prima dose di vaccino;
• Essere aggiornati sul calendario vaccinale nazionale;
• Disponibilità al follow-up durante tutto il periodo di studio;
• Disponibilità a fornire nome, indirizzo, telefono e altre informazioni di contatto per essere contattati, quando necessario (esempio: in caso di mancata visita programmata, contatto per la conferma della pianificazione di una visita, notifiche urgenti di sicurezza);
• Disponibilità a seguire rigorosamente il protocollo di studio;
• Almeno un tutore legale dei partecipanti alla ricerca deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
• Tutori legali da parte dei partecipanti alla ricerca che possono comprendere l'incapacità del minore di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo in cui partecipano allo studio;
• Tutore legale con capacità intellettuale per compilare i segni di segni e sintomi a casa.

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione contro morbillo e rosolia;
• Storia personale di morbillo o rosolia;
• Storia personale di shock anafilattico, asma, orticaria o altra reazione di ipersensibilità a precedenti vaccinazioni, o chi è allergico o ipersensibile ai componenti del vaccino dello studio;
• Uso di iniezioni antiallergiche con antigeni entro 14 giorni o meno prima della vaccinazione;
• Uso di immunoglobuline negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione;
• Uso di emoderivati ​​negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione;
• Uso di qualsiasi tipo di vaccino meno di 30 giorni prima della vaccinazione dello studio;
• Uso di vaccini iniettabili meno di 42 giorni dopo la vaccinazione dello studio;
• Uso cronico di qualsiasi farmaco (eccetto medicinali omeopatici e farmaci banali come soluzione salina e vitamine);
• Precedente uso di farmaci immunosoppressivi o citotossici;
• Uso di terapia sistemica con alte dosi di steroidi;
• Uso di qualsiasi tipo di farmaco in una sperimentazione clinica entro 12 mesi prima della vaccinazione;
• Anamnesi personale di malattie neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, reumatologiche o autoimmuni clinicamente significative;
• Storia personale di coagulopatie diagnosticate da un medico o segnalazione di fragilità capillare;
• Storia personale di convulsioni;
• Anamnesi personale di una malattia maligna attiva (ad es. qualsiasi cancro) o trattata che può ripresentarsi durante lo studio;
• Storia personale di anemia falciforme;
• Asplenia (assenza di milza o rimozione della milza);
• HIV positivo o storia di qualsiasi malattia immunosoppressiva;
• Presenza di qualsiasi disturbo che, a giudizio del ricercatore principale, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio;
• Tutore legale con limitata capacità di adesione allo studio, secondo la valutazione del ricercatore;
• Impossibilità della raccolta del sangue per la valutazione pre-vaccino.