Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, reatogeniciteten og sikkerheden af ​​dobbelt viral vaccine (MR) mod mæslinger og røde hunde (BIOMR)

12. august 2020 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Et fase II/III, klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten, reatogeniciteten og sikkerheden af ​​dobbelt viral vaccine (MR) mod mæslinger og røde hunde, produceret af Bio-Manguinhos/Fiocruz hos 11 måneder gamle spædbørn.

Mæslinger og røde hunde er meget smitsomme akutte virussygdomme. Ifølge WHO viser adskillige beviser fordelene ved at give universel adgang til vacciner, der indeholder mæslinge- og røde hunde-antigener, hovedsagelig på grund af henholdsvis dødelighed hos børn og misdannelser hos fostre. Dette er en fase I-III, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind til evalueringen af ​​dobbeltviral vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR), som er udviklet og produceret på Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz, i Brasilien, for brug hos mennesker. 432 kvalificerede frivillige (11 måneder gamle spædbørn) vil blive vaccineret og overvåget for lokale og systemiske bivirkninger og titrering af antistoffer. Undersøgelsen varer i alt 11 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II-III, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind til evaluering af en dobbelt viral vaccine mod mæslinger og røde hunde (MR), som er under udvikling på Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz, i Brasilien, til brug for mennesker. 432 berettigede frivillige (11 måneder gamle spædbørn) vil blive vaccineret og overvåget for lokale og systemiske bivirkninger og immunogenicitet. Undersøgelsen varer i alt 11 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
432

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040900
        • Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59.025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn;
  • Godt helbred (ingen væsentlig sygehistorie);
  • 11 måneder gammel på den første dosis vaccine;
  • At være opdateret med den nationale vaccinationskalender;
  • Tilgængelighed for opfølgning gennem hele studieperioden;
  • Villig til at oplyse navn, adresse, telefon og andre kontaktoplysninger for at blive kontaktet, når det er nødvendigt (eksempel: i tilfælde af manglende planlagt besøg, kontakt for bekræftelse af planlægning af et besøg, presserende sikkerhedsmeddelelser);
  • Villig til strengt at følge undersøgelsesprotokollen;
  • Mindst én juridisk værge for forskningsdeltagerne skal være i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • juridiske værger af forskningsdeltagerne, som kan forstå barnets manglende evne til at deltage i et andet klinisk forsøg i den tid, de deltager i undersøgelsen;
  • Værge med intellektuel kapacitet til at udfylde tegn på tegn og symptomer derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod mæslinger og røde hunde;
  • personlig historie med mæslinger eller røde hunde;
  • Personlig historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller anden overfølsomhedsreaktion på tidligere vaccinationer, eller som er allergiske eller overfølsomme over for vaccinekomponenter i undersøgelsen;
  • Brug af antiallergiske injektioner med antigener inden for 14 dage eller mindre før vaccination;
  • Brug af immunoglobulin inden for de sidste 12 måneder før vaccination;
  • Brug af blodprodukter inden for de sidste 12 måneder før vaccination;
  • Brug af enhver type vaccine mindre end 30 dage før studievaccination;
  • Brug af injicerbare vacciner mindre end 42 dage efter undersøgelsesvaccination;
  • Kronisk brug af medicin (undtagen homøopatisk medicin og triviel medicin såsom saltvand og vitaminer);
  • Tidligere brug af immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin;
  • Anvendelse af systemisk terapi med høje doser af steroider;
  • Brug af enhver form for medicin i et klinisk forsøg inden for 12 måneder før vaccination;
  • Personlig historie med klinisk signifikante neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, reumatologiske eller autoimmune sygdomme;
  • Personlig historie med koagulopatier diagnosticeret af en læge eller rapport om kapillær skrøbelighed;
  • Personlig historie med anfald;
  • Personlig historie om en aktiv (f.eks. enhver kræftsygdom) eller behandlet malign sygdom, der kan opstå igen under undersøgelsen;
  • Personlig historie med seglcelleanæmi;
  • Aspleni (fravær af milt eller fjernelse af milten);
  • HIV-positiv eller historie med enhver immunsuppressiv sygdom;
  • Tilstedeværelse af enhver lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
  • juridisk værge med begrænset kapacitet til at tilslutte sig undersøgelsen, ifølge forskerens vurdering;
  • Det er umuligt at indsamle blod til evaluering før vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaccine mod mæslinger og røde hunde
Biologisk/vaccine: Administration af den eksperimentelle vaccine (mæslinger og røde hunde).
Biologisk: Vaccine mod mæslinger og røde hunde
Administration af den eksperimentelle vaccine (MR).
Aktiv komparator: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Biologisk/vaccine: Administration af sammenligningsvaccinen (mæslinger, fåresyge og røde hunde).
Biologisk: Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Administration af komparatorvaccinen (MMR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsanalyse af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 42 dage efter 1. dosis af MR eller MFR
At evaluere immunrespons mellem antistoffer efter og før vaccination.
42 dage efter 1. dosis af MR eller MFR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reatogenicitetsanalyse af undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: 30 dage efter 1. dosis af MR eller MMR
At vurdere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger blandt personer, der modtog MR- og MFR-vacciner.
30 dage efter 1. dosis af MR eller MMR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oswaldo Cruz Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCLIN 002/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger