Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, reatogenność i bezpieczeństwo podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce (BIOMR)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Badanie kliniczne fazy II/III w celu oceny immunogenności, reatogenności i bezpieczeństwa podwójnej szczepionki wirusowej (MR) przeciw odrze i różyczce, wyprodukowanej przez Bio-Manguinhos / Fiocruz u 11-miesięcznych niemowląt.

Odra i różyczka to wysoce zaraźliwe ostre choroby wirusowe. Według WHO kilka dowodów wskazuje na korzyści płynące z zapewnienia powszechnego dostępu do szczepionek zawierających antygeny odry i różyczki, głównie ze względu odpowiednio na śmiertelność dzieci i wady rozwojowe płodów. Jest to kontrolowana, randomizowana i podwójnie ślepa faza I-III do oceny podwójnej szczepionki przeciw odrze i różyczce (MR), która została opracowana i wyprodukowana w Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz w Brazylii dla stosować u ludzi. 432 kwalifikujących się ochotników (11-miesięczne niemowlęta) zostanie zaszczepionych i monitorowanych pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz miareczkowania przeciwciał. Badanie potrwa łącznie 11 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza II-III, kontrolowana, randomizowana i podwójnie ślepa, mająca na celu ocenę podwójnej szczepionki wirusowej przeciw odrze i różyczce (MR), nad którą pracuje Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz w Brazylii, do stosowania u ludzi. 432 kwalifikujących się ochotników (11-miesięczne niemowlęta) zostanie zaszczepionych i monitorowanych pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz immunogenności. Badanie potrwa łącznie 11 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
432

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040900
        • Secretaria Municipal de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59.025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda (CPCLIN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • Dobry stan zdrowia (brak znaczącej historii medycznej);
  • 11 miesiąca życia przy pierwszej dawce szczepionki;
  • Być na bieżąco z krajowym kalendarzem szczepień;
  • Dostępność do obserwacji przez cały okres studiów;
  • Chęć podania imienia i nazwiska, adresu, telefonu i innych informacji kontaktowych w celu kontaktu w razie potrzeby (przykład: w przypadku nieobecności na zaplanowanej wizycie, kontakt w celu potwierdzenia umówienia wizyty, pilne powiadomienia dotyczące bezpieczeństwa);
  • Gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania;
  • Przynajmniej jeden opiekun prawny uczestników badania musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Opiekunowie prawni przez uczestników badania, którzy mogą zrozumieć niemożność udziału dziecka w innym badaniu klinicznym w czasie, gdy biorą udział w badaniu;
  • Opiekun prawny ze zdolnością intelektualną do wypełnienia objawów przedmiotowych i podmiotowych w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze i różyczce;
  • Osobista historia odry lub różyczki;
  • Osobista historia wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innej reakcji nadwrażliwości na poprzednie szczepienia lub alergia lub nadwrażliwość na składniki szczepionki objęte badaniem;
  • Stosowanie zastrzyków przeciwalergicznych z antygenami w ciągu 14 dni lub mniej przed szczepieniem;
  • Stosowanie immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem;
  • Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed szczepieniem;
  • Zastosowanie jakiegokolwiek rodzaju szczepionki w okresie krótszym niż 30 dni przed badanym szczepieniem;
  • Stosowanie szczepionek podawanych we wstrzyknięciach mniej niż 42 dni po szczepieniu w ramach badania;
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem leków homeopatycznych i trywialnych leków, takich jak sól fizjologiczna i witaminy);
  • wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych;
  • Stosowanie terapii ogólnoustrojowej dużymi dawkami steroidów;
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy przed szczepieniem;
  • Osobista historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, hematologicznych, reumatologicznych lub autoimmunologicznych;
  • Osobista historia koagulopatii stwierdzonych przez lekarza lub zgłoszenie łamliwości naczyń włosowatych;
  • Osobista historia napadów padaczkowych;
  • Osobista historia czynnej (np. jakiegokolwiek nowotworu) lub leczonej choroby nowotworowej, która może nawrócić podczas badania;
  • Osobista historia anemii sierpowatej;
  • asplenia (brak śledziony lub usunięcie śledziony);
  • HIV dodatni lub historia jakiejkolwiek choroby immunosupresyjnej;
  • Obecność jakiegokolwiek zaburzenia, które w opinii kierownika badań może kolidować z oceną celów badania;
  • Opiekun prawny z ograniczoną zdolnością do przystąpienia do badania w ocenie badacza;
  • Brak możliwości pobrania krwi do oceny przed szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw odrze i różyczce
Biologiczne/Szczepionki: Podawanie eksperymentalnej szczepionki (odra i różyczka).
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze i różyczce
Podanie szczepionki eksperymentalnej (MR).
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Biologiczne/szczepionki: podanie szczepionki porównawczej (odra, świnka i różyczka).
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce
Podanie szczepionki porównawczej (MMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza immunogenności badanej szczepionki
Ramy czasowe: 42 dni po pierwszej dawce MR lub MMR
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną między przeciwciałami po i przed szczepieniem.
42 dni po pierwszej dawce MR lub MMR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza reatogeniczności badanej szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej dawce MR lub MMR
Ocena występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród osób, które otrzymały szczepionki MR i MMR.
30 dni po pierwszej dawce MR lub MMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oswaldo Cruz Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kleber G Luz, PhD, Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASCLIN 002/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami