Empagliflozin u příjemců transplantace ledvin (EMPA-RenalTx)
13. března 2019 aktualizováno: Trond Jenssen, Oslo University Hospital
Účinnost a bezpečnost empagliflozinu u příjemců transplantace ledvin s potransplantačním diabetes mellitus
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii.
Celkem 50 příjemců ledvinového transplantátu s diagnózou potransplantační diabetes mellitus (PTDM) bude zahrnuto více než 1 rok po transplantaci a randomizováno v poměru 1:1 k empagliflozinu (Jardiance®) 10 mg nebo placebu jednou denně po dobu 24 týdnů.
Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace pod 30 ml/min budou vyloučeni.
Orální glukózový toleranční test, 72hodinové kontinuální monitorování glukózy (iPro™2), měření tuhosti tepen, tělesného složení (včetně viscerálního tuku), 24hodinového krevního tlaku a 24hodinového vylučování glukózy močí budou provedeny na začátku a po 24 týdnech kromě standardní bezpečnosti Měření.
V 8. a 16. týdnu budou provedeny dvě bezpečnostní návštěvy.
Veškerá souběžná medikace, dieta a cvičení budou během období studie udržovány stabilní.
Cílem této studie je odpovědět na otázku, zda empagliflozin bezpečně a účinně zlepšuje metabolismus glukózy spolu s úbytkem hmotnosti u příjemců transplantace ledvin s PTDM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo university hospital Rikshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantátu ledviny transplantovaný před více než 1 rokem
- Stabilní funkce ledvin (<20% odchylka sérového kreatininu za poslední 2 měsíce)
- Stabilní imunosupresivní léčba ≥ 3 měsíce před zařazením
- Diagnostikováno pomocí PTDM:
(plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l a/nebo 2hodinová plazmatická glukóza ≥11,1 mmol/l po perorálním glukózovém tolerančním testu)
-Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacientů
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Těhotné nebo kojící matky
- Hypersenzitivita na léčivou látku (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Empagliflozin
10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Tablety empagliflozinu uzavřené s červenými tobolkami (Capsugel AAEL) od Kragerø Tablettproduksjon AS pro účely zaslepení
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Placebo tablety vyrobené společností Kragerø Tablettproduksjon AS a uzavřené s červenými kapslemi (Capsugel AAEL) za účelem zaslepení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážený průměr glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem bude změna váženého průměru glukózy ve 24. týdnu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem.
Každý pacient bude provádět kontinuální monitorování plazmatické glukózy (CGM, iProTM2) po dobu 72 hodin na začátku a po 24 týdnech.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
|
24 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
|
2 hodinová koncentrace glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy za 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu
|
24 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
24 týdnů
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od základní linie v poměru pas-boky
|
24 týdnů
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 24 týdnů
|
Měření hustoty kostního minerálu pomocí nízkodávkovaného záření (duální rentgenová absorptiometrie (DEXA)) k posouzení množství (gramů) minerálu, které je vtěsnáno do segmentu kosti
|
24 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 24 týdnů
|
Složení těla (viscerální tuk, metabolické měření) bude stanoveno pomocí softwaru CoreScan (encore verze 14.10, GE Healthcare) na skenech DEXA.
To nám umožní analyzovat změny v oddílech tělesného tuku, abychom vysvětlili celkovou redukci hmotnosti
|
24 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty, včetně ortostatického krevního tlaku
|
24 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 24 týdnů
|
Rychlost pulsní vlny pomocí zařízení SphygmoCor bude kromě analýzy pulsové vlny vyhodnocující tvar a amplitudu aortální pulsové vlny provedeno měření arteriální tuhosti.
|
24 týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
|
Renální funkce, definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (GFR), bude hodnocena pomocí GFR na základě kreatininu a cystatinu C pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
Současně bude odebírán plazmatický kreatinin a cystatin C nalačno a analýzy budou provedeny v centrální laboratoři nemocnice
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt abnormálních minimálních hladin imunosupresivních léků
Časové okno: 24 týdnů
|
Minimální hladiny imunosupresiv (takrolimus); počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
|
Záznam nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
|
24 týdnů
|
|
Vylučování glukózy močí
Časové okno: 24 týdnů
|
24hodinový odběr moči na začátku a po 24 týdnech k analýze změny ve vylučování glukózy v moči
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lo C, Toyama T, Oshima M, Jun M, Chin KL, Hawley CM, Zoungas S. Glucose-lowering agents for treating pre-existing and new-onset diabetes in kidney transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;8(8):CD009966. doi: 10.1002/14651858.CD009966.pub3.
- Halden TAS, Kvitne KE, Midtvedt K, Rajakumar L, Robertsen I, Brox J, Bollerslev J, Hartmann A, Asberg A, Jenssen T. Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Posttransplant Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2019 Jun;42(6):1067-1074. doi: 10.2337/dc19-0093. Epub 2019 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 2016/911
- 2016-001705-17 (Číslo EudraCT)
- 2016069 (Jiné číslo grantu/financování: South-Eastern Norway Regional Health Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .