Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence okluze radiální tepny po transradiálním přístupu pomocí nitroglycerinu (Patens)

4. prosince 2024 aktualizováno: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Radiální přístup pro koronarografii se stal populární v několika centrech pro svou jednoduchost a méně komplikací. Okluze radiální tepny (RAO) je hlavní nevýhodou a představuje omezení pro budoucí použití radiální tepny jako přístupového místa pro katetrizaci v budoucnu. Ke snížení výskytu RAO bylo použito několik strategií (heparin, zjevná hemostáza atd.). Nitráty v intraarteriálním podání byly široce studovány v prevenci tohoto spasmu. Současná data ukazují, že intraarteriální nitroglycerin na konci výkonu snižuje výskyt RAO. Hypotéza, že použití nitroglycerinu na začátku katetrizace by mělo stejný účinek, nebyla testována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transradiální přístup (TRA) je stále více používán pro diagnostické a intervenční kardiovaskulární postupy v mnoha centrech po celém světě. To je do značné míry způsobeno důkazy podporujícími jednoznačné snížení komplikací souvisejících s přístupem v místě přístupu spojených s TRA ve srovnání s transfemorálním přístupem, stejně jako snížení nákladů a zvýšený komfort pacienta. Okluze radiální tepny (RAO) je hlavní nevýhodou a představuje omezení pro budoucí použití radiální tepny jako přístupového místa pro katetrizaci v budoucnu. RAO je nejrozšířenější komplikací transradiálního přístupu a její incidence nadále dosahuje až 12 %.

Nitráty v intraarteriálním podání byly široce studovány v prevenci tohoto spasmu. Nitroglycerin se váže na povrch endoteliálních buněk a podstupuje dvě chemické redukce za vzniku oxidu dusnatého (NO). Oxid dusnatý se poté pohybuje ven z endoteliální buňky do sousední buňky hladkého svalstva, kde podporuje tvorbu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP), který pak podporuje svalovou relaxaci. Současná data ukazují, že intraarteriální nitroglycerin na konci výkonu snižuje výskyt okluze radiální arterie.

Velký poměr velikosti pouzdra a tepny by mohl snížit výskyt RAO, takže hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda podávání nitroglycerinu na začátku transradiálního výkonu může zachovat průchodnost a. radialis; také potvrďte, zda podání nitroglycerinu těsně před odstraněním plátu pomáhá udržet průchodnost radiální tepny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Roberto L da Silva, MD
  • Telefonní číslo: +55 48 32719077
  • E-mail: roberto.leo@ufsc.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SC
      • São Jose, SC, Brazílie, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace srdeční katetrizace;
  • Vhodné kandidáty pro transradiální přístup;
  • Použití 5 nebo 6 francouzských pochev při výkonu;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat dusičnany nebo známá alergie na dusičnany;
  • Použití jakéhokoli nitrátu jakýmkoli způsobem podání do 1 hodiny před výkonem;
  • pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu během prvních 12 hodin od nástupu příznaků;
  • Intubovaní pacienti (na mechanické ventilaci);
  • Komplikace před nebo během výkonu (zástava srdce, plicní edém, kardiogenní šok, mrtvice);
  • Předchozí zařazení do tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo I/Placebo II
0,9% fyziologický roztok 10 ml byl podán intraarteriálně přes sheath na začátku transradiálního výkonu (hned po umístění sheathu) a 0,9% fyziologický roztok 10 ml byl podán intraarteriálně přes pouzdro na konci postupu ( těsně před odstraněním pouzdra).
Lék: Placebo I
Fyziologický roztok 0,9% intraarteriálně podaný přes radiální sheath, hned po umístění sheathu a před katetrizací.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Placebo II
Fyziologický roztok 0,9% intraarteriálně podaný radiálním pouzdrem těsně před odstraněním pouzdra a před hemostázou.
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogramů nitroglycerinu (v 10 ml fyziologického roztoku) bylo podáno intraarteriálně přes pouzdro na začátku transradiálního postupu (hned po umístění pouzdra) a 0,9% fyziologický roztok 10 ml bylo podáno intraarteriálně přes pouzdro na konci zákroku (těsně před odstraněním pouzdra).
Lék: Placebo II
Fyziologický roztok 0,9% intraarteriálně podaný radiálním pouzdrem těsně před odstraněním pouzdra a před hemostázou.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Nitroglycerin I
500 mikrogramů nitroglycerinu intraarteriálně podaných přes radiální sheath, ihned po umístění sheathu a před katetrizací.
Ostatní jména:
  • Tridil
Aktivní komparátor: Placebo I/nitroglycerin II
0,9% fyziologický roztok 10 ml bylo podáno intraarteriálně přes pouzdro na začátku transradiálního postupu (hned po umístění pouzdra) a 500 mikrogramů nitroglycerinu (v 10 ml fyziologického roztoku) bylo podáno intraarteriálně přes pouzdro na konci zákroku (těsně před odstraněním pouzdra).
Lék: Placebo I
Fyziologický roztok 0,9% intraarteriálně podaný přes radiální sheath, hned po umístění sheathu a před katetrizací.
Ostatní jména:
  • Solný
Lék: Nitroglycerin II
500 mikrogramů nitroglycerinu intraarteriálně podaných radiálním pouzdrem těsně před odstraněním pouzdra a před hemostázou.
Ostatní jména:
  • Tridil
Experimentální: Nitroglycerin I/Nitroglycerin II
500 mikrogramů nitroglycerinu (v 10 ml fyziologického roztoku) bylo podáno intraarteriálně přes pouzdro na začátku transradiálního postupu (hned po umístění pouzdra) a 500 mikrogramů nitroglycerinu (v 10 ml fyziologického roztoku) bylo podáno intraarteriálně přes pouzdro na konci procedury (těsně před odstraněním pouzdra).
Lék: Nitroglycerin I
500 mikrogramů nitroglycerinu intraarteriálně podaných přes radiální sheath, ihned po umístění sheathu a před katetrizací.
Ostatní jména:
  • Tridil
Lék: Nitroglycerin II
500 mikrogramů nitroglycerinu intraarteriálně podaných radiálním pouzdrem těsně před odstraněním pouzdra a před hemostázou.
Ostatní jména:
  • Tridil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny
Časové okno: 2 až 24 hodin po zákroku
Výskyt okluze radiální arterie potvrzený nepřítomností antegrádního průtoku při vaskulárním dopplerovském ultrazvuku
2 až 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní po zákroku
Výskyt okluze radiální arterie potvrzený nepřítomností antegrádního průtoku při vaskulárním dopplerovském ultrazvuku
30 dní po zákroku
Hodnocení bolesti
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Bolest pociťovaná pacientem v předloktí, hodnocená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10, 0 nejlepší (žádná bolest) 10 nejhorší (nesnesitelná bolest)
do 24 hodin po zákroku
Spasmus (hodnocení operátora)
Časové okno: Během realizace procedury
Tření katétru, jak ho zažívá operátor (subjektivní míra) během realizace zákroku
Během realizace procedury
Doba trvání procedury
Časové okno: Délka procedury
Celková doba trvání procedury v sekundách, od punkce po hemostatický obvaz.
Délka procedury
Vystavení záření
Časové okno: Během procedury
Celková radiace použitá při postupu
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Ředitel studie: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nitroglycerin on Occlusion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení