Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van occlusie van de radiale slagader na transradiale toegang met behulp van nitroglycerine (Patens)

4 december 2024 bijgewerkt door: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
De radiale benadering voor een coronaire angiografie is in verschillende centra populair geworden vanwege de eenvoud en minder complicaties. De radiale slagaderocclusie (RAO) is het belangrijkste ongemak en legt een beperking op van toekomstig gebruik van de radiale slagader als toegangsplaats voor katheterisatie in de toekomst. Er zijn verschillende strategieën gebruikt om de incidentie van RAO te verminderen (heparine, patente hemostase, enz.). Nitraten in intra-arterieel zijn uitgebreid bestudeerd om deze spasmen te voorkomen. Huidige gegevens tonen aan dat nitroglycerine intra-arterieel aan het einde van de procedure de incidentie van RAO vermindert. De hypothese dat het gebruik van nitroglycerine aan het begin van de katheterisatie hetzelfde effect zou hebben, is niet getest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Transradiale toegang (TRA) wordt in veel centra over de hele wereld in toenemende mate toegepast voor diagnostische en interventionele cardiovasculaire procedures. Dit wordt grotendeels gedreven door het bewijs dat een ondubbelzinnige vermindering van toegangsplaatsgerelateerde complicaties geassocieerd met TRA ondersteunt in vergelijking met transfemorale toegang, evenals lagere kosten en meer comfort voor de patiënt. De radiale slagaderocclusie (RAO) is het belangrijkste ongemak en legt een beperking op van toekomstig gebruik van de radiale slagader als toegangsplaats voor katheterisatie in de toekomst. RAO is de meest voorkomende complicatie van transradiale toegang en de incidentie blijft oplopen tot 12%.

Nitraten in intra-arterieel zijn uitgebreid bestudeerd om deze spasmen te voorkomen. Nitroglycerine bindt zich aan het oppervlak van endotheelcellen en ondergaat twee chemische reducties om stikstofmonoxide (NO) te vormen. Het stikstofmonoxide gaat vervolgens uit de endotheelcel naar een aangrenzende gladde spiercel, waar het de vorming van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) bevordert, dat vervolgens spierontspanning bevordert. Huidige gegevens tonen aan dat nitroglycerine intra-arterieel aan het einde van de procedure de incidentie van radiale arteriële occlusie vermindert.

Een grote verhouding tussen schede en arterie zou de incidentie van RAO kunnen verminderen, dus het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of toediening van nitroglycerine aan het begin van een transradiale procedure de doorgankelijkheid van de radiale arterie kan behouden; bevestig ook of toediening van nitroglycerine vlak voor het verwijderen van het vel helpt om de radiale slagader doorgankelijk te houden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2040

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SC
      • São Jose, SC, Brazilië, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazilië, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor hartkatheterisatie;
  • Geschikte kandidaten voor transradiale benadering;
  • Gebruik van 5 of 6 French sheath in de procedure;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat nitraten te verdragen of bekende allergie voor nitraten;
  • Gebruik van nitraat, via welke toedieningsweg dan ook, tot 1 uur vóór de procedure;
  • Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging tijdens de eerste 12 uur na aanvang van de symptomen;
  • Geïntubeerde patiënten (op mechanische beademing);
  • Complicaties voor of tijdens de procedure (hartstilstand, longoedeem, cardiogene shock, beroerte);
  • Voorafgaande opname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo I/Placebo II
0,9% zoutoplossing 10 ml werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 0,9% zoutoplossing 10 ml werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het einde van de procedure ( net vóór verwijdering van de huls).
Geneesmiddel: Placebo ik
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo II
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, net voor het verwijderen van de huls en voor hemostase.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Nitroglycerine I/Placebo II
500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 0,9% zoutoplossing 10 ml werd aan het einde intra-arterieel via de sheath toegediend. van de procedure (vlak vóór verwijdering van de sheath).
Geneesmiddel: Placebo II
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, net voor het verwijderen van de huls en voor hemostase.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Nitroglycerine I
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Tridil
Actieve vergelijker: Placebo I/Nitroglycerine II
0,9% zoutoplossing 10 ml werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd aan het einde intra-arterieel via de sheath toegediend. van de procedure (vlak vóór verwijdering van de sheath).
Geneesmiddel: Placebo ik
Zoutoplossing 0,9% intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Geneesmiddel: Nitroglycerine II
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, vlak voor het verwijderen van de huls en vóór hemostase.
Andere namen:
  • Tridil
Experimenteel: Nitroglycerine I/Nitroglycerine II
500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd intra-arterieel via de sheath toegediend aan het begin van een transradiale procedure (direct na plaatsing van de sheath) en 500 microgram nitroglycerine (in 10 ml zoutoplossing) werd intra-arterieel via de sheath toegediend. aan het einde van de procedure (vlak vóór verwijdering van de huls).
Geneesmiddel: Nitroglycerine I
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, direct na plaatsing van de huls en vóór katheterisatie.
Andere namen:
  • Tridil
Geneesmiddel: Nitroglycerine II
500 microgram nitroglycerine intra-arterieel toegediend via de radiale huls, vlak voor het verwijderen van de huls en vóór hemostase.
Andere namen:
  • Tridil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 2 tot 24 uur na de procedure
Incidentie van occlusie van de radiale slagader zoals bevestigd door afwezigheid van antegrade stroming in vasculaire doppler-echografie
2 tot 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late occlusie van de radiale slagader
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van occlusie van de radiale slagader zoals bevestigd door afwezigheid van antegrade stroming in vasculaire doppler-echografie
30 dagen na de procedure
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
Pijn gevoeld door de patiënt in de onderarm, beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal variërend van 0 tot 10, 0 beste (geen pijn) 10 slechtste (ondraaglijke pijn)
tot 24 uur na de procedure
Spasme (evaluatie door operator)
Tijdsspanne: Tijdens de realisatie van de procedure
Katheterwrijving, zoals ervaren door de operator (subjectieve maatstaf), tijdens de uitvoering van de procedure
Tijdens de realisatie van de procedure
Procedureduur
Tijdsspanne: Duur van de procedure
Totale duur van de procedure in seconden, van punctie tot hemostatisch verband.
Duur van de procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totale straling gebruikt in de procedure
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studie directeur: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwonding van radiale slagader

Klinische onderzoeken op Placebo ik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen