Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af radial arterieokklusion efter transradial adgang ved brug af nitroglycerin (Patens)

4. december 2024 opdateret af: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Den radiale tilgang til en koronar angiografi er blevet populær i flere centre på grund af dens enkelhed og færre komplikationer. Den radiale arterieokklusion (RAO) er den største ulempe og pålægger en begrænsning af fremtidig brug af den radiale arterie som et adgangssted for kateterisering i fremtiden. Adskillige strategier er blevet brugt til at reducere forekomsten af ​​RAO (heparin, patenthæmostase osv.). Nitrater i intraarteriel er blevet undersøgt i vid udstrækning til forebyggelse af denne spasme. Aktuelle data viser, at nitroglycerin intraarterielt ved afslutningen af ​​proceduren reducerer forekomsten af ​​RAO. Hypotesen om, at brug af nitroglycerin i starten af ​​kateterisering ville have samme effekt, blev ikke testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transradial access (TRA) er i stigende grad blevet brugt til diagnostiske og interventionelle kardiovaskulære procedurer i mange centre verden over. Dette er i høj grad drevet af evidensen, der understøtter en utvetydig reduktion i adgangsstedsrelaterede komplikationer forbundet med TRA sammenlignet med transfemoral adgang, samt reduktion i omkostninger og øget patientkomfort. Den radiale arterieokklusion (RAO) er den største ulempe og pålægger en begrænsning af fremtidig brug af den radiale arterie som et adgangssted for kateterisering i fremtiden. RAO er den mest almindelige komplikation af transradial adgang, og dens forekomst fortsætter med at nå op til 12%.

Nitrater i intraarteriel er blevet undersøgt i vid udstrækning til forebyggelse af denne spasme. Nitroglycerin binder sig til overfladen af ​​endotelceller og gennemgår to kemiske reduktioner for at danne nitrogenoxid (NO). Nitrogenoxidet bevæger sig derefter ud af endotelcellen og ind i en tilstødende glat muskelcelle, hvor det fremmer dannelsen af ​​cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så fremmer muskelafslapning. Aktuelle data viser, at nitroglycerin intraarterielt ved afslutningen af ​​proceduren reducerer forekomsten af ​​radial arterieokklusion.

Et stort forhold mellem kappe og arteriestørrelse kunne reducere forekomsten af ​​RAO, så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om administration af nitroglycerin ved starten af ​​en transradial procedure kan bevare åbenheden af ​​den radiale arterie; bekræft også, om nitroglycerinadministration lige før arkfjernelse hjælper med at holde den radiale arterie åben.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SC
      • São Jose, SC, Brasilien, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for hjertekateterisering;
  • Egnede kandidater til transradial tilgang;
  • Brug af 5 eller 6 franske skede i proceduren;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere nitrater eller kendt allergi over for nitrater;
  • Anvendelse af ethvert nitrat, ved enhver indgivelsesvej, op til 1 time før proceduren;
  • ST-segment elevation akut myokardieinfarkt patienter i løbet af de første 12 timer efter symptomdebut;
  • Intuberede patienter (på mekanisk ventilation);
  • Komplikationer før eller under proceduren (hjertestop, lungeødem, kardiogent shock, slagtilfælde);
  • Forudgående inklusion i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo I/Placebo II
0,9 % saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering) og 0,9 % saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved slutningen af ​​proceduren ( lige før kappen fjernes).
Medicin: Placebo I
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Placebo II
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogram Nitroglycerin (i 10 mL saltvand) blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering), og 0,9% saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret i slutningen af proceduren (lige før kappen fjernes).
Medicin: Placebo II
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Tridil
Aktiv komparator: Placebo I/Nitroglycerin II
0,9% saltvand 10 mL blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering), og 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltvand) blev givet intraarterielt gennem hylsteret i slutningen. af proceduren (lige før kappen fjernes).
Medicin: Placebo I
Saltvand 0,9% intraarterielt administreret gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Tridil
Eksperimentel: Nitroglycerin I/Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin (i 10 ml saltvand) blev givet intraarterielt gennem skeden ved starten af ​​en transradial procedure (lige efter hylsterplacering), og 500 mikrogram nitroglycerin (i 10 mL saltvand) blev givet intraarterielt gennem hylsteret ved slutningen af ​​proceduren (lige før hylsteret fjernes).
Medicin: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige efter hylsterplacering og før kateterisering.
Andre navne:
  • Tridil
Medicin: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglycerin indgivet intraarterielt gennem den radiale kappe, lige før hylsteret fjernes og før hæmostase.
Andre navne:
  • Tridil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion
Tidsramme: 2 til 24 timer efter proceduren
Forekomst af radial arterieokklusion bekræftet ved fravær af antegrad flow i vaskulær doppler ultralyd
2 til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen radial arterieokklusion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af radial arterieokklusion bekræftet ved fravær af antegrad flow i vaskulær doppler ultralyd
30 dage efter proceduren
Smertevurdering
Tidsramme: op til 24 timer efter proceduren
Smerter mærket af patienten i underarmen, vurderet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10, 0 bedst (ingen smerte) 10 værst (uudholdelig smerte)
op til 24 timer efter proceduren
Spasme (operatørevaluering)
Tidsramme: Under realiseringen af ​​proceduren
Kateterfriktion, som oplevet af operatøren (subjektiv foranstaltning), under gennemførelsen af ​​proceduren
Under realiseringen af ​​proceduren
Procedures varighed
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens samlede varighed i sekunder, fra punktering til hæmostatisk bandage.
Procedurens varighed
Strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
Samlet stråling brugt i proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade af radial arterie

Kliniske forsøg med Placebo I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger