Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av radial arterieokkklusjon etter transradial tilgang ved bruk av nitroglyserin (Patens)

4. desember 2024 oppdatert av: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Den radielle tilnærmingen for en koronar angiografi har blitt populær i flere sentre på grunn av sin enkelhet og færre komplikasjoner. Den radiale arterieokkklusjonen (RAO) er den største ulempen og pålegger en begrensning av fremtidig bruk av den radiale arterien som et tilgangssted for kateterisering i fremtiden. Flere strategier har blitt brukt for å redusere forekomsten av RAO (heparin, patent hemostase, etc). Nitrater i intraarterielle har blitt mye studert for å forebygge denne spasmen. Aktuelle data viser at nitroglyserin intraarterielt ved slutten av prosedyren reduserer forekomsten av RAO. Hypotesen om at bruk av nitroglyserin ved start av kateterisering ville ha samme effekt ble ikke testet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transradial tilgang (TRA) har i økende grad blitt tatt i bruk for diagnostiske og intervensjonelle kardiovaskulære prosedyrer i mange sentre over hele verden. Dette er i stor grad drevet av bevisene som støtter en utvetydig reduksjon i tilgangsstedrelaterte komplikasjoner assosiert med TRA sammenlignet med transfemoral tilgang, samt reduksjon i kostnader og økt pasientkomfort. Den radiale arterieokkklusjonen (RAO) er den største ulempen og pålegger en begrensning av fremtidig bruk av den radiale arterien som et tilgangssted for kateterisering i fremtiden. RAO er den mest felles komplikasjonen av transradial tilgang, og forekomsten fortsetter å nå opptil 12 %.

Nitrater i intraarterielle har blitt mye studert for å forebygge denne spasmen. Nitroglycerin binder seg til overflaten av endotelceller og gjennomgår to kjemiske reduksjoner for å danne nitrogenoksid (NO). Nitrogenoksidet beveger seg deretter ut av endotelcellen og inn i en tilstøtende glatt muskelcelle, hvor det fremmer dannelsen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som deretter fremmer muskelavslapping. Aktuelle data viser at nitroglyserin intraarterielt ved slutten av prosedyren reduserer forekomsten av radial arterieokklusjon.

Et stort forhold mellom kappe og arteriestørrelse kan redusere forekomsten av RAO, så hovedmålet med denne studien er å vurdere om administrering av nitroglyserin ved starten av en transradial prosedyre kan bevare åpenheten til den radiale arterien; Bekreft også om nitroglyserintilførsel rett før arket fjernes bidrar til å holde den radiale arterien åpen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2040

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • SC
      • São Jose, SC, Brasil, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for hjertekateterisering;
  • Egnede kandidater for transradial tilnærming;
  • Bruk av 5 eller 6 fransk slire i prosedyren;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å tolerere nitrater eller kjent allergi mot nitrater;
  • Bruk av nitrat, ved hvilken som helst administrasjonsmåte, inntil 1 time før prosedyren;
  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i løpet av de første 12 timene etter symptomdebut;
  • Intuberte pasienter (på mekanisk ventilasjon);
  • Komplikasjoner før eller under prosedyren (hjertestans, lungeødem, kardiogent sjokk, hjerneslag);
  • Tidligere inkludering i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo I/Placebo II
0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom kappen ved starten av en transradial prosedyre (rett etter hylsterplassering) og 0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret ved slutten av prosedyren ( rett før skjedefjerning).
Legemiddel: Placebo I
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom radialskjeden, rett etter skjedeplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Placebo II
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom den radiale kappen, like før kappen fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Nitroglycerin I/Placebo II
500 mikrogram nitroglyserin (i 10 mL saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom kappen ved starten av en transradial prosedyre (rett etter hylsterplassering) og 0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret på slutten av prosedyren (like før skjedefjerning).
Legemiddel: Placebo II
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom den radiale kappen, like før kappen fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett etter hylsterplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Tridil
Aktiv komparator: Placebo I/Nitroglyserin II
0,9 % saltvann 10 mL ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret ved starten av en transradial prosedyre (rett etter hylsterplassering) og 500 mikrogram nitroglyserin (i 10 mL saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom hylsteret på slutten av prosedyren (like før skjedefjerning).
Legemiddel: Placebo I
Saltvann 0,9 % intraarterielt administrert gjennom radialskjeden, rett etter skjedeplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett før hylsteret fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Tridil
Eksperimentell: Nitroglycerin I/Nitroglyserin II
500 mikrogram nitroglyserin (i 10 ml saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom skjeden ved starten av en transradial prosedyre (rett etter skjedeplassering) og 500 mikrogram nitroglyserin (i 10 ml saltvann) ble gitt intraarterielt gjennom skjeden. på slutten av prosedyren (like før skjedefjerning).
Legemiddel: Nitroglycerin I
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett etter hylsterplassering og før kateterisering.
Andre navn:
  • Tridil
Legemiddel: Nitroglycerin II
500 mikrogram nitroglyserin administrert intraarterielt gjennom den radiale kappen, rett før hylsteret fjernes og før hemostase.
Andre navn:
  • Tridil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 2 til 24 timer etter prosedyren
Forekomst av radial arterieokkklusjon bekreftet av fravær av antegrad flow i vaskulær doppler-ultralyd
2 til 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av radial arterieokkklusjon bekreftet av fravær av antegrad flow i vaskulær doppler-ultralyd
30 dager etter prosedyren
Smertevurdering
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
Smerte følt av pasienten i underarmen, vurdert ved hjelp av en numerisk smerteskala fra 0 til 10, 0 best (ingen smerte) 10 verst (uutholdelig smerte)
opptil 24 timer etter prosedyren
Spasme (operatørevaluering)
Tidsramme: Under realiseringen av prosedyren
Kateterfriksjon, som oppleves av operatøren (subjektivt mål), under gjennomføringen av prosedyren
Under realiseringen av prosedyren
Prosedyre Varighet
Tidsramme: Varighet av prosedyren
Total varighet av prosedyren i sekunder, fra punktering til hemostatisk bandasje.
Varighet av prosedyren
Strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Total stråling brukt i prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Studieleder: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nitroglycerin on Occlusion

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skade av radial arterie

Kliniske studier på Placebo I

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger