このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニトログリセリンを使用した経橈骨アクセス後の橈骨動脈閉塞の予防 (Patens)

2024年12月4日 更新者：Roberto Léo da Silva、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
冠動脈造影の放射状アプローチは、その単純さと合併症の少なさから、いくつかのセンターで普及しています。 橈骨動脈閉塞 (RAO) は、主な不便であり、将来的にカテーテル挿入のためのアクセス サイトとして橈骨動脈の将来の使用の制限を課します。 RAO の発生率を下げるために、いくつかの戦略が使用されてきました (ヘパリン、開存性止血など)。 動脈内の硝酸塩は、このけいれんの予防について広く研究されてきました。 現在のデータは、手順の最後に動脈内にニトログリセリンを投与すると、RAOの発生率が低下することを示しています。 カテーテル法の開始時にニトログリセリンを使用しても同じ効果があるという仮説は検証されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Transradial アクセス (TRA) は、世界中の多くのセンターで診断およびインターベンショナル心血管処置にますます採用されています。 これは主に、経大腿アクセスと比較してTRAに関連するアクセス部位関連の合併症の明確な減少、ならびにコストの削減および患者の快適性の向上を裏付ける証拠によって推進されています。 橈骨動脈閉塞 (RAO) は、主な不便であり、将来的にカテーテル挿入のためのアクセス サイトとして橈骨動脈の将来の使用の制限を課します。 RAO は、transradial アクセスの最も一般的な合併症であり、その発生率は最大 12% に達し続けています。

動脈内の硝酸塩は、このけいれんの予防について広く研究されてきました。 ニトログリセリンは内皮細胞の表面に結合し、2 つの化学還元を受けて一酸化窒素 (NO) を形成します。 その後、一酸化窒素は内皮細胞から隣接する平滑筋細胞に移動し、そこで環状グアノシン一リン酸 (cGMP) の形成を促進し、筋肉の弛緩を促進します。 現在のデータは、手順の最後に動脈内にニトログリセリンを投与すると、橈骨動脈閉塞の発生率が低下することを示しています。

シースと動脈のサイズの比率が大きいと、RAOの発生率が低下する可能性があるため、この研究の主な目的は、経橈骨手術の開始時のニトログリセリンの投与が橈骨動脈の開存性を維持できるかどうかを評価することです。同様に、シート除去の直前にニトログリセリン投与が橈骨動脈の開存性を維持するのに役立つかどうかを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roberto L da Silva, MD
  • 電話番号：+55 48 32719077
  • メール：roberto.leo@ufsc.br

研究場所

  • ブラジル
    • SC
      • São Jose、SC、ブラジル、88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓カテーテル検査の適応;
  • Transradial アプローチの適切な候補。
  • 手順で 5 または 6 フレンチ シースの使用;
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 硝酸塩または硝酸塩に対する既知のアレルギーに耐えられない;
  • 処置の1時間前まで、任意の投与経路による任意の硝酸塩の使用;
  • 症状発症の最初の12時間のST上昇急性心筋梗塞患者;
  • 挿管患者（人工呼吸器使用）;
  • 処置前または処置中の合併症（心停止、肺水腫、心原性ショック、脳卒中）;
  • この試験への事前の組み入れ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ I/プラセボ II
経橈骨的処置の開始時（シース留置直後）に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内に投与し、処置の終了時に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内に投与しました（シースを除去する直前）。
薬：プラセボⅠ
0.9% の生理食塩水をラジアル シースを通して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：プラセボ II
0.9% の生理食塩水を橈骨シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：ニトログリセリン I/プラセボ II
500 マイクログラムのニトログリセリン (10 mL 生理食塩水中) を経橈骨的処置の開始時 (シース留置直後) にシースを通して動脈内投与し、最後に 0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内投与しました。処置の様子（シースを除去する直前）。
薬：プラセボ II
0.9% の生理食塩水を橈骨シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：ニトログリセリンⅠ
500 マイクログラムのニトログリセリンをラジアル シースを介して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
  • トリディル
アクティブコンパレータ：プラセボ I /ニトログリセリン II
経橈骨的処置の開始時（シース留置直後）に、0.9% 生理食塩水 10 mL をシースを通して動脈内に投与し、最後に 500 マイクログラムのニトログリセリン（10 mL 生理食塩水中）をシースを通して動脈内投与しました。処置の様子（シースを除去する直前）。
薬：プラセボⅠ
0.9% の生理食塩水をラジアル シースを通して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：ニトログリセリンⅡ
500 マイクログラムのニトログリセリンを放射状シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
  • トリディル
実験的：ニトログリセリンI/ニトログリセリンII
経橈骨的処置の開始時（シース留置直後）に、500 マイクログラムのニトログリセリン（10 mL 生理食塩水中）がシースを通じて動脈内に投与され、500 マイクログラムのニトログリセリン（10 mL 生理食塩水中）がシースを通じて動脈内投与された処置の終了時（シースを除去する直前）。
薬：ニトログリセリンⅠ
500 マイクログラムのニトログリセリンをラジアル シースを介して動脈内投与、シース配置直後、カテーテル挿入前。
他の名前：
  • トリディル
薬：ニトログリセリンⅡ
500 マイクログラムのニトログリセリンを放射状シースを通して動脈内投与、シース除去の直前および止血前。
他の名前：
  • トリディル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈閉塞
時間枠：施術後2～24時間程度
血管ドップラー超音波検査で順行性血流が存在しないことで確認される橈骨動脈閉塞の発生率
施術後2～24時間程度

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性橈骨動脈閉塞症
時間枠：処置から30日後
血管ドップラー超音波検査で順行性血流が存在しないことで確認される橈骨動脈閉塞の発生率
処置から30日後
痛みの評価
時間枠：処置後24時間まで
患者が前腕に感じる痛み。0 ～ 10 の数値による痛み評価スケールを使用して評価されます。0 が最高 (痛みなし) 10 最悪 (耐えられない痛み)
処置後24時間まで
スパズム（オペレーターによる評価）
時間枠：手順の実現中に
手術中にオペレーターが経験するカテーテルの摩擦 (主観的測定)
手順の実現中に
手順の期間
時間枠：手順の期間
穿刺から止血包帯までの合計処置時間（秒単位）。
手順の期間
放射線被ばく
時間枠：手続き中
手術で使用された放射線の総量
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Roberto L da Silva, MD、Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • スタディディレクター：José R Costa Júnior, PhD、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nitroglycerin on Occlusion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボⅠの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理