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Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale dopo l'accesso transradiale mediante nitroglicerina (Patens)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
L'approccio radiale per un'angiografia coronarica è diventato popolare in diversi centri per la sua semplicità e le minori complicazioni. L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è il principale inconveniente e impone una limitazione dell'uso futuro dell'arteria radiale come sito di accesso per il cateterismo in futuro. Diverse strategie sono state utilizzate per ridurre l'incidenza di RAO (eparina, emostasi pervia, ecc.). I nitrati intraarteriosi sono stati ampiamente studiati nella prevenzione di questo spasmo. I dati attuali mostrano che la nitroglicerina intra-arteriosa alla fine della procedura riduce l'incidenza di RAO. L'ipotesi che l'uso di nitroglicerina all'inizio del cateterismo avrebbe lo stesso effetto non è stata verificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'accesso transradiale (TRA) è sempre più adottato per le procedure cardiovascolari diagnostiche e interventistiche in molti centri in tutto il mondo. Ciò è in gran parte guidato dalle prove a sostegno di un'inequivocabile riduzione delle complicanze correlate al sito di accesso associate alla TRA rispetto all'accesso transfemorale, nonché alla riduzione dei costi e all'aumento del comfort del paziente. L'occlusione dell'arteria radiale (RAO) è il principale inconveniente e impone una limitazione dell'uso futuro dell'arteria radiale come sito di accesso per il cateterismo in futuro. La RAO è la complicanza più comune dell'accesso transradiale e la sua incidenza continua a raggiungere il 12%.

I nitrati intraarteriosi sono stati ampiamente studiati nella prevenzione di questo spasmo. La nitroglicerina si lega alla superficie delle cellule endoteliali e subisce due riduzioni chimiche per formare ossido nitrico (NO). L'ossido nitrico si sposta quindi fuori dalla cellula endoteliale e in una cellula muscolare liscia adiacente, dove promuove la formazione di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che quindi favorisce il rilassamento muscolare. I dati attuali mostrano che la nitroglicerina intra-arteriosa alla fine della procedura riduce l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale.

Un grande rapporto tra guaina e dimensioni dell'arteria potrebbe ridurre l'incidenza di RAO, quindi l'obiettivo principale di questo studio è valutare se la somministrazione di nitroglicerina all'inizio di una procedura transradiale possa preservare la pervietà dell'arteria radiale; inoltre, confermare se la somministrazione di nitroglicerina appena prima della rimozione del foglio aiuta a mantenere la pervietà dell'arteria radiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2040

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SC
      • São Jose, SC, Brasile, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasile, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per cateterizzazione cardiaca;
  • Candidati idonei per l'approccio transradiale;
  • Uso di 5 o 6 guaine francesi nella procedura;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare i nitrati o allergia nota ai nitrati;
  • Uso di qualsiasi nitrato, per qualsiasi via di somministrazione, fino a 1 ora prima della procedura;
  • Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST durante le prime 12 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  • Pazienti intubati (su ventilazione meccanica);
  • Complicanze prima o durante la procedura (arresto cardiaco, edema polmonare, shock cardiogeno, ictus);
  • Precedente inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo I/Placebo II
10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina alla fine della procedura ( subito prima della rimozione della guaina).
Droga: Placebo I
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Placebo II
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Nitroglicerina I/Placebo II
500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina alla fine della procedura (appena prima della rimozione della guaina).
Droga: Placebo II
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Nitroglicerina I
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
  • Tridil
Comparatore attivo: Placebo I/Nitroglicerina II
10 ml di soluzione salina allo 0,9% sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina alla fine della procedura (appena prima della rimozione della guaina).
Droga: Placebo I
Soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
  • Salino
Droga: Nitroglicerina II
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
  • Tridil
Sperimentale: Nitroglicerina I/Nitroglicerina II
500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina all'inizio di una procedura transradiale (subito dopo il posizionamento della guaina) e 500 microgrammi di nitroglicerina (in 10 ml di soluzione salina) sono stati somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina al termine della procedura (appena prima della rimozione della guaina).
Droga: Nitroglicerina I
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito dopo il posizionamento della guaina e prima del cateterismo.
Altri nomi:
  • Tridil
Droga: Nitroglicerina II
500 microgrammi di nitroglicerina somministrati per via intraarteriosa attraverso la guaina radiale, subito prima della rimozione della guaina e prima dell'emostasi.
Altri nomi:
  • Tridil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la procedura
Incidenza di occlusione dell'arteria radiale confermata dall'assenza di flusso anterogrado all'ecografia doppler vascolare
Da 2 a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione tardiva dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di occlusione dell'arteria radiale confermata dall'assenza di flusso anterogrado all'ecografia doppler vascolare
30 giorni dopo la procedura
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Dolore avvertito dal paziente all'avambraccio, valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 a 10, 0 migliore (nessun dolore) 10 peggiore (dolore insopportabile)
fino a 24 ore dopo la procedura
Spasmo (valutazione dell'operatore)
Lasso di tempo: Durante la realizzazione della procedura
Attrito del catetere, come sperimentato dall'operatore (misura soggettiva), durante la realizzazione della procedura
Durante la realizzazione della procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata totale della procedura in secondi, dalla puntura alla medicazione emostatica.
Durata della procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Radiazione totale utilizzata nella procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Direttore dello studio: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nitroglycerin on Occlusion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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