Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика окклюзии лучевой артерии после трансрадиального доступа с использованием нитроглицерина (Patens)

4 декабря 2024 г. обновлено: Roberto Léo da Silva, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
Радиальный доступ для коронарной ангиографии стал популярным в нескольких центрах из-за его простоты и меньшего количества осложнений. Окклюзия лучевой артерии (РАО) является основным неудобством и накладывает ограничение на будущее использование лучевой артерии в качестве места доступа для катетеризации в будущем. Было использовано несколько стратегий для снижения частоты RAO (гепарин, открытый гемостаз и т. д.). Нитраты внутриартериально широко изучались для предотвращения этого спазма. Текущие данные показывают, что внутриартериальное введение нитроглицерина в конце процедуры снижает частоту РАО. Гипотеза о том, что применение нитроглицерина в начале катетеризации будет иметь такой же эффект, не проверялась.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансрадиальный доступ (TRA) все чаще применяется для диагностических и интервенционных сердечно-сосудистых процедур во многих центрах по всему миру. Это в значительной степени обусловлено доказательствами, подтверждающими однозначное снижение осложнений, связанных с местом доступа, связанных с TRA, по сравнению с трансфеморальным доступом, а также снижением стоимости и повышением комфорта пациента. Окклюзия лучевой артерии (РАО) является основным неудобством и накладывает ограничение на будущее использование лучевой артерии в качестве места доступа для катетеризации в будущем. РАО является наиболее частым осложнением трансрадиального доступа, и его частота продолжает достигать 12%.

Нитраты внутриартериально широко изучались для предотвращения этого спазма. Нитроглицерин связывается с поверхностью эндотелиальных клеток и подвергается двум химическим восстановлениям с образованием оксида азота (NO). Затем оксид азота перемещается из эндотелиальной клетки в соседнюю гладкомышечную клетку, где способствует образованию циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), который затем способствует мышечной релаксации. Текущие данные показывают, что внутриартериальное введение нитроглицерина в конце процедуры снижает частоту окклюзии лучевой артерии.

Большое отношение размера интродьюсера к размеру артерии может снизить частоту RAO, поэтому основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли введение нитроглицерина в начале трансрадиальной процедуры сохранить проходимость лучевой артерии; также проверьте, помогает ли введение нитроглицерина непосредственно перед снятием пластыря сохранить проходимость лучевой артерии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2040

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roberto L da Silva, MD
  • Номер телефона: +55 48 32719077
  • Электронная почта: roberto.leo@ufsc.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SC
      • São Jose, SC, Бразилия, 88000
        • Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88036-800
        • Hospital Universitário Professor Polydoro Ernani de São Thiago
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Бразилия, 17515-900
        • Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к катетеризации сердца;
  • Подходящие кандидаты для трансрадиального доступа;
  • Использование 5 или 6 французских интродьюсеров в процедуре;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Непереносимость нитратов или известная аллергия на нитраты;
  • Использование любых нитратов любым путем введения не позднее, чем за 1 час до процедуры;
  • пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение первых 12 часов после появления симптомов;
  • Интубированные пациенты (на искусственной вентиляции легких);
  • Осложнения до или во время процедуры (остановка сердца, отек легких, кардиогенный шок, инсульт);
  • Предварительное включение в это испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо I/Плацебо II
10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера), а 10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в конце процедуры ( непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Плацебо I
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Плацебо 2
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Нитроглицерин I/Плацебо II
500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера), а 10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в конце. процедуры (непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Плацебо 2
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Нитроглицерин I
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Тридил
Активный компаратор: Плацебо I/Нитроглицерин II
10 мл 0,9% физиологического раствора вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера) и 500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер в конце. процедуры (непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Плацебо I
Солевой раствор 0,9% вводят внутриартериально через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: Нитроглицерин II
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Тридил
Экспериментальный: Нитроглицерин I / Нитроглицерин II
500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер в начале трансрадиальной процедуры (сразу после установки интродьюсера) и 500 мкг нитроглицерина (в 10 мл физиологического раствора) вводили внутриартериально через интродьюсер. в конце процедуры (непосредственно перед снятием оболочки).
Лекарство: Нитроглицерин I
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер сразу после наложения интродьюсера и перед катетеризацией.
Другие имена:
  • Тридил
Лекарство: Нитроглицерин II
500 мкг нитроглицерина внутриартериально вводят через радиальный интродьюсер непосредственно перед удалением интродьюсера и перед гемостазом.
Другие имена:
  • Тридил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после процедуры
Частота окклюзии лучевой артерии, подтвержденная отсутствием антеградного кровотока при сосудистой допплерографии
От 2 до 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота окклюзии лучевой артерии, подтвержденная отсутствием антеградного кровотока при сосудистой допплерографии
30 дней после процедуры
Оценка боли
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
Боль, ощущаемая пациентом в предплечье, оценивается по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, 0 лучшая (нет боли), 10 худшая (невыносимая боль)
до 24 часов после процедуры
Спазм (Оценка оператора)
Временное ограничение: Во время проведения процедуры
Трение катетера, ощущаемое оператором (субъективная мера) во время проведения процедуры.
Во время проведения процедуры
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Общая продолжительность процедуры в секундах, от пункции до гемостатической повязки.
Продолжительность процедуры
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время процедуры
Суммарное облучение, использованное в процедуре
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Roberto L da Silva, MD, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina
  • Директор по исследованиям: José R Costa Júnior, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nitroglycerin on Occlusion

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками