Studie KY1005 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro vstup do studie.

1. Dobrovolně se zúčastněte klinického hodnocení a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
2. Muž ve věku 18 až 45 let.
3. Subjekty s manželkou/partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce počínaje screeningem a pokračovat v průběhu období klinické studie a po dobu až 6 měsíců po dokončení studie.
4. Skupiny 4 až 8: předchozí imunizace tetanovým toxoidem (TT), ale ne během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak uvedl dobrovolník.
5. Skupiny 4 až 8: odpověď anti-TT imunoglobulinu G (IgG) > 0,1 IU/ml a ≤ 50 IU/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nejsou způsobilé pro vstup do studie.

1. Prožívání klinicky významné chronické nebo akutní infekce vyžadující léčbu při screeningu nebo před prvním podáním IMP.
2. Tělesná hmotnost ≤ 60,0 kg nebo ≥ 120,0 kg.
3. Index tělesné hmotnosti ≤ 18,0 nebo ≥ 30,0 kg/m2.
4. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému nebo metabolického/endokrinního systému nebo trpěla jiným onemocněním, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) může způsobit, že účast není bezpečná pro subjektu nebo interferují s hodnocením studie nebo jsou jinak považovány za klinicky významné.
5. Imunologická abnormalita v anamnéze (např. suprese imunity, těžká alergie nebo anafylaxe), která podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) může způsobit, že účast není pro subjekt bezpečná, nebo narušovat hodnocení studie nebo je jinak považována za klinicky významnou.
6. Malignita v anamnéze nebo známá současná malignita.
7. Absolutní hodnota leukocytů < 3,50 × 10^9/l nebo > 9,50 × 10^9/l, absolutní hodnota neutrofilů < 1,8 × 10^9/l, počet krevních destiček < 100 × 10^9/l, hemoglobin < 12,0 g/dl .
8. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců od screeningu této studie nebo > čtyř studií v roce předcházejícím prvnímu podání IMP.
9. Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců od screeningu.
10. Lék na předpis užívaný do 2 týdnů od screeningu nebo pravděpodobně užitý během studie.
11. Živá imunizace do 3 měsíců od screeningu nebo plánuje podstoupit takovou imunizaci během klinické studie nebo po dobu 6 měsíců po skončení studie.
12. Užívání nebo pravděpodobné užívání volně prodejných léků, včetně rostlinných léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) mohou způsobit, že účast není pro subjekt bezpečná nebo narušovat hodnocení studie.
13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience.
14. Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo látek, které hlavní zkoušející (nebo lékařsky kvalifikovaná osoba) považuje za významné, včetně pozitivního screeningu drog v moči.
15. Současný kuřák a/nebo pravidelný uživatel jiných produktů obsahujících nikotin (např. náplastí).
16. Průměrná spotřeba více než 14 jednotek alkoholu/týden.
17. Klinicky významné abnormální screeningové hodnoty v klinických (elektrokardiogramech (EKG), vitální funkce, fyzikální vyšetření) a laboratorních testech podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce).
18. Nemůže adekvátně komunikovat nebo se nemůže zavázat k plné účasti na všech zkušebních postupech.

19. Pro kohorty 4 až 8:

    1. Potvrzená předchozí expozice imunokyaninům, jako je keyhole limpet hemocyanin (KLH);
    2. Známá alergie na thiomersal nebo jiné složky vakcíny proti tetanu nebo Immucothelu®;
    3. Historie schistosomiázy.
20. Jakékoli pozorování, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.