En undersøgelse af KY1005 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at komme ind i undersøgelsen.

1. Meld dig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg og give underskrevet informeret samtykke.
2. Mand, i alderen 18 til 45 år.
3. Forsøgspersoner med en kvindelig ægtefælle/partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, startende ved screening og fortsætter gennem hele den kliniske undersøgelsesperiode og i en periode på op til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
4. Kohorter 4 til 8: tidligere immunisering med tetanustoxoid (TT), men ikke inden for 6 måneder før screeningsbesøget som rapporteret af den frivillige.
5. Kohorter 4 til 8: anti-TT immunglobulin G (IgG) respons > 0,1 IE/ml og ≤ 50 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.

1. Oplever en klinisk signifikant, kronisk eller akut infektion, der kræver behandling ved screening eller før første IMP-administration.
2. En kropsvægt på ≤ 60,0 kg eller ≥ 120,0 kg.
3. Et kropsmasseindeks ≤ 18,0 eller ≥ 30,0 kg/m2.
4. Anamnese med sygdom i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, nyre, lever, fordøjelsessystem, åndedrætssystem eller metabolisk/endokrine system eller lidet af en anden sygdom, der efter hovedforskerens (eller den medicinsk kvalificerede udpegede) vurdering kan gøre deltagelse usikker for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgsevalueringer eller på anden måde anses for at være klinisk signifikant.
5. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppression, svær allergi eller anafylaksi), som efter hovedforskerens (eller den medicinsk kvalificerede udpegede) vurdering kan gøre deltagelse usikker for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsesevalueringer eller på anden måde anses for at være klinisk signifikant.
6. Anamnese med malignitet eller kendt aktuel malignitet.
7. Leukocyt absolut værdi < 3,50 × 10^9/L eller > 9,50 × 10^9/L, neutrofil absolut værdi < 1,8 × 10^9/L, blodpladetal < 100 × 10^9/L, hæmoglobin < 12,0 g/dL .
8. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter screening for denne undersøgelse eller > fire forsøg i året før den første IMP-administration.
9. Doneret eller tabt mere end 500 ml blod eller plasma inden for 3 måneder efter screening.
10. Receptpligtigt lægemiddel taget inden for 2 uger efter screening eller sandsynligvis taget under forsøget.
11. Levende immunisering inden for 3 måneder efter screening eller planlægger at modtage en sådan immunisering under det kliniske forsøg eller i en periode på 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.
12. At tage eller forventes at tage håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler, som efter hovedforskerens (eller den medicinsk kvalificerede udpegede) vurdering kan gøre deltagelse usikker for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgsevalueringer.
13. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus positiv.
14. Anamnese med eller aktuelt stof- eller stofmisbrug, der anses for væsentligt af hovedefterforskeren (eller lægeligt kvalificeret udpeget), inklusive en positiv urinmedicinsk screening.
15. Nuværende ryger og/eller regelmæssig bruger af andre nikotinholdige produkter (f.eks. plastre).
16. Gennemsnitligt forbrug på mere end 14 enheder alkohol/uge.
17. Klinisk signifikante unormale screeningsværdier i kliniske (elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysisk undersøgelse) og laboratorietests efter hovedinvestigatorens (eller medicinsk kvalificerede udpegede) vurdering.
18. Kan ikke kommunikere tilstrækkeligt eller kan ikke forpligte sig til fuld deltagelse i alle forsøgsprocedurer.

19. For kohorter 4 til 8:

    1. Bekræftet tidligere eksponering for immunocyaniner, såsom keyhole limpet hæmocyanin (KLH);
    2. Kendt allergi over for thiomersal eller andre komponenter af stivkrampevaccine eller Immucotel®;
    3. Historie om schistosomiasis.
20. Enhver observation, der efter hovedforskerens (eller den medicinsk kvalificerede udpegede) vurdering gør emnet uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.