Eine Studie über KY1005 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie und geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.
2. Männlich, im Alter von 18 bis 45 Jahren.
3. Probanden mit einem weiblichen Ehepartner/Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach Abschluss der Studie.
4. Kohorten 4 bis 8: vorherige Immunisierung mit Tetanustoxoid (TT), jedoch nicht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie vom Freiwilligen angegeben.
5. Kohorten 4 bis 8: Anti-TT-Immunglobulin-G (IgG)-Antwort > 0,1 IE/ml und ≤ 50 IE/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

1. Auftreten einer klinisch signifikanten, chronischen oder akuten Infektion, die eine Behandlung beim Screening oder vor der ersten IMP-Verabreichung erfordert.
2. Ein Körpergewicht von ≤ 60,0 kg oder ≥ 120,0 kg.
3. Ein Body-Mass-Index ≤ 18,0 oder ≥ 30,0 kg/m2.
4. Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, Leber, des Verdauungssystems, des Atmungssystems oder des metabolischen/endokrinen Systems oder litt an einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten) die Teilnahme unsicher machen könnte den Probanden betreffen oder Studienauswertungen stören oder anderweitig als klinisch signifikant erachtet werden.
5. Vorgeschichte einer immunologischen Anomalie (z. B. Immunsuppression, schwere Allergie oder Anaphylaxie), die nach Ansicht des Hauptprüfers (oder medizinisch qualifizierten Beauftragten) die Teilnahme für den Probanden unsicher machen oder Studienauswertungen beeinträchtigen oder anderweitig als klinisch signifikant angesehen werden kann.
6. Malignität in der Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Malignität.
7. Leukozyten-Absolutwert < 3,50 × 10^9/L oder > 9,50 × 10^9/L, Neutrophilen-Absolutwert < 1,8 × 10^9/L, Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L, Hämoglobin < 12,0 g/dL .
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening für diese Studie oder > vier Studien im Jahr vor der ersten IMP-Verabreichung.
9. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet oder verloren.
10. Verschreibungspflichtiges Medikament, das innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eingenommen wird oder wahrscheinlich während der Studie eingenommen wird.
11. Lebendimmunisierung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder geplanter Erhalt einer solchen Immunisierung während der klinischen Studie oder für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Studie.
12. Einnahme oder wahrscheinliche Einnahme rezeptfreier Medikamente, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten) die Teilnahme für den Probanden unsicher machen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen können.
13. Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus positiv.
14. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Substanzmissbrauch, der vom Hauptprüfarzt (oder medizinisch qualifizierten Beauftragten) als signifikant erachtet wird, einschließlich eines positiven Urin-Drogenscreenings.
15. Derzeitiger Raucher und/oder regelmäßiger Benutzer anderer nikotinhaltiger Produkte (z. B. Pflaster).
16. Durchschnittlicher Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol/Woche.
17. Klinisch signifikante abnormale Screening-Werte in klinischen (Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung) und Labortests nach Meinung des Hauptprüfers (oder medizinisch qualifizierten Beauftragten).
18. Kann nicht angemessen kommunizieren oder sich nicht zur vollen Teilnahme an allen Gerichtsverfahren verpflichten.

19. Für die Kohorten 4 bis 8:

    1. Bestätigte frühere Exposition gegenüber Immuncyaninen wie Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH);
    2. Bekannte Allergie gegen Thiomersal oder andere Bestandteile des Tetanus-Impfstoffs oder Immucothel®;
    3. Geschichte der Bilharziose.
20. Jede Beobachtung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten) den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.