Uno studio di KY1005 in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'ingresso nello studio.

1. Offrirsi volontario per partecipare alla sperimentazione clinica e fornire il consenso informato firmato.
2. Maschio, dai 18 ai 45 anni.
3. I soggetti con una coniuge/partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio clinico e per un periodo fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.
4. Coorti da 4 a 8: precedente immunizzazione con tossoide tetanico (TT) ma non entro 6 mesi prima della visita di screening come riportato dal volontario.
5. Coorti da 4 a 8: risposta immunoglobulina G (IgG) anti-TT > 0,1 IU/mL e ≤ 50 IU/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non sono idonei per l'ingresso nello studio.

1. Sperimentare un'infezione clinicamente significativa, cronica o acuta che richieda un trattamento allo screening o prima della prima somministrazione di IMP.
2. Un peso corporeo di ≤ 60,0 kg o ≥ 120,0 kg.
3. Un indice di massa corporea ≤ 18,0 o ≥ 30,0 kg/m2.
4. Anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio o del sistema metabolico/endocrino o soffriva di altre malattie che, secondo l'opinione del ricercatore principale (o del designato medico qualificato), potrebbero rendere la partecipazione non sicura per il soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o altrimenti considerato clinicamente significativo.
5. Storia di anomalie immunologiche (ad esempio, soppressione immunitaria, grave allergia o anafilassi) che secondo il parere del ricercatore principale (o designato medico qualificato) può rendere la partecipazione non sicura per il soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o altrimenti considerato clinicamente significativo.
6. Storia di malignità o malignità attuale nota.
7. Valore assoluto dei leucociti < 3,50 × 10^9/L o > 9,50 × 10^9/L, valore assoluto dei neutrofili < 1,8 × 10^9/L, conta piastrinica < 100 × 10^9/L, emoglobina < 12,0 g/dL .
8. - Ha preso parte ad altri studi clinici entro 3 mesi dallo screening per questo studio o > quattro studi nell'anno precedente la prima somministrazione di IMP.
9. Donato o perso più di 500 ml di sangue o plasma entro 3 mesi dallo screening.
10. Farmaco su prescrizione assunto entro 2 settimane dallo screening o che potrebbe essere assunto durante il processo.
11. Immunizzazione dal vivo entro 3 mesi dallo screening o prevede di ricevere tale immunizzazione durante la sperimentazione clinica o per un periodo di 6 mesi dopo la fine della sperimentazione.
12. Assunzione o probabilità di assumere farmaci da banco, compresi i medicinali a base di erbe, che secondo l'opinione del ricercatore principale (o del designato medico qualificato) possono rendere la partecipazione non sicura per il soggetto o interferire con le valutazioni dello studio.
13. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana positivi.
14. Storia o attuale abuso di droghe o sostanze considerato significativo dal ricercatore principale (o designato dal punto di vista medico), incluso uno screening positivo per la droga nelle urine.
15. Fumatore attuale e/o utilizzatore abituale di altri prodotti contenenti nicotina (ad es. cerotti).
16. Consumo medio di oltre 14 unità di alcol/settimana.
17. Valori di screening anormali clinicamente significativi nei test clinici (elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali, esame fisico) e di laboratorio secondo il parere del ricercatore principale (o designato medico qualificato).
18. Non è in grado di comunicare in modo adeguato o non può impegnarsi a partecipare pienamente a tutte le procedure del processo.

19. Per le coorti da 4 a 8:

    1. Precedente esposizione confermata a immunocianine, come l'emocianina della patella del buco della serratura (KLH);
    2. Allergia nota al tiomersale o ad altri componenti del vaccino antitetanico o Immucothel®;
    3. Storia della schistosomiasi.
20. Qualsiasi osservazione che, secondo il parere del ricercatore principale (o designato medico qualificato) rende il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio.