Badanie KY1005 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i podpisz świadomą zgodę.
2. Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat.
3. Osoby, których współmałżonka/partnerka może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i kontynuując je przez cały okres badania klinicznego oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
4. Kohorty 4 do 8: poprzednia immunizacja toksoidem tężcowym (TT), ale nie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, jak zgłosił ochotnik.
5. Kohorty 4 do 8: odpowiedź immunoglobuliny G (IgG) anty-TT > 0,1 j.m./ml i ≤ 50 j.m./ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

1. Doświadczanie klinicznie istotnej, przewlekłej lub ostrej infekcji wymagającej leczenia podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem IMP.
2. Masa ciała ≤ 60,0 kg lub ≥ 120,0 kg.
3. Wskaźnik masy ciała ≤ 18,0 lub ≥ 30,0 kg/m2.
4. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, oddechowego lub metabolicznego/endokrynologicznego lub inna choroba, która zdaniem głównego badacza (lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie) może uczynić udział niebezpiecznym dla badanego lub zakłócać oceny prób lub w inny sposób uważane za istotne klinicznie.
5. Historia nieprawidłowości immunologicznych (np. immunosupresja, ciężka alergia lub anafilaksja), które w opinii głównego badacza (lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby) mogą uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub w inny sposób zostać uznane za klinicznie istotne.
6. Historia złośliwości lub znana aktualna złośliwość.
7. Bezwzględna liczba leukocytów < 3,50 × 10^9/l lub > 9,50 × 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,8 × 10^9/l, liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l, hemoglobina < 12,0 g/dl .
8. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy od skriningu do tego badania lub > czterech badań w roku poprzedzającym podanie pierwszego IMP.
9. Oddali lub stracili ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
10. Lek na receptę przyjęty w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub prawdopodobnie zostanie przyjęty podczas badania.
11. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub planuje otrzymać takie szczepienie w trakcie badania klinicznego lub przez okres 6 miesięcy po zakończeniu badania.
12. Przyjmowanie lub prawdopodobne przyjmowanie leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych, które w opinii głównego badacza (lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby) mogą uczynić udział niebezpiecznym dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
13. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności dodatni.
14. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub substancji uznanych za znaczące przez głównego badacza (lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną z medycznego punktu widzenia), w tym dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
15. Aktualny palacz i/lub regularny użytkownik innych produktów zawierających nikotynę (np. plastrów).
16. Średnie spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
17. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań przesiewowych w badaniach klinicznych (elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne) i laboratoryjnych w opinii głównego badacza (lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi).
18. Nie może odpowiednio się komunikować lub nie może zobowiązać się do pełnego udziału we wszystkich procedurach próbnych.

19. Dla kohort od 4 do 8:

    1. Potwierdzona wcześniejsza ekspozycja na immunocyjaniny, takie jak hemocyjanina skałoczepa (KLH);
    2. Znana alergia na tiomersal lub inne składniki szczepionki przeciw tężcowi lub Immucothel®;
    3. Historia schistosomatozy.
20. Każda obserwacja, która w opinii głównego badacza (lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne) sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.