En studie av KY1005 i sunne frivillige

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å komme inn i studiet.

1. Meld deg frivillig til å delta i den kliniske utprøvingen og gi signert informert samtykke.
2. Mann, i alderen 18 til 45 år.
3. Forsøkspersoner med en kvinnelig ektefelle/partner i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon fra screening og fortsetter gjennom hele den kliniske studieperioden og i en periode på opptil 6 måneder etter studiens fullføring.
4. Kohorter 4 til 8: tidligere immunisering med tetanustoksoid (TT), men ikke innen 6 måneder før screeningbesøket som rapportert av frivillige.
5. Kohorter 4 til 8: anti-TT immunglobulin G (IgG) respons > 0,1 IE/ml og ≤ 50 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for å delta i studien.

1. Opplever en klinisk signifikant, kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling ved screening eller før første IMP-administrasjon.
2. En kroppsvekt på ≤ 60,0 kg eller ≥ 120,0 kg.
3. En kroppsmasseindeks ≤ 18,0 eller ≥ 30,0 kg/m2.
4. Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, nyrene, leveren, fordøyelsessystemet, luftveiene eller det metabolske/endokrine systemet eller lidd av annen sykdom som etter hovedetterforskerens (eller medisinsk kvalifiserte utpekte) oppfatning kan gjøre deltakelse usikker for forsøkspersonen eller forstyrre prøveevalueringer eller på annen måte anses som klinisk signifikant.
5. Anamnese med immunologisk abnormitet (f.eks. immunsuppresjon, alvorlig allergi eller anafylaksi) som etter hovedforskerens oppfatning (eller medisinsk kvalifisert person) kan gjøre deltakelse usikker for forsøkspersonen eller forstyrre prøveevalueringer eller på annen måte anses som klinisk signifikant.
6. Anamnese med malignitet, eller kjent nåværende malignitet.
7. Leukocytt absolutt verdi < 3,50 × 10^9/L eller > 9,50 × 10^9/L, nøytrofil absolutt verdi < 1,8 × 10^9/L, blodplateantall < 100 × 10^9/L, hemoglobin < 12,0 g/dL .
8. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder etter screening for denne studien eller > fire studier i året før den første IMP-administrasjonen.
9. Donerte eller mistet mer enn 500 ml blod eller plasma innen 3 måneder etter screening.
10. Reseptbelagt legemiddel tatt innen 2 uker etter screening eller sannsynligvis tatt under forsøket.
11. Levende immunisering innen 3 måneder etter screening eller planlegger å motta slik immunisering under den kliniske utprøvingen eller i en periode på 6 måneder etter slutten av studien.
12. Å ta eller sannsynligvis ta reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisiner, som etter hovedforskerens (eller medisinsk kvalifiserte utpekte) mener kan gjøre deltakelse usikker for forsøkspersonen eller forstyrre prøveevalueringer.
13. Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus positivt.
14. Historie om eller nåværende narkotika- eller rusmisbruk som anses som betydelig av hovedetterforskeren (eller medisinsk kvalifisert person), inkludert en positiv undersøkelse av urinmedisin.
15. Nåværende røyker og/eller vanlig bruker av andre nikotinholdige produkter (f.eks. plaster).
16. Gjennomsnittlig forbruk på mer enn 14 enheter alkohol/uke.
17. Klinisk signifikante unormale screeningsverdier i kliniske (elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse) og laboratorietester etter hovedforskerens (eller medisinsk kvalifiserte utpekte) vurdering.
18. Kan ikke kommunisere tilstrekkelig eller kan ikke forplikte seg til full deltakelse i alle prøveprosedyrer.

19. For kohorter 4 til 8:

    1. Bekreftet tidligere eksponering for immunocyaniner, slik som keyhole limpet hemocyanin (KLH);
    2. Kjent allergi mot tiomersal eller andre komponenter i stivkrampevaksine eller Immucotel®;
    3. Historie om schistosomiasis.
20. Enhver observasjon som, etter hovedetterforskerens (eller medisinsk kvalifiserte utpekte), gjør emnet uegnet for deltakelse i denne studien.