- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03161288
Studie KY1005 u zdravých dobrovolníků
28. srpna 2019 aktualizováno: Kymab Limited
Jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka, kontrolovaná placebem, dvojitě zaslepená, studie fáze 1 KY1005 u zdravých dobrovolníků
Jedná se o jednorázovou a vícenásobnou vzestupnou dávku, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KY1005 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Centre for Human Drug Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro vstup do studie.
- Dobrovolně se zúčastněte klinického hodnocení a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
- Muž ve věku 18 až 45 let.
- Subjekty s manželkou/partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce počínaje screeningem a pokračovat v průběhu období klinické studie a po dobu až 6 měsíců po dokončení studie.
- Skupiny 4 až 8: předchozí imunizace tetanovým toxoidem (TT), ale ne během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, jak uvedl dobrovolník.
- Skupiny 4 až 8: odpověď anti-TT imunoglobulinu G (IgG) > 0,1 IU/ml a ≤ 50 IU/ml při screeningu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nejsou způsobilé pro vstup do studie.
- Prožívání klinicky významné chronické nebo akutní infekce vyžadující léčbu při screeningu nebo před prvním podáním IMP.
- Tělesná hmotnost ≤ 60,0 kg nebo ≥ 120,0 kg.
- Index tělesné hmotnosti ≤ 18,0 nebo ≥ 30,0 kg/m2.
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému nebo metabolického/endokrinního systému nebo trpěla jiným onemocněním, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) může způsobit, že účast není bezpečná pro subjektu nebo interferují s hodnocením studie nebo jsou jinak považovány za klinicky významné.
- Imunologická abnormalita v anamnéze (např. suprese imunity, těžká alergie nebo anafylaxe), která podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) může způsobit, že účast není pro subjekt bezpečná, nebo narušovat hodnocení studie nebo je jinak považována za klinicky významnou.
- Malignita v anamnéze nebo známá současná malignita.
- Absolutní hodnota leukocytů < 3,50 × 10^9/l nebo > 9,50 × 10^9/l, absolutní hodnota neutrofilů < 1,8 × 10^9/l, počet krevních destiček < 100 × 10^9/l, hemoglobin < 12,0 g/dl .
- Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců od screeningu této studie nebo > čtyř studií v roce předcházejícím prvnímu podání IMP.
- Daroval nebo ztratil více než 500 ml krve nebo plazmy během 3 měsíců od screeningu.
- Lék na předpis užívaný do 2 týdnů od screeningu nebo pravděpodobně užitý během studie.
- Živá imunizace do 3 měsíců od screeningu nebo plánuje podstoupit takovou imunizaci během klinické studie nebo po dobu 6 měsíců po skončení studie.
- Užívání nebo pravděpodobné užívání volně prodejných léků, včetně rostlinných léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) mohou způsobit, že účast není pro subjekt bezpečná nebo narušovat hodnocení studie.
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience.
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo látek, které hlavní zkoušející (nebo lékařsky kvalifikovaná osoba) považuje za významné, včetně pozitivního screeningu drog v moči.
- Současný kuřák a/nebo pravidelný uživatel jiných produktů obsahujících nikotin (např. náplastí).
- Průměrná spotřeba více než 14 jednotek alkoholu/týden.
- Klinicky významné abnormální screeningové hodnoty v klinických (elektrokardiogramech (EKG), vitální funkce, fyzikální vyšetření) a laboratorních testech podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce).
- Nemůže adekvátně komunikovat nebo se nemůže zavázat k plné účasti na všech zkušebních postupech.
Pro kohorty 4 až 8:
- Potvrzená předchozí expozice imunokyaninům, jako je keyhole limpet hemocyanin (KLH);
- Známá alergie na thiomersal nebo jiné složky vakcíny proti tetanu nebo Immucothelu®;
- Historie schistosomiázy.
- Jakékoli pozorování, které podle názoru hlavního zkoušejícího (nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce) činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorty 1-3
Zdraví dobrovolníci dostanou jednotlivé rostoucí dávky KY1005 nebo placeba
|
Odpovídající placebo
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
|
Experimentální: Kohorty 4-8
Zdraví dobrovolníci dostanou několik rostoucích dávek KY1005 nebo placeba
|
Odpovídající placebo
Lidská monoklonální protilátka proti ligandu OX40
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Změny vitálních funkcí (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do dne 113. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do dne 92.
|
Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do dne 113. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do dne 92.
|
Změny v laboratorních bezpečnostních údajích (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Změny v hladinách antivirových protilátek a virové DNA (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Změny akutních cytokinů (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Změny na elektrokardiogramech (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: od před první infuzí do 113. dne. Skupiny 4 až 8: od před první infuzí do 92. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) po první, druhé a třetí infuzi pro každou dávku/dávkovou skupinu KY1005
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Doba do dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (tmax) po první, druhé a třetí infuzi pro každou dávku/dávkovou skupinu KY1005
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Minimální koncentrace (Cmin) po první a druhé infuzi a 28 dní po třetí infuzi
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Oblasti pod křivkami plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Odbavení (CL)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Poločas rozpadu (t½)
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérové titry protilátek anti-KY1005
Časové okno: Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Změna sérových titrů protilátek anti-KY1005 z předinfuze.
|
Skupiny 1 až 3: do 113. dne. Skupiny 4 až 8: do 92. dne.
|
Imunofenotyp a exprese OX40/OX40L
Časové okno: Kohorty 1–8: do 85. dne.
|
Změny ve specifických podskupinách buněk a exprese OX40/OX40L v každé podskupině (pokud je možné vyhodnotit).
|
Kohorty 1–8: do 85. dne.
|
Imunologické odpovědi neoantigenu a vybavovacího antigenu (pouze kohorty 4–8)
Časové okno: do dne 85
|
Změna titrů anti-tetanového toxoidu imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) v séru a titrů IgG a IgM anti-Immucothel® v séru.
|
do dne 85
|
Hypersenzitivní reakce opožděného typu v kůži po intradermální injekci Immucothelu® nebo fyziologického roztoku měřená analýzou obrazu kamery Antera 3D® (pouze kohorty 4-8)
Časové okno: Den 85 a 87
|
Změna barvy kůže a a hladiny hemoglobinu (koncentrace zarudnutí na jednotku plochy vzhledem k oblasti zájmu)
|
Den 85 a 87
|
Hypersenzitivní reakce opožděného typu v kůži po intradermální injekci Immucothelu® nebo fyziologického roztoku měřená fotografií LSCI (pouze kohorty 4-8)
Časové okno: Den 85 a 87
|
Změna bazálního průtoku a vzplanutí
|
Den 85 a 87
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobus Burggraaf, Centre for Human Drug Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY1005-CT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .