Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irský program pro stratifikovanou terapii rakoviny prostaty (iPROSPECT)

4. července 2025 aktualizováno: Cancer Trials Ireland
Účelem studie je prozkoumat nové klinické testy, které by mohly předpovědět, jaké léčby fungují nejlépe u některých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, a to pomocí identifikace markerů a indikátorů přítomných v krvi a tkáni, které korelují s odpovědí na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) je komplexní onemocnění a ne všichni pacienti reagují na každou dostupnou léčbu.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nové klinické testy založené na jednoduchých a rutinních krevních testech, které umožní mužům s PCa a jejich lékařům zvolit správnou léčbu jejich metastatického PCa.

Tímto způsobem budou vybráni pouze muži, u kterých je pravděpodobné, že budou reagovat na specifickou léčbu, čímž se ušetří zbytečná nebo prodloužená léčba pro ty, kteří nebudou reagovat, a umožní se jim využít alternativní terapie, které pravděpodobně budou mít větší přínos. Tomu se říká personalizovaná terapie.

Studie bude provádět výzkum biologických prvků přítomných v krvi, včetně deoxyribonukleových kyselin (DNA), ribonukleové kyseliny (RNA), proteinů a cirkulujících nádorových buněk (CTC), což jsou rakovinné buňky, které se rozšířily za prostatou a lze je nalézt plovoucí v krev. Klinická data budou korelována s výsledky výzkumu, aby se vytvořily závěry o personalizované terapii.

Další volitelná dílčí studia zahrnují; zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s biopsií jiného nádoru v jiném místě jejich těla, jako je kost, plíce nebo játra (metastatická biopsie), pouze metastatická biopsie a biopsie tekutiny z pevné části kosti. Tyto volitelné součásti poskytují podrobnější informace o rakovině prostaty a o tom, jak muži reagují na léčbu. Výsledky výzkumu z těchto volitelných dílčích studií budou korelovány s analýzou výzkumu ze vzorků krve a klinických dat a pomohou při rozhodování o léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital, Wilton road
      • Dublin, Irsko
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
      • Dublin, Irsko
        • Beacon Hospital, Sandyford
      • Dublin, Irsko
        • St Vincent's University Hospital, Elm Park
      • Dublin 7, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irsko
        • St James's Hospital, James's street
      • Dublin 9, Irsko
        • Beaumont Hospital, Beaumont
      • Sligo, Irsko
        • Sligo University Hospital, The Mall
      • Waterford, Irsko
        • University Hospital Waterford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na kastraci (skupina 1) nebo rezistentním na kastraci (skupina 2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stádium 4 mPCa potvrzené CT/MRI nebo kostním skenem
  2. Pacient s viscerálním onemocněním a/nebo kostními lézemi (kromě pacientů, kteří mají pouze onemocnění uzlin), kteří začali nebo se chystají zahájit ADT a jejichž onemocnění nevykazuje žádné známky kastrační rezistence (kohorta 1) nebo Pacient s onemocněním rezistentním na kastraci v době změny léčby (kohorta 2)
  3. Stabilní zdravotní stav, včetně absence akutních exacerbací chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 28 dnů před náborem
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  6. Věk ≥ 18 let a muž

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza nebo léčba jiné systémové malignity do 2 let před vstupem do studie.*
  2. Jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. *Pacienti s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Pacient s viscerálním onemocněním a/nebo kostními lézemi (kromě pacientů, kteří mají pouze onemocnění uzlin), kteří začali nebo se chystají zahájit ADT a jejichž onemocnění nevykazuje žádné známky kastrační rezistence.
Kohorta 2
Pacient s onemocněním rezistentním na kastraci v době změny léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery androgenní deprivační terapie (ADT) samotné a kombinované.
Časové okno: 10 let
Identifikace prediktivních biomarkerů pro léčbu ADT nebo odpověď na kombinovanou léčbu ADT u metastatického karcinomu prostaty
10 let
Biomarkery odpovědi na léčbu
Časové okno: 10 let
Identifikace prediktivního biomarkeru(ů) pro léčebnou odpověď u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nádorové buňky (CTC)
Časové okno: 10 let
Analýza biologie CTC u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 14-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení