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층화 전립선암 치료를 위한 아일랜드 프로그램 (iPROSPECT)

2025년 7월 4일 업데이트: Cancer Trials Ireland
이 시험의 목적은 치료 반응과 상관 관계가 있는 혈액 및 조직에 존재하는 마커 및 지표를 식별함으로써 특정 진행성 전립선암 환자에게 어떤 치료가 가장 효과적인지 예측할 수 있는 새로운 임상 테스트를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전립선암(PCa)은 복잡한 질병이며 모든 환자가 이용 가능한 모든 치료에 반응하는 것은 아닙니다.

이 연구는 PCa를 가진 남성과 의사가 전이성 PCa에 대한 올바른 치료법을 선택할 수 있도록 간단하고 일상적인 혈액 검사를 기반으로 한 새로운 임상 테스트를 조사하는 것을 목표로 합니다.

이러한 방식으로 특정 치료에 반응할 가능성이 있는 남성만 선택하여 반응하지 않는 사람들을 위해 불필요하거나 장기적인 치료를 아끼고 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 대체 요법을 이용할 수 있도록 합니다. 이를 개인 맞춤형 치료라고 합니다.

이번 연구는 전립선을 넘어 전이돼 체내에 떠다니는 암세포인 디옥시리보핵산(DNA), 리보핵산(RNA), 단백질, 순환종양세포(CTC) 등 혈액에 존재하는 생물학적 요소에 대한 연구를 수행할 예정이다. 혈액. 임상 데이터는 개인화된 치료에 대한 결론을 형성하기 위해 연구 결과와 연관될 것입니다.

추가 선택적 하위 연구에는 다음이 포함됩니다. 뼈, 폐 또는 간(전이성 생검), 전이성 생검만 및 뼈의 단단한 부분의 체액 생검과 같은 신체의 다른 부위에 있는 다른 종양의 생검을 통한 자기 공명 영상(MRI). 이러한 선택적 구성 요소는 전립선암에 대한 자세한 정보와 남성이 치료에 어떻게 반응하는지를 제공합니다. 이러한 선택적 하위 연구의 연구 결과는 혈액 샘플 및 임상 데이터의 연구 분석과 상관 관계가 있으며 치료 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital, Wilton road
      • Dublin, 아일랜드
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
      • Dublin, 아일랜드
        • Beacon Hospital, Sandyford
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital, Elm Park
      • Dublin 7, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Dublin 8, 아일랜드
        • St James's Hospital, James's street
      • Dublin 9, 아일랜드
        • Beaumont Hospital, Beaumont
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo University Hospital, The Mall
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

거세 민감성(코호트 1) 또는 거세 저항성(코호트 2) 전이성 전립선암이 있는 남성.

설명

포함 기준:

  1. CT/MRI 또는 ​​뼈 스캔으로 확인된 4기 mPCa
  2. 내장 질환 및/또는 골 병변이 있는 환자(절단성 질환만 있는 환자 제외)로서 ADT를 시작했거나 시작할 예정이며 질병이 거세 저항의 증거를 보이지 않는 환자(코호트 1) 또는 거세 저항성 질환이 있는 환자 치료 변경 시점(코호트 2)
  3. 모집 전 28일 이내에 만성 질환의 급성 악화, 심각한 감염 또는 대수술이 없는 등 안정적인 의학적 상태
  4. 기대 수명 최소 6개월
  5. 연구 관련 절차 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  6. 연령 ≥ 18세 및 남성

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 2년 이내에 다른 전신 악성 종양의 진단 또는 치료.*
  2. 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병의 모든 증거. *비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코호트 1
내장 질환 및/또는 뼈 병변이 있는 환자(결절성 질환만 있는 환자 제외)로서 ADT를 시작했거나 시작할 예정이며 질병에서 거세 저항의 증거가 보이지 않는 환자.
코호트 2
거세 저항성 질환 환자 치료 시점 변경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안드로겐 박탈 요법(ADT) 단독 및 조합의 바이오마커.
기간: 10 년
전이성 전립선암에서 ADT 치료 또는 ADT 병용 치료 반응 예측 바이오마커 발굴
10 년
치료 반응에 대한 바이오마커
기간: 10 년
전이성 거세 저항성 전립선암의 치료 반응 예측 바이오마커 규명
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
순환종양세포(CTC's)
기간: 10 년
전이성 전립선 암 환자의 CTC 생물학 분석.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cancer Trials Ireland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 14-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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