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Programa Irlandês para Terapia Estratificada do Câncer de Próstata (iPROSPECT)

4 de julho de 2025 atualizado por: Cancer Trials Ireland
O objetivo do estudo é investigar novos testes clínicos que possam prever quais tratamentos funcionam melhor para certos pacientes com câncer de próstata avançado, identificando marcadores e indicadores presentes no sangue e nos tecidos que se correlacionam com a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CaP) é uma doença complexa e nem todos os pacientes respondem a todos os tratamentos disponíveis.

Este estudo tem como objetivo investigar novos testes clínicos baseados em exames de sangue simples e rotineiros para permitir que homens com CaP e seus médicos escolham o tratamento correto para seu CaP metastático.

Desta forma, serão escolhidos apenas os homens com probabilidade de responder ao tratamento específico, poupando tratamentos desnecessários ou prolongados para aqueles que não responderão e permitindo-lhes recorrer a terapias alternativas com maior probabilidade de benefício. Isso é chamado de terapia personalizada.

O estudo realizará pesquisas sobre elementos biológicos presentes no sangue, incluindo ácidos desoxirribonucléicos (DNA), ácido ribonucléico (RNA), proteínas e células tumorais circulantes (CTCs), que são células cancerígenas que se espalharam para além da próstata e podem ser encontradas flutuando em o sangue. Os dados clínicos serão correlacionados com os resultados da pesquisa para formar conclusões sobre a terapia personalizada.

Subestudos opcionais adicionais incluem; ressonância magnética (MRI) com uma biópsia de outro tumor em um local diferente de seu corpo, como osso, pulmão ou fígado (biópsia metastática), apenas biópsia metastática e biópsias do fluido da parte sólida do osso. Esses componentes opcionais fornecem informações mais detalhadas sobre o câncer de próstata e como os homens estão respondendo ao tratamento. Os resultados da pesquisa desses subestudos opcionais serão correlacionados com a análise da pesquisa das amostras de sangue e dados clínicos e ajudarão a tomar decisões de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital, Wilton road
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Hospital, Sandyford
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital, Elm Park
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital, James's street
      • Dublin 9, Irlanda
        • Beaumont Hospital, Beaumont
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo University Hospital, The Mall
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens com câncer de próstata metastático sensível à castração (coorte 1) ou resistente à castração (coorte 2).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio 4 mPCa confirmado por TC/MRI ou cintilografia óssea
  2. Paciente com doença visceral e/ou lesões ósseas (excluindo pacientes que apresentam apenas doença nodal), que iniciaram ou estão prestes a iniciar ADT e cuja doença não mostrou nenhuma evidência de resistência à castração (coorte 1) ou Paciente com doença resistente à castração no momento da mudança de tratamento (coorte 2)
  3. Condição médica estável, incluindo a ausência de exacerbações agudas de doenças crônicas, infecções graves ou cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao recrutamento
  4. Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  5. Capacidade de dar consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  6. Idade ≥ 18 anos e masculino

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ou tratamento de outra malignidade sistêmica dentro de 2 anos antes da entrada no estudo.*
  2. Qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. *Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos a ressecção completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1
Paciente com doença visceral e/ou lesões ósseas (excluindo pacientes que têm apenas doença nodal), que iniciaram ou estão prestes a iniciar ADT e cuja doença não mostrou nenhuma evidência de resistência à castração.
Coorte 2
Paciente com doença resistente à castração no momento da mudança de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores da Terapia de Privação Androgênica (ADT) isoladamente e combinados.
Prazo: 10 anos
Identificação de biomarcadores preditivos para tratamento com ADT ou resposta ao tratamento combinado com ADT no câncer de próstata metastático
10 anos
Biomarcadores para resposta ao tratamento
Prazo: 10 anos
Identificação de biomarcador(es) preditivo(s) para resposta ao tratamento em câncer de próstata metastático resistente à castração
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células Tumorais Circulantes (CTCs)
Prazo: 10 anos
Análise da biologia de CTCs de pacientes com câncer de próstata metastático.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Trials Ireland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 14-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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