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Programma irlandese per la terapia del cancro alla prostata stratificata (iPROSPECT)

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland
Lo scopo della sperimentazione è indagare su nuovi test clinici che potrebbero prevedere quali trattamenti funzionano meglio per alcuni pazienti con carcinoma prostatico avanzato identificando marcatori e indicatori presenti nel sangue e nei tessuti che sono correlati alla risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PCa) è una malattia complessa e non tutti i pazienti rispondono a tutti i trattamenti disponibili.

Questo studio mira a indagare su nuovi test clinici basati su esami del sangue semplici e di routine per consentire agli uomini con PCa e ai loro medici di scegliere il trattamento corretto per il loro PCa metastatico.

In questo modo verranno scelti solo gli uomini suscettibili di rispondere al trattamento specifico, risparmiando trattamenti inutili o prolungati a coloro che non risponderanno e consentendo loro di avvalersi di terapie alternative suscettibili di avere maggiori benefici. Questa è definita terapia personalizzata.

Lo studio effettuerà ricerche sugli elementi biologici presenti nel sangue tra cui gli acidi desossiribonucleici (DNA), l'acido ribonucleico (RNA), le proteine ​​e le cellule tumorali circolanti (CTC) che sono cellule tumorali che si sono diffuse oltre la ghiandola prostatica e possono essere trovate galleggianti in il sangue. I dati clinici saranno correlati ai risultati della ricerca per formare conclusioni sulla terapia personalizzata.

Ulteriori studi secondari opzionali includono; risonanza magnetica (MRI) con una biopsia di un altro tumore in un sito diverso del loro corpo come osso, polmone o fegato (biopsia metastatica), biopsia solo metastatica e biopsie del fluido della parte solida dell'osso. Questi componenti opzionali forniscono informazioni più dettagliate sul cancro alla prostata e su come gli uomini rispondono al trattamento. I risultati della ricerca di questi studi secondari facoltativi saranno correlati con l'analisi della ricerca dai campioni di sangue e dai dati clinici e aiuteranno a prendere decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital, Wilton road
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Hospital, Sandyford
      • Dublin, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital, Elm Park
      • Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Dublin 8, Irlanda
        • St James's Hospital, James's street
      • Dublin 9, Irlanda
        • Beaumont Hospital, Beaumont
      • Sligo, Irlanda
        • Sligo University Hospital, The Mall
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (coorte 1) o resistente alla castrazione (coorte 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mPCa in stadio 4 come confermato da TC/MRI o scintigrafia ossea
  2. Pazienti con malattia viscerale e/o lesioni ossee (esclusi i pazienti che hanno solo malattia linfonodale), che hanno iniziato o stanno per iniziare ADT e la cui malattia non ha mostrato alcuna evidenza di resistenza alla castrazione (coorte 1) o Pazienti con malattia resistente alla castrazione al momento del cambio di trattamento (coorte 2)
  3. Condizione medica stabile, inclusa l'assenza di esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'assunzione
  4. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  6. Età ≥ 18 anni e maschio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno sistemico entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio.*
  2. Qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. *I pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo non sono esclusi se sottoposti a resezione completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1
Pazienti con malattia viscerale e/o lesioni ossee (esclusi i pazienti che hanno solo malattia linfonodale), che hanno iniziato o stanno per iniziare l'ADT e la cui malattia non ha mostrato alcuna evidenza di resistenza alla castrazione.
Coorte 2
Paziente con malattia resistente alla castrazione al momento del cambio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori della terapia di privazione degli androgeni (ADT) da soli e combinati.
Lasso di tempo: 10 anni
Identificazione di biomarcatori predittivi per il trattamento con ADT o risposta al trattamento combinato con ADT nel carcinoma prostatico metastatico
10 anni
Biomarcatori alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Identificazione di biomarcatori predittivi per la risposta al trattamento nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 10 anni
Analisi della biologia delle CTC da pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Trials Ireland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof Ray McDermott, SVUH, AMNCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTRIAL-IE (ICORG) 14-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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