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アイルランドの層別前立腺癌治療プログラム (iPROSPECT)

2025年7月4日 更新者：Cancer Trials Ireland
この試験の目的は、治療反応と相関する血液や組織に存在するマーカーと指標を特定することにより、特定の進行性前立腺がん患者にどの治療法が最も効果的かを予測できる新しい臨床試験を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

前立腺がん (PCa) は複雑な疾患であり、すべての患者が利用可能なすべての治療法に反応するわけではありません。

この研究は、PCa の男性とその医師が転移性 PCa の正しい治療法を選択できるように、簡単で日常的な血液検査に基づく新しい臨床検査を調査することを目的としています。

このようにして、特定の治療に反応する可能性が高い男性のみが選択され、反応しない人には不必要または長期の治療を控え、より有益である可能性が高い代替療法を利用できるようにします. これを個別化療法と呼んでいます。

この研究では、デオキシリボ核酸（DNA）、リボ核酸（RNA）、タンパク質、循環腫瘍細胞（CTC）など、血液中に存在する生物学的要素に関する研究を行います。循環腫瘍細胞（CTC）は、前立腺を超えて広がり、前立腺に浮遊しているのが見られる癌細胞です。血。 臨床データは研究結果と関連付けられ、個別化された治療に関する結論が形成されます。

追加のオプションのサブ研究には以下が含まれます。骨、肺、肝臓などの体の別の部位にある別の腫瘍の生検（転移性生検）、転移性生検のみ、および骨の固形部分の液体の生検を伴う磁気共鳴画像法（MRI）。 これらのオプションのコンポーネントは、前立腺がんと男性が治療にどのように反応しているかについて、より詳細な情報を提供します。 これらのオプションのサブ研究からの研究結果は、血液サンプルおよび臨床データからの研究分析と相関し、治療の決定を下すのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Cork University Hospital, Wilton road
      • Dublin、アイルランド
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Children's Hospital (AMNCH), Tallaght
      • Dublin、アイルランド
        • Beacon Hospital, Sandyford
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital, Elm Park
      • Dublin 7、アイルランド
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Dublin 8、アイルランド
        • St James's Hospital, James's street
      • Dublin 9、アイルランド
        • Beaumont Hospital, Beaumont
      • Sligo、アイルランド
        • Sligo University Hospital, The Mall
      • Waterford、アイルランド
        • University Hospital Waterford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

去勢感受性（コホート1）または去勢抵抗性（コホート2）の転移性前立腺がんの男性。

説明

包含基準:

  1. CT / MRIまたは骨スキャンによって確認されたステージ4のmPCa
  2. 内臓疾患および/または骨病変を有する患者（リンパ節のみの疾患を有する患者を除く）、ADTを開始または開始しようとしており、その疾患が去勢抵抗性の証拠を示さない（コホート1）または去勢抵抗性疾患の患者治療変更時（コホート2）
  3. -慢性疾患の急性増悪、深刻な感染症、または募集前の28日以内の大手術がないことを含む、安定した病状
  4. 少なくとも6か月の平均余命
  5. -研究関連の手順の前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  6. 18歳以上の男性

除外基準:

  1. -研究登録前2年以内の別の全身性悪性腫瘍の診断または治療*。
  2. -以前に診断された悪性腫瘍からの残存疾患の証拠。 *非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合は除外されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コホート1
-内臓疾患および/または骨病変のある患者（結節性疾患のみの患者を除く）、ADTを開始した、または開始しようとしており、その疾患は去勢抵抗の証拠を示していません。
コホート 2
治療変更時の去勢抵抗性疾患の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲン除去療法（ADT）単独および併用のバイオマーカー。
時間枠：10年
転移性前立腺癌におけるADT治療またはADT併用治療反応の予測バイオマーカーの同定
10年
治療反応に対するバイオマーカー
時間枠：10年
転移性去勢抵抗性前立腺癌における治療反応の予測バイオマーカーの同定
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環腫瘍細胞 (CTC)
時間枠：10年
転移性前立腺癌患者由来の CTC の生物学の分析。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cancer Trials Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Prof Ray McDermott、SVUH, AMNCH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTRIAL-IE (ICORG) 14-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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