Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení glukometru a aplikačního systému Ascensia Diabetes Care

16. května 2019 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Americká studie ONYX 2.0: Klinická studie systému Onyx 2.0 pro monitorování krevní glukózy u pacientů s diabetem

Účelem této studie je posoudit užitečnost aplikace Contour Diabetes App 2.0 při použití s ​​měřičem Contour Next One (systém Onyx).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit užitečnost aplikace Contour Diabetes App 2.0 při použití s ​​měřičem Contour Next One (systém Onyx) v rukou subjektů s diabetem 1. typu nebo subjektů užívajících inzulín s diabetem 2. typu. Je navržen tak, aby zjišťoval úspěšnost subjektů při využívání funkcí systému. Každá funkce bude hodnocena nezávisle, včetně řady prohlášení o každé sadě funkcí, pro kterou bude subjektem poskytnuto číselné skóre nebo hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-75 let, muž nebo žena
  • Čtěte a rozumějte angličtině
  • mít diagnózu diabetu 1. typu (cíl je 40 až 70 %) nebo cukrovku 2. typu užívající inzulín po dobu alespoň 6 měsíců
  • užívat více denních injekcí inzulinu (MDI) alespoň dvou bolusových injekcí inzulinu před jídlem denně nebo používat inzulinovou pumpu (cílem není více než 30 % subjektů užívajících léčbu inzulinovou pumpou)
  • Provádění vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi doma alespoň dvakrát denně
  • Mít mobilní zařízení iOS nebo mobilní zařízení Android s funkcí Bluetooth Zařízení iOS: iPod, iPad nebo iPhone 5 nebo novější verze se softwarem iOS 9.x nebo 10.x Android: chytrý telefon, verze softwaru 6.x. Bluetooth: verze softwaru 4.0 nebo vyšší
  • Souhlasíte s tím, že NEAKTUALIZUJETE software na svém mobilním zařízení, dokud nebude studie dokončena, a to následovně:
  • Žádné aktualizace zařízení Android na nadcházející verzi Android 7 (Nougat)
  • Buďte ochotni používat glukometr Contour Next One a aplikaci Contour Diabetes App 2.0 na osobním mobilním zařízení, které komunikuje s glukometrem za účelem zvládnutí cukrovky, a buďte ochotni vést si studijní deník.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hemofilie nebo jakákoli jiná porucha krvácení
  • Těhotenství (nahlášeno subjektem; není vyžadován těhotenský test)
  • Aktuální uživatel Contour Next One BGMS včetně Contour Diabetes App.
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí Contour Next One BGMS nebo používat aplikaci Contour Diabetes App

  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.

    • Nejbližšími rodinnými příslušníky jsou rodiče subjektu, manžel/ka, děti a sourozenci, včetně manžela/manželky rodiče; nevlastní děti a adoptované děti a jejich manželé.
    • Konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky je společnost, která poskytuje zdravotnický prostředek nebo součásti zařízení související s diabetem. Například lidé, kteří nejsou způsobilí, jsou ti, kteří pracují pro společnosti, které vytvářejí nebo vyrábějí následující (nebo společnost, která je v partnerství se společností, která taková zařízení poskytuje): odběrová zařízení, systémy monitorování hladiny glukózy v krvi, systémy kontinuálního monitorování hladiny glukózy , inzulínová pera nebo systémy související s měřením HbA1c. Nárokem jsou lidé, kteří pracují pro společnosti spojené s produkty, jako jsou obvazy na rány, léky nebo dietní produkty.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie (důvod vyloučení zkoušející nebo zmocněnec jasně zdokumentuje na dispozičním formuláři subjektu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé glukometru/aplikačního systému Onyx doma
Účastníci mají diagnózu buď diabetes 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců a užívají inzulín.
Přístroj: Onyx BG metr / systém aplikací
Subjekty s diabetem používaly Onyx BG Meter / App System doma a hodnotily vlastnosti aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odpovědí od osob s diabetem, které „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „ani souhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu se synchronizací údajů na glukometru Onyx a aplikaci.
Časové okno: 6 týdnů
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o úspěšnosti synchronizace hodnoty glukózy v krvi na glukometru s aplikací pro glukometr Onyx a systém aplikací. Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
6 týdnů
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „ani souhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu v přístupu a používání funkce Smart Reminders v systému Onyx App
Časové okno: 6 týdnů
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o přístupu a používání funkce Smart Reminders v systému Onyx App System. Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 zásadně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“. Rozpoznejte a používejte „chytrá připomenutí“
6 týdnů
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „nesouhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu při přístupu k rozšířenému grafu a zobrazení mých čtení v systému aplikací Onyx
Časové okno: 6 týdnů
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o schopnosti subjektů přistupovat k zobrazením Expanded Graph a My Readings v systému Onyx App System. Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
6 týdnů
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „nesouhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu při interpretaci rozšířeného grafu a zobrazení mých čtení v systému Onyx App
Časové okno: 6 týdnů
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o schopnosti subjektů interpretovat pohledy Expanded Graph a My Readings v Onyx the App System. Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c% od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
Laboratorní zprávy byly použity k porovnání výsledků HbA1c od subjektů při návštěvě 1 s výsledky HbA1c při návštěvě 2 (konec studie). Průměrná změna HbA1c u všech subjektů při návštěvě 1 byla porovnána s průměrnou změnou HbA1c u všech subjektů při návštěvě 2. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 týdnů
Změna fruktosaminu (µmol/l) od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
Laboratorní zprávy byly použity k porovnání výsledků fruktosaminu od subjektů při návštěvě 1 s výsledky frustosaminu při návštěvě 2 (konec studie).
6 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti subjektu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti subjektu od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (návštěva 2).
6 týdnů
Průměrná změna BMI subjektu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky BMI subjektu při návštěvě 1 byly porovnány s výsledky BMI při návštěvě 2 (konec studie).
6 týdnů
Průměrná změna celkové denní dávky inzulínu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
A Subjekty samy hlášené celkové denní dávky inzulínu při návštěvě 1 byly porovnány s jejich vlastními hlášenými celkovými denními dávkami inzulínu při návštěvě 2 (konec studie).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCA-PRO-2016-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onyx BG metr / systém aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení