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Evaluierung eines Blutzuckermessgeräts und App-Systems von Ascensia Diabetes Care

16. Mai 2019 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

US-amerikanische ONYX 2.0-Studie: Eine klinische Studie zum Onyx 2.0-System zur Blutzuckerüberwachung bei Patienten mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Contour Diabetes App 2.0 bei Verwendung mit dem Contour Next One-Messgerät (dem Onyx-System) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Contour Diabetes App 2.0 bei Verwendung mit dem Contour Next One-Messgerät (dem Onyx-System) in den Händen von Personen mit Typ-1-Diabetes oder Insulin verwendenden Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Ziel ist es, den von den Probanden selbst gemeldeten Erfolg bei der Nutzung der Funktionen des Systems zu ermitteln. Jedes Merkmal wird unabhängig bewertet, indem eine Reihe von Aussagen zu jedem Merkmalssatz aufgenommen werden, für die von den Probanden eine numerische Punktzahl oder Bewertung abgegeben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
  • Lesen und verstehen Sie Englisch
  • Sie haben die Diagnose eines Typ-1-Diabetes (Ziel liegt bei 40 % bis 70 %) oder eines Typ-2-Diabetes, bei dem seit mindestens 6 Monaten Insulin angewendet wird
  • Nehmen Sie täglich mehrere Insulininjektionen (MDI) von mindestens zwei Bolusinsulininjektionen vor der Mahlzeit oder verwenden Sie eine Insulinpumpe (Ziel ist, dass nicht mehr als 30 % der Patienten eine Insulinpumpentherapie anwenden).
  • Führen Sie zu Hause mindestens zweimal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels durch
  • Besitzen Sie ein iOS-Mobilgerät oder ein Android-Mobilgerät mit Bluetooth-Funktion. iOS-Gerät: iPod, iPad oder iPhone 5 oder neuere Version mit iOS 9.x- oder 10.x-Software. Android: Smartphone, Softwareversion 6.x. Bluetooth: Softwareversion 4.0 oder höher
  • Stimmen Sie zu, die Software auf ihrem Mobilgerät NICHT zu aktualisieren, bis die Studie abgeschlossen ist, und zwar wie folgt:
  • Keine Updates des Android-Geräts auf die kommende Android-Version 7 (Nougat)
  • Seien Sie bereit, das Contour Next One-Messgerät und die Contour Diabetes App 2.0 auf einem persönlichen Mobilgerät zu verwenden, das mit dem Messgerät kommuniziert, um Diabetes zu verwalten, und seien Sie bereit, ein Studientagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Schwangerschaft (von Probanden angegeben; kein Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Derzeitiger Benutzer von Contour Next One BGMS einschließlich der Contour Diabetes App.
  • Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem Contour Next One BGMS durchzuführen oder die Contour Diabetes App zu verwenden

  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.

    • Unmittelbare Familienmitglieder sind die Eltern, der Ehepartner, die Kinder und die Geschwister des Probanden, einschließlich des Ehepartners des Elternteils. Stief- und Adoptivkinder sowie deren Ehegatten.
    • Ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen ist ein Unternehmen, das ein medizinisches Gerät oder Komponenten eines Geräts bereitstellt, das mit Diabetes in Zusammenhang steht. Nicht berechtigt sind beispielsweise Personen, die für Unternehmen arbeiten, die Folgendes herstellen oder herstellen (oder ein Unternehmen, das mit einem Unternehmen zusammenarbeitet, das solche Geräte anbietet): Stechhilfen, Blutzuckermesssysteme, kontinuierliche Glukosemesssysteme , Insulinpens oder Systeme zur Messung von HbA1c. Anspruchsberechtigt sind Personen, die für Unternehmen arbeiten, die mit Produkten wie Wundauflagen, Medikamenten oder Diätprodukten zu tun haben.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde (der Grund für den Ausschluss wird vom Prüfer oder Beauftragten auf dem Dispositionsformular für den Probanden klar dokumentiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benutzer des Onyx-Blutzuckermessgeräts/App-Systems zu Hause
Die Teilnehmer haben seit mindestens 6 Monaten die Diagnose Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und verwenden Insulin.
Gerät: Onyx Blutzuckermessgerät/App-System
Probanden mit Diabetes nutzten das Onyx-Blutzuckermessgerät/App-System zu Hause und beurteilten die Funktionen der App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen bezüglich des Erfolgs bei der Synchronisierung der Messwerte auf dem Onyx-Glukosemessgerät und der App „voll und ganz zustimmen“, „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ entsprechen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Mithilfe kurzer Fragebögen holten die Mitarbeiter Antworten von Personen mit Diabetes ein, um Feedback zum Erfolg der Synchronisierung des Blutzuckerwerts auf dem Messgerät mit der App für das Onyx-Glukosemessgerät und App-System zu geben. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
6 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Erfolg beim Zugriff auf und bei der Nutzung der Funktion „Smart Reminders“ im Onyx-App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ entsprechen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mithilfe kurzer Fragebögen erhielten die Mitarbeiter Antworten von Personen mit Diabetes, um Feedback zum Zugriff und zur Verwendung der Smart Reminders-Funktion im Onyx App System zu geben. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.Erkennen und verwenden Sie „Intelligente Erinnerungen“
6 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Erfolg beim Zugriff auf das erweiterte Diagramm und die Ansicht „Meine Messwerte“ im Onyx-App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mitarbeiter erhielten mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Diabetikern, um Feedback zur Fähigkeit der Probanden zu geben, auf die Ansichten „Erweiterte Grafik“ und „Meine Messwerte“ im Onyx App System zuzugreifen. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
6 Wochen
Prozentsatz der Antworten von Personen mit Diabetes, die den Fragebogenaussagen zum Erfolg bei der Interpretation des erweiterten Diagramms und der Ansicht „Meine Messwerte“ im Onyx-App-System entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „weder zustimmen noch nicht zustimmen“ sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Mitarbeiter erhielten mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Diabetikern, um Feedback zur Fähigkeit der Probanden zu geben, die Ansichten „Erweiterte Grafik“ und „Meine Messwerte“ in Onyx, dem App-System, zu interpretieren. Die Probanden konnten antworten: „1Stimme voll und ganz zu“ oder „2Stimme zu“ oder „3Stimme weder zu noch nicht zu“ oder „4Stimme nicht zu“ oder „5Stimme überhaupt nicht zu“ oder „6Keine Meinung“.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c % vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Laborberichte wurden verwendet, um die HbA1c-Ergebnisse von Probanden bei Besuch 1 mit den HbA1c-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) zu vergleichen. Die durchschnittliche HbA1c-Änderung für alle Probanden bei Besuch 1 wurde mit der durchschnittlichen HbA1c-Änderung für alle Probanden bei Besuch 2 verglichen. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
6 Wochen
Änderung des Fructosamins (µmol/L) vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Laborberichte wurden verwendet, um die Fructosamin-Ergebnisse von Probanden bei Besuch 1 mit den Frustosamin-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) zu vergleichen.
6 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts des Probanden vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts des Probanden vom Beginn der Studie (Besuch 1) bis zum Ende der Studie (Besuch 2).
6 Wochen
Durchschnittliche Änderung des BMI des Probanden vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Die BMI-Ergebnisse der Probanden bei Besuch 1 wurden mit den BMI-Ergebnissen bei Besuch 2 (Ende der Studie) verglichen.
6 Wochen
Durchschnittliche Änderung der gesamten täglichen Insulindosis vom Studienbeginn bis zum Studienende
Zeitfenster: 6 Wochen
Die selbst gemeldeten gesamten täglichen Insulindosen der Probanden bei Besuch 1 wurden mit ihren selbst gemeldeten gesamten täglichen Insulindosen bei Besuch 2 (Ende der Studie) verglichen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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