Hodnocení glukometru a aplikačního systému Ascensia Diabetes Care
16. května 2019 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Americká studie ONYX 2.0: Klinická studie systému Onyx 2.0 pro monitorování krevní glukózy u pacientů s diabetem
Účelem této studie je posoudit užitečnost aplikace Contour Diabetes App 2.0 při použití s měřičem Contour Next One (systém Onyx).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit užitečnost aplikace Contour Diabetes App 2.0 při použití s měřičem Contour Next One (systém Onyx) v rukou subjektů s diabetem 1. typu nebo subjektů užívajících inzulín s diabetem 2. typu.
Je navržen tak, aby zjišťoval úspěšnost subjektů při využívání funkcí systému.
Každá funkce bude hodnocena nezávisle, včetně řady prohlášení o každé sadě funkcí, pro kterou bude subjektem poskytnuto číselné skóre nebo hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-75 let, muž nebo žena
- Čtěte a rozumějte angličtině
- mít diagnózu diabetu 1. typu (cíl je 40 až 70 %) nebo cukrovku 2. typu užívající inzulín po dobu alespoň 6 měsíců
- užívat více denních injekcí inzulinu (MDI) alespoň dvou bolusových injekcí inzulinu před jídlem denně nebo používat inzulinovou pumpu (cílem není více než 30 % subjektů užívajících léčbu inzulinovou pumpou)
- Provádění vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi doma alespoň dvakrát denně
- Mít mobilní zařízení iOS nebo mobilní zařízení Android s funkcí Bluetooth Zařízení iOS: iPod, iPad nebo iPhone 5 nebo novější verze se softwarem iOS 9.x nebo 10.x Android: chytrý telefon, verze softwaru 6.x. Bluetooth: verze softwaru 4.0 nebo vyšší
- Souhlasíte s tím, že NEAKTUALIZUJETE software na svém mobilním zařízení, dokud nebude studie dokončena, a to následovně:
- Žádné aktualizace zařízení Android na nadcházející verzi Android 7 (Nougat)
- Buďte ochotni používat glukometr Contour Next One a aplikaci Contour Diabetes App 2.0 na osobním mobilním zařízení, které komunikuje s glukometrem za účelem zvládnutí cukrovky, a buďte ochotni vést si studijní deník.
Kritéria vyloučení:
- Známá hemofilie nebo jakákoli jiná porucha krvácení
- Těhotenství (nahlášeno subjektem; není vyžadován těhotenský test)
- Aktuální uživatel Contour Next One BGMS včetně Contour Diabetes App.
- Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí Contour Next One BGMS nebo používat aplikaci Contour Diabetes App
Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.
- Nejbližšími rodinnými příslušníky jsou rodiče subjektu, manžel/ka, děti a sourozenci, včetně manžela/manželky rodiče; nevlastní děti a adoptované děti a jejich manželé.
- Konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky je společnost, která poskytuje zdravotnický prostředek nebo součásti zařízení související s diabetem. Například lidé, kteří nejsou způsobilí, jsou ti, kteří pracují pro společnosti, které vytvářejí nebo vyrábějí následující (nebo společnost, která je v partnerství se společností, která taková zařízení poskytuje): odběrová zařízení, systémy monitorování hladiny glukózy v krvi, systémy kontinuálního monitorování hladiny glukózy , inzulínová pera nebo systémy související s měřením HbA1c. Nárokem jsou lidé, kteří pracují pro společnosti spojené s produkty, jako jsou obvazy na rány, léky nebo dietní produkty.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie (důvod vyloučení zkoušející nebo zmocněnec jasně zdokumentuje na dispozičním formuláři subjektu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé glukometru/aplikačního systému Onyx doma
Účastníci mají diagnózu buď diabetes 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců a užívají inzulín.
|
Subjekty s diabetem používaly Onyx BG Meter / App System doma a hodnotily vlastnosti aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „ani souhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu se synchronizací údajů na glukometru Onyx a aplikaci.
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o úspěšnosti synchronizace hodnoty glukózy v krvi na glukometru s aplikací pro glukometr Onyx a systém aplikací.
Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
|
6 týdnů
|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „ani souhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu v přístupu a používání funkce Smart Reminders v systému Onyx App
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o přístupu a používání funkce Smart Reminders v systému Onyx App System.
Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 zásadně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“. Rozpoznejte a používejte „chytrá připomenutí“
|
6 týdnů
|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „nesouhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu při přístupu k rozšířenému grafu a zobrazení mých čtení v systému aplikací Onyx
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o schopnosti subjektů přistupovat k zobrazením Expanded Graph a My Readings v systému Onyx App System.
Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
|
6 týdnů
|
|
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo „nesouhlasí, ani nesouhlasí“ s prohlášeními v dotazníku ohledně úspěchu při interpretaci rozšířeného grafu a zobrazení mých čtení v systému Onyx App
Časové okno: 6 týdnů
|
Zaměstnanci získali odpovědi od osob s diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o schopnosti subjektů interpretovat pohledy Expanded Graph a My Readings v Onyx the App System.
Subjekty mohly odpovědět „1 rozhodně souhlasím“ nebo „2 souhlasím“ nebo „3 ani souhlasím, ani nesouhlasím“ nebo „4 nesouhlasím“ nebo „5 rozhodně nesouhlasím“ nebo „6 žádný názor“.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c% od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
|
Laboratorní zprávy byly použity k porovnání výsledků HbA1c od subjektů při návštěvě 1 s výsledky HbA1c při návštěvě 2 (konec studie).
Průměrná změna HbA1c u všech subjektů při návštěvě 1 byla porovnána s průměrnou změnou HbA1c u všech subjektů při návštěvě 2. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 týdnů
|
|
Změna fruktosaminu (µmol/l) od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
|
Laboratorní zprávy byly použity k porovnání výsledků fruktosaminu od subjektů při návštěvě 1 s výsledky frustosaminu při návštěvě 2 (konec studie).
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti subjektu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti subjektu od začátku studie (návštěva 1) do konce studie (návštěva 2).
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna BMI subjektu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
|
Výsledky BMI subjektu při návštěvě 1 byly porovnány s výsledky BMI při návštěvě 2 (konec studie).
|
6 týdnů
|
|
Průměrná změna celkové denní dávky inzulínu od začátku studie do konce studie
Časové okno: 6 týdnů
|
A Subjekty samy hlášené celkové denní dávky inzulínu při návštěvě 1 byly porovnány s jejich vlastními hlášenými celkovými denními dávkami inzulínu při návštěvě 2 (konec studie).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCA-PRO-2016-001-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onyx BG metr / systém aplikací
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno