Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena glukometru i systemu aplikacji Ascensia Diabetes Care

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Badanie US ONYX 2.0: Badanie kliniczne systemu Onyx 2.0 do monitorowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą

Celem tego badania jest ocena użyteczności aplikacji Contour Diabetes App 2.0 w połączeniu z glukometrem Contour Next One (system Onyx).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena użyteczności aplikacji Contour Diabetes App 2.0 w połączeniu z glukometrem Contour Next One (system Onyx) w rękach pacjentów z cukrzycą typu 1 lub pacjentów stosujących insulinę z cukrzycą typu 2. Ma na celu określenie samodzielnie zgłaszanych przez badanych sukcesów w korzystaniu z funkcji systemu. Każda cecha zostanie oceniona niezależnie, poprzez włączenie serii stwierdzeń dotyczących każdego zestawu cech, dla których badani dostarczą wynik liczbowy lub ocenę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-75 lat, być mężczyzną lub kobietą
  • Przeczytaj i zrozum angielski
  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 (cel to 40% do 70%) lub cukrzycę typu 2 stosującą insulinę przez co najmniej 6 miesięcy
  • Przyjmować wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (MDI) w postaci co najmniej dwóch wstrzyknięć insuliny w bolusie przed posiłkiem dziennie lub używać pompy insulinowej (celem jest nie więcej niż 30% pacjentów stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej)
  • Wykonywanie samokontroli stężenia glukozy we krwi w domu co najmniej dwa razy dziennie
  • Mieć urządzenie mobilne z systemem iOS lub Android z funkcją Bluetooth Urządzenie z systemem iOS: iPod, iPad lub iPhone 5 lub nowsza wersja z oprogramowaniem iOS 9.x lub 10.x Android: smartfon z oprogramowaniem w wersji 6.x. Bluetooth: wersja oprogramowania 4.0 lub wyższa
  • ZGADZAJĄ SIĘ NIE aktualizować oprogramowania na swoim urządzeniu mobilnym, dopóki badanie nie zostanie zakończone, w następujący sposób:
  • Brak aktualizacji urządzenia z Androidem do nadchodzącej wersji Androida 7 (Nougat)
  • Bądź chętny do korzystania z glukometru Contour Next One i aplikacji Contour Diabetes App 2.0 na osobistym urządzeniu mobilnym, które komunikuje się z glukometrem, aby zarządzać cukrzycą i być chętnym do prowadzenia dziennika badań

Kryteria wyłączenia:

  • Znana hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża (zgłoszona przez pacjentkę; test ciążowy nie jest wymagany)
  • Obecny użytkownik Contour Next One BGMS, w tym aplikacji Contour Diabetes.
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badań za pomocą Contour Next One BGMS lub korzystanie z aplikacji Contour Diabetes

  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy.

    • Członkowie najbliższej rodziny to rodzice, małżonek, dzieci i rodzeństwo podmiotu, w tym małżonek rodzica; dzieci przybrane i adoptowane oraz ich małżonkowie.
    • Konkurencyjna firma produkująca urządzenia medyczne to firma, która dostarcza urządzenie medyczne lub komponenty urządzenia związane z cukrzycą. Na przykład osoby, które nie kwalifikują się, to osoby pracujące dla firm, które opracowują lub produkują następujące elementy (lub firmę współpracującą z firmą dostarczającą takie urządzenia): nakłuwacze, systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi, systemy ciągłego monitorowania poziomu glukozy , wstrzykiwacze insuliny czy systemy związane z pomiarem HbA1c. Osoby, które się kwalifikują, to osoby pracujące dla firm związanych z produktami takimi jak opatrunki na rany, leki lub produkty dietetyczne.
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko (powód wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną w formularzu dyspozycji uczestnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Użytkownicy systemu glukometru/aplikacji Onyx w domu
Uczestnicy mają rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 od co najmniej 6 miesięcy i stosują insulinę.
Urządzenie: Miernik Onyx BG / system aplikacji
Pacjenci z cukrzycą używali w domu Onyx BG Meter / App System i oceniali funkcje aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub „ani się zgadzają, ani nie zgadzają się” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi powodzenia synchronizacji odczytów glukometru Onyx i aplikacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat powodzenia synchronizacji wartości glukozy we krwi na glukometrze z aplikacją do glukometru Onyx i systemem aplikacji. Badani mogli odpowiedzieć „1Zdecydowanie się zgadzam” lub „2Zgadzam się” lub „3Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się” lub „4Nie zgadzam się” lub „5Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „6Nie mam zdania”.
6 tygodni
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub „ani się zgadzają, ani nie zgadzają się” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi sukcesu w uzyskiwaniu dostępu i korzystaniu z funkcji inteligentnych przypomnień w systemie aplikacji Onyx
Ramy czasowe: 6 tygodni
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat dostępu i korzystania z funkcji Smart Reminders w systemie aplikacji Onyx. Badani mogli odpowiedzieć „1Zdecydowanie się zgadzam” lub „2Zgadzam się” lub „3Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się” lub „4Nie zgadzam się” lub „5Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „6Nie mam zdania”. Rozpoznaj i używaj „Inteligentnych przypomnień”
6 tygodni
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub „ani się zgadzają, ani nie zgadzają się” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi powodzenia w uzyskaniu dostępu do rozszerzonego wykresu i widoku moich odczytów w systemie aplikacji Onyx
Ramy czasowe: 6 tygodni
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat możliwości dostępu badanych do widoku Rozszerzony wykres i Moje odczyty w systemie aplikacji Onyx. Badani mogli odpowiedzieć „1Zdecydowanie się zgadzam” lub „2Zgadzam się” lub „3Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się” lub „4Nie zgadzam się” lub „5Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „6Nie mam zdania”.
6 tygodni
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub „ani się zgadzają, ani nie zgadzają się” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu dotyczącymi powodzenia w interpretacji rozszerzonego wykresu i widoku moich odczytów w systemie aplikacji Onyx
Ramy czasowe: 6 tygodni
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat zdolności badanych do interpretacji rozszerzonego wykresu i widoku Moje odczyty w Onyx the App System. Badani mogli odpowiedzieć „1Zdecydowanie się zgadzam” lub „2Zgadzam się” lub „3Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się” lub „4Nie zgadzam się” lub „5Zdecydowanie się nie zgadzam” lub „6Nie mam zdania”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana % HbA1c od początku do końca badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Raporty laboratoryjne wykorzystano do porównania wyników HbA1c uzyskanych od pacjentów podczas wizyty 1 z wynikami HbA1c podczas wizyty 2 (koniec badania). Średnią zmianę HbA1c dla wszystkich pacjentów podczas Wizyty 1 porównano ze średnią zmianą HbA1c dla wszystkich pacjentów podczas Wizyty 2. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
6 tygodni
Zmiana poziomu fruktozaminy (µmol/l) od początku do końca badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Raporty laboratoryjne wykorzystano do porównania wyników fruktozaminy uzyskanych od pacjentów podczas wizyty 1 z wynikami fruktozaminy podczas wizyty 2 (koniec badania).
6 tygodni
Średnia zmiana masy ciała badanego od początku do końca badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia zmiana masy ciała pacjenta od rozpoczęcia badania (Wizyta 1) do zakończenia badania (Wizyta 2).
6 tygodni
Średnia zmiana BMI badanego od początku do końca badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki BMI pacjenta podczas wizyty 1 porównano z wynikami BMI podczas wizyty 2 (koniec badania).
6 tygodni
Średnia zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny od początku do końca badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
A Podane przez pacjentów całkowite dzienne dawki insuliny podczas wizyty 1 zostały porównane z podanymi przez nich całkowitymi dziennymi dawkami insuliny podczas wizyty 2 (koniec badania).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Miernik Onyx BG / system aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami