Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка глюкометра Ascensia Diabetes Care и системы приложений

16 мая 2019 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Исследование US ONYX 2.0: клиническое исследование системы Onyx 2.0 для мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом

Целью данного исследования является оценка полезности приложения Contour Diabetes App 2.0 при использовании с глюкометром Contour Next One (система Onyx).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка полезности приложения Contour Diabetes App 2.0 при использовании с глюкометром Contour Next One (система Onyx) в руках субъектов с диабетом 1 типа или субъектов, принимающих инсулин, с диабетом 2 типа. Он предназначен для определения того, насколько субъекты сообщают об успехе в использовании функций системы. Каждая функция будет оцениваться независимо, включая ряд утверждений о каждом наборе функций, для которых испытуемые будут предоставлять числовую оценку или рейтинг.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18-75 лет, мужчина или женщина
  • Читать и понимать по-английски
  • Диагноз диабета 1 типа (цель — от 40% до 70%) или инсулинозависимого диабета 2 типа в течение не менее 6 месяцев.
  • Принимать многократные ежедневные инъекции инсулина (MDI), по крайней мере, две болюсные инъекции инсулина перед едой в день или использовать инсулиновую помпу (цель — не более 30% субъектов, использующих инсулиновую помповую терапию)
  • Самоконтроль уровня глюкозы в крови в домашних условиях не менее двух раз в день.
  • Иметь мобильное устройство iOS или мобильное устройство Android с поддержкой Bluetooth Устройство iOS: iPod, iPad или iPhone 5 или более поздней версии с программным обеспечением iOS 9.x или 10.x Android: смартфон, программное обеспечение версии 6.x. Bluetooth: версия программного обеспечения 4.0 или выше
  • Согласитесь НЕ обновлять программное обеспечение на своем мобильном устройстве до завершения исследования следующим образом:
  • Нет обновлений устройства Android до будущей версии Android 7 (Nougat)
  • Будьте готовы использовать глюкометр Contour Next One и приложение Contour Diabetes App 2.0 на личном мобильном устройстве, которое обменивается данными с глюкометром для управления диабетом, и будьте готовы вести дневник исследования

Критерий исключения:

  • Известная гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Беременность (сообщается субъектом; тест на беременность не требуется)
  • Текущий пользователь Contour Next One BGMS, включая приложение Contour Diabetes.
  • Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с помощью Contour Next One BGMS или использовать приложение Contour Diabetes.

  • Работа в конкурирующей компании, производящей медицинское оборудование, или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье лица, работающего в такой компании.

    • Ближайшими членами семьи являются родители субъекта, супруг, дети, братья и сестры, включая супругу родителя; приемные и усыновленные дети и их супруги.
    • Конкурентоспособная компания, производящая медицинское оборудование, — это компания, которая предоставляет медицинское устройство или компоненты устройства, связанного с диабетом. Например, люди, которые не имеют права, — это те, кто работает в компаниях, которые создают или производят следующее (или компания, которая находится в партнерстве с компанией, поставляющей такие устройства): устройства для прокалывания, системы мониторинга уровня глюкозы в крови, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы. , инсулиновые шприц-ручки или системы, связанные с измерением HbA1c. Люди, которые имеют право на участие, — это те, кто работает в компаниях, связанных с такими продуктами, как перевязочные материалы для ран, лекарства или диетические продукты.
  • Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного, может подвергнуть лицо или проведение исследования риску (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом в форме распоряжения об испытуемом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пользователи измерителя уровня глюкозы в крови Onyx / системы приложений дома
Участники имеют диагноз диабета 1 или 2 типа в течение как минимум 6 месяцев и используют инсулин.
Устройство: Onyx BG Meter / Система приложений
Субъекты с диабетом использовали прибор Onyx BG Meter / App System дома и оценивали возможности приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответов от людей с диабетом, которые «полностью согласны» или «согласны» или «ни согласны, ни не согласны» с утверждениями анкеты об успешной синхронизации показаний глюкометра Onyx и приложения.
Временное ограничение: 6 недель
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об успешной синхронизации значения глюкозы в крови на глюкометре с приложением для глюкометра Onyx и системой приложений. Субъекты могли ответить «1Полностью согласен» или «2Согласен» или «3Ни согласен, ни не согласен», или «4Не согласен», или «5Совершенно не согласен» или «6Нет мнения».
6 недель
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «ни согласны, ни не согласны» с утверждениями анкеты об успешном доступе и использовании функции интеллектуальных напоминаний в системе приложений Onyx
Временное ограничение: 6 недель
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы о доступе и использовании функции интеллектуальных напоминаний в системе приложений Onyx. Испытуемые могли ответить «1Полностью согласен» или «2Согласен» или «3Ни согласен, ни не согласен», или «4Не согласен», или «5Совершенно не согласен» или «6Нет мнения». Распознавайте и используйте «Умные напоминания».
6 недель
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «ни согласны, ни не согласны» с утверждениями анкеты об успешном доступе к расширенному графику и просмотру моих показаний в системе приложений Onyx
Временное ограничение: 6 недель
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы дать отзыв о возможности субъектов получить доступ к представлениям «Расширенный график» и «Мои показания» в системе приложений Onyx. Субъекты могли ответить «1Полностью согласен» или «2Согласен» или «3Ни согласен, ни не согласен», или «4Не согласен», или «5Совершенно не согласен» или «6Нет мнения».
6 недель
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «ни согласны, ни не согласны» с утверждениями анкеты об успешной интерпретации расширенного графика и просмотра моих показаний в системе приложений Onyx
Временное ограничение: 6 недель
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы дать отзыв о способности испытуемых интерпретировать представления «Расширенный график» и «Мои показания» в системе приложений Onyx. Субъекты могли ответить «1Полностью согласен» или «2Согласен» или «3Ни согласен, ни не согласен», или «4Не согласен», или «5Совершенно не согласен» или «6Нет мнения».
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c% от начала исследования до конца исследования
Временное ограничение: 6 недель
Лабораторные отчеты использовались для сравнения результатов HbA1c субъектов при посещении 1 с результатами HbA1c при посещении 2 (конец исследования). Среднее изменение HbA1c для всех субъектов на визите 1 сравнивали со средним изменением HbA1c для всех субъектов на визите 2. Чем ниже балл, тем лучше результаты.
6 недель
Изменение уровня фруктозамина (мкмоль/л) от начала исследования до конца исследования
Временное ограничение: 6 недель
Лабораторные отчеты использовались для сравнения результатов фруктозамина у субъектов при посещении 1 с результатами фруктозамина при посещении 2 (конец исследования).
6 недель
Среднее изменение массы тела субъекта от начала до конца исследования
Временное ограничение: 6 недель
Среднее изменение массы тела субъекта от начала исследования (посещение 1) до конца исследования (посещение 2).
6 недель
Среднее изменение ИМТ субъекта от начала до конца исследования
Временное ограничение: 6 недель
Результаты ИМТ субъекта при посещении 1 сравнивали с результатами ИМТ при посещении 2 (конец исследования).
6 недель
Среднее изменение общей суточной дозы инсулина от начала до конца исследования
Временное ограничение: 6 недель
A. Сообщаемые субъектами общие суточные дозы инсулина на визите 1 сравнивали с их самооценками общих суточных доз инсулина на визите 2 (конец исследования).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascensia Diabetes Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCA-PRO-2016-001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками