Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Ascensia Diabetes Care-blodsukkermåler og app-system

16. maj 2019 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

US ONYX 2.0-undersøgelse: En klinisk undersøgelse af Onyx 2.0-systemet til blodsukkerovervågning hos patienter med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​Contour Diabetes App 2.0, når den bruges sammen med Contour Next One meter (Onyx-systemet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​Contour Diabetes App 2.0, når den bruges sammen med Contour Next One meter (Onyx-systemet) i hænderne på forsøgspersoner med type 1-diabetes eller insulinbrugende forsøgspersoner med type 2-diabetes. Det er designet til at bestemme forsøgspersonernes selvrapporterede succes med at udnytte systemets funktioner. Hver funktion vil blive evalueret uafhængigt ved at inkludere en række udsagn om hvert funktionssæt, for hvilke en numerisk score eller vurdering vil blive givet af fagene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i alderen 18-75 år, mand eller kvinde
  • Læs og forstå engelsk
  • Har diagnosen type 1 (målet er 40 % til 70 %) eller insulinbrugende type 2 diabetes i mindst 6 måneder
  • Tage flere daglige insulininjektioner (MDI) af mindst to bolusinsulininjektioner før måltid dagligt eller bruge en insulinpumpe (målet er ikke mere end 30 % af forsøgspersonerne, der bruger insulinpumpebehandling)
  • Udførelse af egenkontrol af blodsukker derhjemme mindst to gange dagligt
  • Har en iOS-mobilenhed eller Android-mobilenhed med Bluetooth-funktion iOS-enhed: iPod, iPad eller iPhone 5 eller nyere version med iOS 9.x eller 10.x software Android: smartphone, softwareversion 6.x. Bluetooth: softwareversion 4.0 eller nyere
  • Accepter IKKE at opdatere softwaren på deres mobile enhed før efter undersøgelsen er afsluttet, som følger:
  • Ingen opdateringer af Android-enhed til kommende Android-version 7 (Nougat)
  • Vær villig til at bruge Contour Next One meter og Contour Diabetes App 2.0 på en personlig mobilenhed, som kommunikerer til måleren for at håndtere diabetes, og vær villig til at føre en undersøgelsesdagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet (rapporteret efter emne; ingen graviditetstest påkrævet)
  • Nuværende bruger af Contour Next One BGMS inklusive Contour Diabetes App.
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med Contour Next One BGMS eller bruge Contour Diabetes-appen

  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.

    • Nærmeste familiemedlemmer er forsøgspersonens forældre, ægtefælle, børn og søskende, herunder forældrenes ægtefælle; stedbørn og adoptivbørn og deres ægtefæller.
    • En konkurrencedygtig medicinsk udstyrsvirksomhed er en virksomhed, der leverer et medicinsk udstyr eller komponenter til en enhed, der er relateret til diabetes. For eksempel er personer, der ikke er berettigede, dem, der arbejder for virksomheder, der skaber eller fremstiller følgende (eller en virksomhed, der er i partnerskab med en virksomhed, der leverer sådanne enheder): stikkeapparater, blodsukkerovervågningssystemer, kontinuerlige glukoseovervågningssystemer , insulinpenne eller systemer relateret til måling af HbA1c. Personer, der er berettigede, er dem, der arbejder for virksomheder, der er forbundet med produkter såsom sårforbindinger, medicin eller diætprodukter.
  • En tilstand, som efter investigator eller udpegets mening ville bringe personen eller studieadfærden i fare (årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af investigator eller udpeget på emnets dispositionsskema).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brugere af Onyx Blood Glucose Meter/ app System derhjemme
Deltagerne har diagnosticeret enten type 1 eller type 2 diabetes i mindst 6 måneder og bruger insulin.
Enhed: Onyx BG Meter / App System
Personer med diabetes brugte Onyx BG Meter / App System derhjemme og vurderede funktionerne i appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der er 'meget enig' eller 'enig' eller 'hverken enig eller uenig' med spørgeskemaudtalelser vedrørende succes med at synkronisere aflæsningen på Onyx-glukosemåleren og appen.
Tidsramme: 6 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om succesen med at synkronisere blodsukkerværdien på måleren med appen til Onyx-glukosemåleren og app-systemet. Forsøgspersoner kunne svare '1Helt enig' eller '2Enig' eller '3Hverken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5Meget uenig' eller '6Ingen mening'.
6 uger
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller 'hverken enig eller uenig' med spørgeskemaudsagn om succes med at få adgang til og bruge smarte påmindelsesfunktioner i Onyx App System
Tidsramme: 6 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om adgang til og brug af Smart Reminders-funktionen i Onyx App System. Forsøgspersoner kunne svare '1Helt enig' eller '2Enig' eller '3Hverken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5Meget uenig' eller '6Ingen mening'. Genkend og brug "Smarte påmindelser"
6 uger
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller 'hverken er enig eller uenig' med spørgeskemaudtalelser vedrørende succes med at få adgang til den udvidede graf og visningen Mine aflæsninger i Onyx App System
Tidsramme: 6 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om forsøgspersonernes evne til at få adgang til visningerne udvidet graf og Mine aflæsninger i Onyx App System. Forsøgspersoner kunne svare '1Helt enig' eller '2Enig' eller '3Hverken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5Meget uenig' eller '6Ingen mening'.
6 uger
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller 'hverken er enig eller uenig' i spørgeskemaudsagn vedrørende succes med at fortolke den udvidede graf og mine aflæsninger i Onyx App System
Tidsramme: 6 uger
Personalet modtog svar fra personer med diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om forsøgspersonernes evne til at fortolke visningerne udvidet graf og Mine aflæsninger i Onyx app-systemet. Forsøgspersoner kunne svare '1Helt enig' eller '2Enig' eller '3Hverken enig eller uenig' eller '4uenig' eller '5Meget uenig' eller '6Ingen mening'.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c% fra studiestart til studieslut
Tidsramme: 6 uger
Laboratorierapporter blev brugt til at sammenligne HbA1c-resultater fra forsøgspersoner ved besøg 1 med HbA1c-resultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen). Den gennemsnitlige ændring af HbA1c for alle forsøgspersoner ved besøg 1 blev sammenlignet med den gennemsnitlige ændring af HbA1c for alle forsøgspersoner ved besøg 2. Lavere score er bedre resultater.
6 uger
Ændring i Fructosamin (µmol/L) fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Laboratorierapporter blev brugt til at sammenligne fruktosaminresultater fra forsøgspersoner ved besøg 1 med frustosaminresultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
6 uger
Gennemsnitlig ændring i emnets kropsvægt fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige ændring i forsøgspersonens kropsvægt fra studiestart (besøg 1) til afslutning på studiet (besøg 2).
6 uger
Gennemsnitlig ændring i fagets BMI fra studiestart til studieslut
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonens BMI-resultater ved besøg 1 blev sammenlignet med BMI-resultater ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
6 uger
Gennemsnitlig ændring i den samlede daglige insulindosis fra undersøgelsens start til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 6 uger
En forsøgspersons selvrapporterede totale daglige insulindoser ved besøg 1 blev sammenlignet med deres selvrapporterede totale daglige insulindoser ved besøg 2 (slut af undersøgelsen).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCA-PRO-2016-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Onyx BG Meter / App System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger