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Valutazione di un misuratore di glicemia e di un sistema di app Ascensia Diabetes Care

16 maggio 2019 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Studio US ONYX 2.0: uno studio clinico del sistema Onyx 2.0 per il monitoraggio della glicemia nei pazienti con diabete

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'app Contour Diabetes 2.0 quando utilizzata con il misuratore Contour Next One (il sistema Onyx).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità dell'app Contour Diabetes 2.0 quando utilizzata con il misuratore Contour Next One (il sistema Onyx) nelle mani di soggetti con diabete di tipo 1 o soggetti che usano insulina con diabete di tipo 2. È progettato per determinare il successo auto-riferito dei soggetti nell'utilizzo delle caratteristiche del sistema. Ogni caratteristica sarà valutata in modo indipendente, includendo una serie di affermazioni su ciascuna serie di caratteristiche per le quali i soggetti forniranno un punteggio numerico o una valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina
  • Leggere e comprendere l'inglese
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 (l'obiettivo è dal 40% al 70%) o di diabete di tipo 2 che fa uso di insulina da almeno 6 mesi
  • Assumere più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) di almeno due iniezioni di insulina in bolo pre-prandiale al giorno o utilizzare un microinfusore (l'obiettivo non è superiore al 30% dei soggetti che utilizzano la terapia con microinfusore)
  • Eseguire l'automonitoraggio della glicemia a casa almeno due volte al giorno
  • Avere un dispositivo mobile iOS o un dispositivo mobile Android con funzionalità Bluetooth Dispositivo iOS: iPod, iPad o iPhone 5 o versione successiva con software iOS 9.x o 10.x Android: smartphone, versione software 6.x. Bluetooth: versione software 4.0 o successiva
  • Accetta di NON aggiornare il software sul proprio dispositivo mobile fino alla conclusione dello studio, come segue:
  • Nessun aggiornamento del dispositivo Android alla prossima versione di Android 7 (Nougat)
  • Essere disposti a utilizzare il misuratore Contour Next One e l'app Contour Diabetes 2.0 su un dispositivo mobile personale che comunica con il misuratore per gestire il diabete ed essere disposti a tenere un diario di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia nota o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza (segnalata dal soggetto; test di gravidanza non richiesto)
  • Utente attuale di Contour Next One BGMS inclusa l'app Contour Diabetes.
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire i test con il Contour Next One BGMS o di utilizzare l'app Contour Diabetes

  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive all'interno della famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.

    • I familiari stretti sono i genitori, il coniuge, i figli ei fratelli del soggetto, compreso il coniuge del genitore; figliastri e figli adottivi e loro coniugi.
    • Un'azienda competitiva di dispositivi medici è un'azienda che fornisce un dispositivo medico o componenti di un dispositivo correlato al diabete. Ad esempio, le persone non idonee sono coloro che lavorano per aziende che creano o producono quanto segue (o un'azienda che è in partnership con un'azienda che fornisce tali dispositivi): pungidito, sistemi di monitoraggio della glicemia, sistemi di monitoraggio continuo della glicemia , penne per insulina o sistemi relativi alla misurazione di HbA1c. Le persone idonee sono coloro che lavorano per aziende associate a prodotti come medicazioni per ferite, farmaci o prodotti dietetici.
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato nel modulo di disposizione del soggetto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utenti del misuratore di glicemia Onyx / sistema di app a casa
I partecipanti hanno una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 6 mesi e usano insulina.
Dispositivo: Sistema Onyx BG Meter / App
I soggetti con diabete hanno utilizzato l'Onyx BG Meter/App System a casa e hanno valutato le funzionalità dell'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risposte di persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o "né d'accordo né in disaccordo" con le dichiarazioni del questionario relative al successo con la sincronizzazione della lettura sul glucometro Onyx e sull'app.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire feedback sul successo della sincronizzazione del valore della glicemia sul misuratore con l'app per il misuratore di glucosio Onyx e il sistema di app. I soggetti potrebbero rispondere "1 Completamente d'accordo" o "2 D'accordo" o "3 Né d'accordo né in disaccordo" o "4 Non d'accordo" o "5 Completamente in disaccordo" o "6Nessuna opinione".
6 settimane
Percentuale di risposte di persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o "né d'accordo né in disaccordo" con le affermazioni del questionario riguardanti il ​​successo nell'accesso e nell'utilizzo della funzionalità Promemoria intelligenti nel sistema dell'app Onyx
Lasso di tempo: 6 settimane
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire feedback sull'accesso e l'utilizzo della funzione Promemoria intelligenti nel sistema di app Onyx. I soggetti potrebbero rispondere "1 Completamente d'accordo" o "2 D'accordo" o "3 Né d'accordo né in disaccordo" o "4 Non d'accordo" o "5 Completamente in disaccordo" o "6Nessuna opinione". Riconoscere e utilizzare i "promemoria intelligenti"
6 settimane
Percentuale di risposte di persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o "né d'accordo né in disaccordo" con le dichiarazioni del questionario relative al successo nell'accesso al grafico espanso e alla visualizzazione delle mie letture nel sistema dell'app Onyx
Lasso di tempo: 6 settimane
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire feedback sulla capacità dei soggetti di accedere al grafico espanso e alle viste Le mie letture in Onyx App System. I soggetti potrebbero rispondere "1 Completamente d'accordo" o "2 D'accordo" o "3 Né d'accordo né in disaccordo" o "4 Non d'accordo" o "5 Completamente in disaccordo" o "6Nessuna opinione".
6 settimane
Percentuale di risposte di persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o "né d'accordo né in disaccordo" con le affermazioni del questionario relative al successo nell'interpretazione del grafico espanso e della visualizzazione delle mie letture nel sistema dell'app Onyx
Lasso di tempo: 6 settimane
Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulla capacità dei soggetti di interpretare il grafico espanso e le viste Le mie letture in Onyx the App System. I soggetti potrebbero rispondere "1 Completamente d'accordo" o "2 D'accordo" o "3 Né d'accordo né in disaccordo" o "4 Non d'accordo" o "5 Completamente in disaccordo" o "6Nessuna opinione".
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c% dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
I rapporti di laboratorio sono stati utilizzati per confrontare i risultati di HbA1c dei soggetti alla visita 1 con i risultati di HbA1c alla visita 2 (fine dello studio). La variazione media di HbA1c per tutti i soggetti alla Visita 1 è stata confrontata con la variazione media di HbA1c per tutti i soggetti alla Visita 2. Punteggi inferiori sono risultati migliori.
6 settimane
Variazione della fruttosamina (µmol/L) dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
I rapporti di laboratorio sono stati utilizzati per confrontare i risultati della fruttosamina dei soggetti alla visita 1 con i risultati della frustosamina alla visita 2 (fine dello studio).
6 settimane
Variazione media del peso corporeo del soggetto dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione media del peso corporeo del soggetto dall'inizio dello studio (Visita 1) alla fine dello studio (Visita 2).
6 settimane
Variazione media del BMI del soggetto dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
I risultati del BMI del soggetto alla visita 1 sono stati confrontati con i risultati del BMI alla visita 2 (fine dello studio).
6 settimane
Variazione media della dose giornaliera totale di insulina dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
A Le dosi totali giornaliere di insulina autodichiarate dai soggetti alla visita 1 sono state confrontate con le loro dosi totali giornaliere di insulina autodichiarate alla visita 2 (fine dello studio).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCA-PRO-2016-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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